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Rôle des aliments ultra-transformés dans la modulation de l'effet du régime méditerranéen (PROMENADE)

13 mars 2024 mis à jour par: Daniela Martini, University of Milan

Rôle des aliments ultratransformés dans la modulation de l'effet du régime méditerranéen sur la santé humaine et planétaire - l'étude PROMENADE

Le régime méditerranéen est présenté dans le monde entier comme l’un des régimes alimentaires les plus sains et les plus durables. L’un des principaux piliers du régime méditerranéen est la consommation abondante d’ingrédients d’origine végétale, généralement consommés crus ou peu transformés. Cependant, même dans les pays méditerranéens, ces aliments frais sont de plus en plus remplacés par des aliments ultra-transformés (UPF). Les preuves épidémiologiques suggèrent que la consommation d'UPF peut être préjudiciable à la santé humaine, mais il n'existe qu'un seul essai clinique sur ce sujet qui est largement débattu dans la communauté scientifique en raison des limitations liées à la courte durée de l'essai et à la composition des interventions diététiques.

La présente étude vise à explorer si l'inclusion de l'UPF dans un régime alimentaire méditerranéen peut avoir un impact sur les marqueurs cardiométaboliques, le microbiote intestinal et d'autres marqueurs de santé dans une intervention diététique réalisée chez des sujets italiens. À cette fin, 50 sujets cliniquement sains seront recrutés pour un essai diététique randomisé, ouvert et croisé de 7 mois. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour consommer un régime méditerranéen de 3 mois riche en UPF (groupe d'intervention) ou un régime méditerranéen à faible UPF (groupe témoin), espacé d'une période de sevrage d'un mois. Les deux régimes auront la même composition en termes de groupes alimentaires. Cependant, dans le groupe du régime méditerranéen à UPF élevé, 5 portions/jour d'UPF, tel que défini par le système NOVA, seront consommées (par exemple, yaourt aromatisé, céréales pour petit-déjeuner avec sucre ajouté, viande transformée). Dans le groupe témoin, ces aliments seront remplacés par des produits du même groupe alimentaire, mais pas UPF (ex. : yaourt nature, céréales pour petit-déjeuner sans sucre ajouté, viande non transformée). Le potentiel inflammatoire de paires de produits alimentaires, UPF et non UPF, sera évalué à l'aide d'un modèle cellulaire in vitro testant la modulation des marqueurs inflammatoires. Avant et après chaque intervention, des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés. Le critère d'évaluation principal est la modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport au départ. Parmi les autres marqueurs, la pression artérielle et les paramètres anthropométriques seront mesurés ; les paramètres biochimiques, les adipokines, les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, la composition du microbiote fécal et les acides gras à chaîne courte (AGCC) seront analysés. L'adhésion à l'étude, l'apport alimentaire et la production de déchets alimentaires seront évalués au moyen de journaux alimentaires spécifiques, utiles également pour estimer les déchets alimentaires métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 54141
        • University of Florence
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20133

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m2 et présence simultanée d'au moins un des critères suivants, définis par les Lignes directrices pour la prévention des maladies cardiovasculaires de la Société européenne de cardiologie :
  • taux de cholestérol total > 190 mg/dL
  • Taux de cholestérol LDL >115 mg/dL
  • taux de triglycérides > 150 mg/dL
  • niveaux de glucose compris entre 111 et 125 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie grave ou d'un état instable qui nécessite la surveillance d'un régime alimentaire par un médecin (par exemple, infarctus du myocarde récent, maladie hépatique chronique, maladies inflammatoires de l'intestin, troubles rénaux ou digestifs)
  • grossesse ou intention de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • lactation
  • utilisation actuelle ou récente (3 derniers mois) de suppléments ou d'antibiothérapie
  • adoption actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) de régimes restrictifs spécifiques (par exemple, régimes hypocaloriques ou végétariens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UPF élevé
Groupe commençant par le régime méditerranéen (MD) riche en aliments ultra-transformés (UPF)
Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour d'UPF, tel que défini par le système NOVA (ex. yaourt aromatisé, céréales pour petit-déjeuner avec sucre ajouté, viande transformée).
Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour de produits du même groupe alimentaire, mais non UPF (ex. : yaourt nature, céréales pour petit-déjeuner sans sucre ajouté, viande non transformée)
Comparateur actif: UPF faible
Groupe commençant par le régime méditerranéen (MD) pauvre en aliments ultra-transformés (UPF)
Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour d'UPF, tel que défini par le système NOVA (ex. yaourt aromatisé, céréales pour petit-déjeuner avec sucre ajouté, viande transformée).
Une intervention diététique de 3 mois avec un régime méditerranéen avec 5 portions/jour de produits du même groupe alimentaire, mais non UPF (ex. : yaourt nature, céréales pour petit-déjeuner sans sucre ajouté, viande non transformée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 7 mois
La mesure des taux de cholestérol LDL évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cholestérol total
Délai: 7 mois
La mesure du taux de cholestérol total évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois
Taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 7 mois
La mesure des taux de cholestérol HDL évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois
Niveaux de triglycérides
Délai: 7 mois
La mesure des taux de triglycérides évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois
Glycémie à jeun
Délai: 7 mois
La mesure de la glycémie à jeun évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois
Niveaux d'insuline
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux d'insuline évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
7 mois
Niveaux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux d'AST évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
7 mois
Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux d'ALT évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
7 mois
Niveaux de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux de GGT évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en U/I
7 mois
Niveaux de folates
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux de folate évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
7 mois
Niveaux de vitamine B12
Délai: 7 mois
La mesure des taux de vitamine B12 évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Niveaux d'urée
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux d'urée évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois
Niveaux de créatinine
Délai: 7 mois
La mesure des niveaux de créatinine évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/dL
7 mois
Poids
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution du poids corporel du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en kg
7 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de l'IMC du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
7 mois
Masse grasse
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de la masse grasse du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention. Le pourcentage de masse grasse sera évalué à l'aide de l'analyseur d'impédance bioélectrique Akern (modèle SE 101).
7 mois
Concentration de ghréline dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de la ghréline du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Concentration de leptine dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de la leptine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
7 mois
Concentration d'adiponectine dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de l'adiponectine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en microg/mL
7 mois
Concentration de résistine dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de la résistine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
7 mois
Concentration de visfatine dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de la visfatine du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en ng/mL
7 mois
Concentration d'interleukine (IL)-4 dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de l'IL-4 du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Concentration d'interleukine (IL)-6 dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de l'IL-6 du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Concentration d'interleukine (IL)-10 dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de l'IL-10 du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Concentration de protéine C-réactive (PCR) dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de la protéine C-réactive (PCR) du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en mg/L
7 mois
Concentration d'interféron gamma (IFN-γ) dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution de l'IFN-γ du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Concentration de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le plasma
Délai: 7 mois
Mesure de l'évolution du TNF-α du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mL
7 mois
Dommages à l'ADN exprimés en nombre de cassures de brins d'ADN induites par le peroxyde d'hydrogène (H2O2)
Délai: 7 mois
La mesure des cassures de brins d'ADN induites par H2O2 évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pourcentage (%)
7 mois
Concentration de F2-isoprostanes dans l'urine
Délai: 7 mois
La mesure des F2-isoprostanes évolue du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention en pg/mosm
7 mois
Modifications de la composition et des fonctions du microbiote intestinal
Délai: 7 mois
La mesure de l'évolution de la composition du microbiote intestinal du début à la fin de chacune des deux phases d'intervention. Il sera demandé à chaque sujet un échantillon de selles au début et à la fin de chaque phase d'intervention afin d'analyser la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • spe123.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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