- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314932
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden rooli Välimeren ruokavalion vaikutuksen muokkaamisessa (PROMENADE)
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden rooli välimerellisen ruokavalion vaikutuksen muokkaamisessa ihmisten ja planeetan terveyteen - PROMENADE-tutkimus
Välimeren ruokavaliota mainostetaan maailmanlaajuisesti yhtenä terveellisimmistä ja kestävimmistä ruokailutottumuksista. Yksi Välimeren ruokavalion peruspilareista on kasviperäisten ainesosien runsas kulutus, joka kulutetaan tyypillisesti raakana tai vähän käsiteltynä. Kuitenkin jopa Välimeren maissa nämä tuoreet elintarvikkeet korvataan yhä useammin ultraprosessoiduilla elintarvikkeilla (UPF). Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että UPF:n käyttö voi olla haitallista ihmisten terveydelle, mutta tästä aiheesta on olemassa vain yksi kliininen tutkimus, josta tiedeyhteisössä keskustellaan laajalti tutkimuksen lyhyen keston ja ravitsemustoimenpiteiden koostumukseen liittyvien rajoitusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko UPF:n sisällyttäminen Välimeren ruokavalioon vaikuttaa kardiometabolisiin markkereihin, suoliston mikrobiotaan ja muihin terveysmarkkereihin italialaisille koehenkilöille suoritetussa ruokavaliointerventiossa. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan 50 kliinisesti tervettä henkilöä 7 kuukauden satunnaistettuun, avoimeen, monimuotoiseen ruokavaliotutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan kolmen kuukauden välimerellistä ruokavaliota, jossa on runsaasti UPF-pitoisuutta (interventioryhmä) tai matala-UPF-pitoista välimerellistä ruokavaliota (verrokkiryhmä). Näillä kahdella ruokavaliolla on sama koostumus elintarvikeryhmien suhteen. Korkean UPF:n Välimeren ruokavalioryhmässä kuitenkin nautitaan 5 annosta/päivä NOVA-järjestelmän määrittelemää UPF:ää (esim. maustettu jogurtti, aamiaismurot, joihin on lisätty sokeria, prosessoitu liha). Kontrolliryhmässä nämä ruoat korvataan saman ruokaryhmän tuotteilla, mutta ei UPF:llä (esim. tavallinen jogurtti, lisättyä sokeria sisältävät aamiaismurot, käsittelemätön liha). Elintarvikeparien, sekä UPF:n että ei-UPF:n, tulehduspotentiaalia arvioidaan käyttämällä in vitro -solumallia, joka testaa tulehdusmerkkiaineiden modulaatiota. Ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. Ensisijainen päätetapahtuma on matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen muutos lähtötasosta. Muiden markkerien joukossa mitataan verenpaine ja antropometriset parametrit; Biokemialliset parametrit, adipokiinit, tulehdus- ja oksidatiiviset stressimarkkerit, ulosteen mikrobiootan koostumus ja lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) analysoidaan. Tutkimukseen sitoutumista, ravinnon saantia ja ruokahävikin muodostumista arvioidaan erityisillä ruokapäiväkirjoilla, jotka ovat hyödyllisiä myös metabolisen ruokahävikin arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Martini
- Puhelinnumero: +39 02503 16727
- Sähköposti: daniela.martini@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 54141
- University of Florence
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Dinu
- Puhelinnumero: +39 349 3465184
- Sähköposti: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italia, 20133
- University of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Martini
- Puhelinnumero: +39 02503 16727
- Sähköposti: daniela.martini@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- BMI 25,0–29,9 kg/m2 ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä samanaikaisesti, jotka on määritelty Euroopan kardiologien seuran ohjeissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä varten:
- kokonaiskolesterolitasot >190 mg/dl
- LDL-kolesterolitasot >115 mg/dl
- triglyseriditasot > 150 mg/dl
- glukoositasot välillä 111-125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vakava sairaus tai epävakaa tila, joka vaatii lääkärin ruokavaliota (esim. äskettäinen sydäninfarkti, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, munuais- tai ruoansulatushäiriöt)
- raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- imetys
- nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) lisäravinteiden tai antibioottihoidon käyttö
- tiettyjen rajoittavien ruokavalioiden (esim. vähäkalorinen tai kasvisruokavalio) nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) käyttöönotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea UPF
Ryhmä, joka alkaa Välimeren ruokavaliosta (MD), jossa on paljon ultraprosessoituja ruokia (UPF)
|
Kolmen kuukauden ruokavalio välimerellisellä ruokavaliolla, jossa 5 annosta/päivä UPF:ää NOVA-järjestelmän määrittelemällä tavalla (esim. maustettu jogurtti, aamiaismurot, joihin on lisätty sokeria, prosessoitu liha).
