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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314932
Rôle des aliments ultra-transformés dans la modulation de l'effet du régime méditerranéen (PROMENADE)
Rôle des aliments ultratransformés dans la modulation de l'effet du régime méditerranéen sur la santé humaine et planétaire - l'étude PROMENADE
Le régime méditerranéen est présenté dans le monde entier comme l’un des régimes alimentaires les plus sains et les plus durables. L’un des principaux piliers du régime méditerranéen est la consommation abondante d’ingrédients d’origine végétale, généralement consommés crus ou peu transformés. Cependant, même dans les pays méditerranéens, ces aliments frais sont de plus en plus remplacés par des aliments ultra-transformés (UPF). Les preuves épidémiologiques suggèrent que la consommation d'UPF peut être préjudiciable à la santé humaine, mais il n'existe qu'un seul essai clinique sur ce sujet qui est largement débattu dans la communauté scientifique en raison des limitations liées à la courte durée de l'essai et à la composition des interventions diététiques.
La présente étude vise à explorer si l'inclusion de l'UPF dans un régime alimentaire méditerranéen peut avoir un impact sur les marqueurs cardiométaboliques, le microbiote intestinal et d'autres marqueurs de santé dans une intervention diététique réalisée chez des sujets italiens. À cette fin, 50 sujets cliniquement sains seront recrutés pour un essai diététique randomisé, ouvert et croisé de 7 mois. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour consommer un régime méditerranéen de 3 mois riche en UPF (groupe d'intervention) ou un régime méditerranéen à faible UPF (groupe témoin), espacé d'une période de sevrage d'un mois. Les deux régimes auront la même composition en termes de groupes alimentaires. Cependant, dans le groupe du régime méditerranéen à UPF élevé, 5 portions/jour d'UPF, tel que défini par le système NOVA, seront consommées (par exemple, yaourt aromatisé, céréales pour petit-déjeuner avec sucre ajouté, viande transformée). Dans le groupe témoin, ces aliments seront remplacés par des produits du même groupe alimentaire, mais pas UPF (ex. : yaourt nature, céréales pour petit-déjeuner sans sucre ajouté, viande non transformée). Le potentiel inflammatoire de paires de produits alimentaires, UPF et non UPF, sera évalué à l'aide d'un modèle cellulaire in vitro testant la modulation des marqueurs inflammatoires. Avant et après chaque intervention, des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés. Le critère d'évaluation principal est la modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport au départ. Parmi les autres marqueurs, la pression artérielle et les paramètres anthropométriques seront mesurés ; les paramètres biochimiques, les adipokines, les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, la composition du microbiote fécal et les acides gras à chaîne courte (AGCC) seront analysés. L'adhésion à l'étude, l'apport alimentaire et la production de déchets alimentaires seront évalués au moyen de journaux alimentaires spécifiques, utiles également pour estimer les déchets alimentaires métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Martini
- Numéro de téléphone: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 54141
- University of Florence
-
Contact:
- Monica Dinu
- Numéro de téléphone: +39 349 3465184
- E-mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italie, 20133
- University of Milan
-
Contact:
- Daniela Martini
- Numéro de téléphone: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m2 et présence simultanée d'au moins un des critères suivants, définis par les Lignes directrices pour la prévention des maladies cardiovasculaires de la Société européenne de cardiologie :
- taux de cholestérol total > 190 mg/dL
- Taux de cholestérol LDL >115 mg/dL
- taux de triglycérides > 150 mg/dL
- niveaux de glucose compris entre 111 et 125 mg/dL
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie grave ou d'un état instable qui nécessite la surveillance d'un régime alimentaire par un médecin (par exemple, infarctus du myocarde récent, maladie hépatique chronique, maladies inflammatoires de l'intestin, troubles rénaux ou digestifs)
- grossesse ou intention de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- lactation
- utilisation actuelle ou récente (3 derniers mois) de suppléments ou d'antibiothérapie
- adoption actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) de régimes restrictifs spécifiques (par exemple, régimes hypocaloriques ou végétariens)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UPF élevé
Groupe commençant par le régime méditerranéen (MD) riche en aliments ultra-transformés (UPF)
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Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour d'UPF, tel que défini par le système NOVA (ex. yaourt aromatisé, céréales pour petit-déjeuner avec sucre ajouté, viande transformée).
Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour de produits du même groupe alimentaire, mais non UPF (ex. : yaourt nature, céréales pour petit-déjeuner sans sucre ajouté, viande non transformée)
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Comparateur actif: UPF faible
Groupe commençant par le régime méditerranéen (MD) pauvre en aliments ultra-transformés (UPF)
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Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour d'UPF, tel que défini par le système NOVA (ex. yaourt aromatisé, céréales pour petit-déjeuner avec sucre ajouté, viande transformée).
Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour de produits du même groupe alimentaire, mais non UPF (ex. : yaourt nature, céréales pour petit-déjeuner sans sucre ajouté, viande non transformée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 7 mois
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La mesure des taux de cholestérol LDL évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cholestérol total
Délai: 7 mois
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La mesure du taux de cholestérol total évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 7 mois
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La mesure des taux de cholestérol HDL évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Niveaux de triglycérides
Délai: 7 mois
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La mesure des taux de triglycérides évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 7 mois
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La mesure de la glycémie à jeun évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Niveaux d'insuline
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux d'insuline évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
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7 mois
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Niveaux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux d'AST évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
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7 mois
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Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux d'ALT évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
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7 mois
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Niveaux de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux de GGT évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
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7 mois
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Niveaux de folates
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux de folate évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
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7 mois
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Niveaux de vitamine B12
Délai: 7 mois
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La mesure des taux de vitamine B12 évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Niveaux d'urée
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux d'urée évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Niveaux de créatinine
Délai: 7 mois
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La mesure des niveaux de créatinine évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
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7 mois
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Poids
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du poids corporel du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en kg
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7 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'IMC du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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7 mois
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Masse grasse
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la masse grasse du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Le pourcentage de masse grasse sera évalué à l'aide de l'analyseur d'impédance bioélectrique Akern (modèle SE 101).
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7 mois
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Concentration de ghréline dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la ghréline du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Concentration de leptine dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la leptine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
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7 mois
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Concentration d'adiponectine dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'adiponectine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en microg/mL
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7 mois
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Concentration de résistine dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la résistine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
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7 mois
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Concentration de visfatine dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la visfatine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
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7 mois
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Concentration d'interleukine (IL)-4 dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'IL-4 du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Concentration d'interleukine (IL)-6 dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'IL-6 du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Concentration d'interleukine (IL)-10 dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'IL-10 du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Concentration de protéine C-réactive (PCR) dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la protéine C-réactive (PCR) du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/L
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7 mois
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Concentration d'interféron gamma (IFN-γ) dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'IFN-γ du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Concentration de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le plasma
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du TNF-α du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
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7 mois
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Dommages à l'ADN exprimés en nombre de cassures de brins d'ADN induites par le peroxyde d'hydrogène (H2O2)
Délai: 7 mois
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La mesure des cassures de brins d'ADN induites par H2O2 évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pourcentage (%)
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7 mois
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Concentration de F2-isoprostanes dans l'urine
Délai: 7 mois
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La mesure des F2-isoprostanes évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mosm
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7 mois
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Modifications de la composition et des fonctions du microbiote intestinal
Délai: 7 mois
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La mesure de l'évolution de la composition du microbiote intestinal du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Il sera demandé à chaque sujet un échantillon de selles au début et à la fin de chaque phase d'intervention afin d'analyser la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- spe123.23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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