Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden rooli Välimeren ruokavalion vaikutuksen muokkaamisessa (PROMENADE)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daniela Martini, University of Milan

Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden rooli välimerellisen ruokavalion vaikutuksen muokkaamisessa ihmisten ja planeetan terveyteen - PROMENADE-tutkimus

Välimeren ruokavaliota mainostetaan maailmanlaajuisesti yhtenä terveellisimmistä ja kestävimmistä ruokailutottumuksista. Yksi Välimeren ruokavalion peruspilareista on kasviperäisten ainesosien runsas kulutus, joka kulutetaan tyypillisesti raakana tai vähän käsiteltynä. Kuitenkin jopa Välimeren maissa nämä tuoreet elintarvikkeet korvataan yhä useammin ultraprosessoiduilla elintarvikkeilla (UPF). Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että UPF:n käyttö voi olla haitallista ihmisten terveydelle, mutta tästä aiheesta on olemassa vain yksi kliininen tutkimus, josta tiedeyhteisössä keskustellaan laajalti tutkimuksen lyhyen keston ja ravitsemustoimenpiteiden koostumukseen liittyvien rajoitusten vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko UPF:n sisällyttäminen Välimeren ruokavalioon vaikuttaa kardiometabolisiin markkereihin, suoliston mikrobiotaan ja muihin terveysmarkkereihin italialaisille koehenkilöille suoritetussa ruokavaliointerventiossa. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan 50 kliinisesti tervettä henkilöä 7 kuukauden satunnaistettuun, avoimeen, monimuotoiseen ruokavaliotutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan kolmen kuukauden välimerellistä ruokavaliota, jossa on runsaasti UPF-pitoisuutta (interventioryhmä) tai matala-UPF-pitoista välimerellistä ruokavaliota (verrokkiryhmä). Näillä kahdella ruokavaliolla on sama koostumus elintarvikeryhmien suhteen. Korkean UPF:n Välimeren ruokavalioryhmässä kuitenkin nautitaan 5 annosta/päivä NOVA-järjestelmän määrittelemää UPF:ää (esim. maustettu jogurtti, aamiaismurot, joihin on lisätty sokeria, prosessoitu liha). Kontrolliryhmässä nämä ruoat korvataan saman ruokaryhmän tuotteilla, mutta ei UPF:llä (esim. tavallinen jogurtti, lisättyä sokeria sisältävät aamiaismurot, käsittelemätön liha). Elintarvikeparien, sekä UPF:n että ei-UPF:n, tulehduspotentiaalia arvioidaan käyttämällä in vitro -solumallia, joka testaa tulehdusmerkkiaineiden modulaatiota. Ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. Ensisijainen päätetapahtuma on matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen muutos lähtötasosta. Muiden markkerien joukossa mitataan verenpaine ja antropometriset parametrit; Biokemialliset parametrit, adipokiinit, tulehdus- ja oksidatiiviset stressimarkkerit, ulosteen mikrobiootan koostumus ja lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) analysoidaan. Tutkimukseen sitoutumista, ravinnon saantia ja ruokahävikin muodostumista arvioidaan erityisillä ruokapäiväkirjoilla, jotka ovat hyödyllisiä myös metabolisen ruokahävikin arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 54141
        • University of Florence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20133
        • University of Milan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • BMI 25,0–29,9 kg/m2 ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä samanaikaisesti, jotka on määritelty Euroopan kardiologien seuran ohjeissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä varten:
  • kokonaiskolesterolitasot >190 mg/dl
  • LDL-kolesterolitasot >115 mg/dl
  • triglyseriditasot > 150 mg/dl
  • glukoositasot välillä 111-125 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen vakava sairaus tai epävakaa tila, joka vaatii lääkärin ruokavaliota (esim. äskettäinen sydäninfarkti, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, munuais- tai ruoansulatushäiriöt)
  • raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  • imetys
  • nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) lisäravinteiden tai antibioottihoidon käyttö
  • tiettyjen rajoittavien ruokavalioiden (esim. vähäkalorinen tai kasvisruokavalio) nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) käyttöönotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea UPF
Ryhmä, joka alkaa Välimeren ruokavaliosta (MD), jossa on paljon ultraprosessoituja ruokia (UPF)
Kolmen kuukauden ruokavalio välimerellisellä ruokavaliolla, jossa 5 annosta/päivä UPF:ää NOVA-järjestelmän määrittelemällä tavalla (esim. maustettu jogurtti, aamiaismurot, joihin on lisätty sokeria, prosessoitu liha).
Kolmen kuukauden välimerellisen ruokavalion ruokavalio, jossa 5 annosta/päivä tuotteita samasta ruokaryhmästä, mutta ei-UPF-tuotteita (esim. tavallinen jogurtti, aamiaismurot ilman lisättyä sokeria, käsittelemätön liha)
Active Comparator: Matala UPF
Ryhmä, joka alkaa Välimeren ruokavaliosta (MD), jossa on vähän ultraprosessoituja ruokia (UPF)
Kolmen kuukauden ruokavalio välimerellisellä ruokavaliolla, jossa 5 annosta/päivä UPF:ää NOVA-järjestelmän määrittelemällä tavalla (esim. maustettu jogurtti, aamiaismurot, joihin on lisätty sokeria, prosessoitu liha).
Kolmen kuukauden välimerellisen ruokavalion ruokavalio, jossa 5 annosta/päivä tuotteita samasta ruokaryhmästä, mutta ei-UPF-tuotteita (esim. tavallinen jogurtti, aamiaismurot ilman lisättyä sokeria, käsittelemätön liha)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
LDL-kolesterolitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kokonaiskolesterolin mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikössä mg/dl
7 kuukautta
HDL-kolesteroliarvot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
HDL-kolesterolitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
7 kuukautta
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Triglyseriditasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
7 kuukautta
Paastoveren glukoositasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Paastoveren glukoositasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
7 kuukautta
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Insuliinitasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
7 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
AST-tasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
7 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
ALT-tasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
7 kuukautta
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
GGT-tasojen mittaus muuttuu U/I:n kummankin interventiovaiheen alusta loppuun
7 kuukautta
Folaattitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Folaattipitoisuuksien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikköinä ng/ml
7 kuukautta
B12-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
B12-vitamiinitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
7 kuukautta
Urean tasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ureapitoisuuksien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
7 kuukautta
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kreatiniinitasojen mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/dl
7 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ruumiinpainon muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun kilogrammoina
7 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
BMI-muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
7 kuukautta
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Rasvamassan muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun. Rasvamassan prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä Akernin biosähköistä impedanssianalysaattoria (malli SE 101).
7 kuukautta
Greliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Greliinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
7 kuukautta
Leptiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Leptiinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikköinä ng/ml
7 kuukautta
Adiponektiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Adiponektiinin muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mikrog/ml
7 kuukautta
Resistiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Resistiinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun ng/ml
7 kuukautta
Visfatiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Visfatiinin muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun ng/ml
7 kuukautta
Interleukiini (IL)-4:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
IL-4:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikössä pg/ml
7 kuukautta
Interleukiini (IL)-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
IL-6:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
7 kuukautta
Interleukiini (IL)-10:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
IL-10:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
7 kuukautta
Proteiini C-reaktiivisen (PCR) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Proteiini C-reaktiivisen (PCR) muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun mg/l
7 kuukautta
Gamma-interferoni (IFN-γ) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
IFN-y:n muutoksen mittaus kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/ml
7 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
TNF-α:n muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun yksikössä pg/ml
7 kuukautta
DNA-vaurio ilmaistuna vetyperoksidin (H2O2) aiheuttamien DNA-säikeen katkeamisten lukumääränä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
H2O2:n aiheuttamien DNA-juosteen katkeamien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun prosentteina (%)
7 kuukautta
F2-isoprostaanien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
F2-isoprostaanien mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alusta loppuun pg/mosm
7 kuukautta
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta muuttuvat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alusta loppuun. Jokaiselta koehenkilöltä pyydetään ulostenäyte jokaisen interventiovaiheen alussa ja lopussa, jotta voidaan analysoida suoliston mikrobiston koostumusta ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoa.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • spe123.23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MD korkea UPF

Tilaa