Kolmen kuukauden välimerellisen ruokavalion ruokavalio, jossa 5 annosta/päivä tuotteita samasta ruokaryhmästä, mutta ei-UPF-tuotteita (esim. tavallinen jogurtti, aamiaismurot ilman lisättyä sokeria, käsittelemätön liha)
|
|
Active Comparator: Matala UPF
Ryhmä, joka alkaa Välimeren ruokavaliosta (MD), jossa on vähän ultraprosessoituja ruokia (UPF)
|
Kolmen kuukauden ruokavalio välimerellisellä ruokavaliolla, jossa 5 annosta/päivä UPF:ää NOVA-järjestelmän määrittelemällä tavalla (esim. maustettu jogurtti, aamiaismurot, joihin on lisätty sokeria, prosessoitu liha).
Kolmen kuukauden välimerellisen ruokavalion ruokavalio, jossa 5 annosta/päivä tuotteita samasta ruokaryhmästä, mutta ei-UPF-tuotteita (esim. tavallinen jogurtti, aamiaismurot ilman lisättyä sokeria, käsittelemätön liha)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
LDL-kolesterolitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikössä mg/dl
|
7 kuukautta
|
|
HDL-kolesteroliarvot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
HDL-kolesterolitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
|
7 kuukautta
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Triglyseriditasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
|
7 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoositasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Paastoveren glukoositasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
|
7 kuukautta
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Insuliinitasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
|
7 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
AST-tasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
|
7 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ALT-tasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
|
7 kuukautta
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
GGT-tasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
|
7 kuukautta
|
|
Folaattitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Folaattipitoisuuksien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikköinä ng/ml
|
7 kuukautta
|
|
B12-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
B12-vitamiinitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
Urean tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ureapitoisuuksien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
|
7 kuukautta
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kreatiniinitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
|
7 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun kilogrammoina
|
7 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
BMI-muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
7 kuukautta
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Rasvamassan muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun.
Rasvamassan prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä Akernin biosähköistä impedanssianalysaattoria (malli SE 101).
|
7 kuukautta
|
|
Greliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Greliinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
Leptiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Leptiinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikköinä ng/ml
|
7 kuukautta
|
|
Adiponektiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Adiponektiinin muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mikrog/ml
|
7 kuukautta
|
|
Resistiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Resistiinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun ng/ml
|
7 kuukautta
|
|
Visfatiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Visfatiinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun ng/ml
|
7 kuukautta
|
|
Interleukiini (IL)-4:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
IL-4:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikössä pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
Interleukiini (IL)-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
IL-6:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
Interleukiini (IL)-10:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
IL-10:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
Proteiini C-reaktiivisen (PCR) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Proteiini C-reaktiivisen (PCR) muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/l
|
7 kuukautta
|
|
Gamma-interferoni (IFN-γ) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
IFN-y:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
TNF-α:n muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikössä pg/ml
|
7 kuukautta
|
|
DNA-vaurio ilmaistuna vetyperoksidin (H2O2) aiheuttamien DNA-säikeen katkeamisten lukumääränä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
H2O2:n aiheuttamien DNA-juosteen katkeamien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun prosentteina (%)
|
7 kuukautta
|
|
F2-isoprostaanien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
F2-isoprostaanien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/mosm
|
7 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta muuttuvat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun.
Jokaiselta koehenkilöltä pyydetään ulostenäyte jokaisen interventiovaiheen alussa ja lopussa, jotta voidaan analysoida suoliston mikrobiston koostumusta ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoa.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- spe123.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MD korkea UPF
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTuntematonEhlers-Danlosin oireyhtymä | Fibromuskulaarinen dysplasiaRanska
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford UniversityValmisRuokavaliotavat | Ruokavalinnot | Terveellinen dieetti | Ruoan valinta | RavitsemusYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico