Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ультраобработанных продуктов в модуляции эффекта средиземноморской диеты (PROMENADE)

13 марта 2024 г. обновлено: Daniela Martini, University of Milan

Роль ультрапереработанных продуктов в регулировании влияния средиземноморской диеты на здоровье человека и планеты – исследование PROMENADE

Средиземноморская диета пропагандируется во всем мире как одна из самых здоровых и устойчивых моделей питания. Одним из основных столпов средиземноморской диеты является обильное потребление растительных ингредиентов, которые обычно употребляются в сыром или минимально обработанном виде. Однако даже в странах Средиземноморья эти свежие продукты все чаще заменяются ультраобработанными продуктами (UPF). Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что потребление UPF может быть вредным для здоровья человека, но существует только одно клиническое исследование по этой теме, которое широко обсуждается в научном сообществе из-за ограничений, связанных с короткой продолжительностью исследования и составом диетических вмешательств.

Настоящее исследование направлено на изучение того, может ли включение UPF в средиземноморскую диетическую схему повлиять на кардиометаболические маркеры, микробиоту кишечника и другие маркеры здоровья при диетическом вмешательстве, проводимом у итальянских пациентов. С этой целью 50 клинически здоровых субъектов будут приглашены для участия в 7-месячном рандомизированном открытом перекрестном диетическом исследовании. Подходящие участники будут случайным образом распределены на трехмесячную средиземноморскую диету с высоким содержанием UPF (группа вмешательства) или средиземноморскую диету с низким UPF (контрольная группа), с интервалом в 1 месяц. Обе диеты будут иметь одинаковый состав по группам продуктов. Однако в группе средиземноморской диеты с высоким UPF будет потребляться 5 порций UPF в день, как определено системой NOVA (например, ароматизированный йогурт, сухие завтраки с добавлением сахара, обработанное мясо). В контрольной группе эти продукты будут заменены продуктами из той же пищевой группы, но не UPF (например, йогурт без добавок, сухие завтраки без добавления сахара, необработанное мясо). Воспалительный потенциал пар пищевых продуктов, как UPF, так и не UPF, будет оцениваться с использованием клеточной модели in vitro, проверяющей модуляцию маркеров воспаления. До и после каждого вмешательства будут взяты образцы крови, мочи и фекалий. Первичной конечной точкой является изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем. Среди других маркеров будут измеряться артериальное давление и антропометрические параметры; Будут проанализированы биохимические параметры, адипокины, маркеры воспалительного и окислительного стресса, состав фекальной микробиоты и жирные кислоты с короткой цепью (КЦЖК). Приверженность исследованию, рацион питания и образование пищевых отходов будут оцениваться с помощью специальных дневников питания, которые также полезны для оценки метаболических пищевых отходов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Martini
  • Номер телефона: +39 02503 16727
  • Электронная почта: daniela.martini@unimi.it

Места учебы

      • Florence, Италия, 54141
        • University of Florence
        • Контакт:
          • Monica Dinu
          • Номер телефона: +39 349 3465184
          • Электронная почта: monica.dinu@unifi.it
      • Milan, Италия, 20133
        • University of Milan
        • Контакт:
          • Daniela Martini
          • Номер телефона: +39 02503 16727
          • Электронная почта: daniela.martini@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м2 и одновременное наличие хотя бы одного из следующих критериев, определенных Руководством по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний Европейского общества кардиологов:
  • общий уровень холестерина > 190 мг/дл
  • Уровни холестерина ЛПНП > 115 мг/дл
  • уровень триглицеридов > 150 мг/дл
  • уровень глюкозы в диапазоне 111-125 мг/дл

Критерий исключения:

  • наличие текущего серьезного заболевания или нестабильного состояния, требующего наблюдения врача за диетой (например, недавний инфаркт миокарда, хроническое заболевание печени, воспалительные заболевания кишечника, расстройства почек или пищеварения)
  • беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • кормление грудью
  • текущий или недавний (последние 3 месяца) прием добавок или антибиотикотерапия
  • текущее или недавнее (последние 6 месяцев) принятие конкретных ограничительных диет (например, низкокалорийной или вегетарианской диеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий УПФ
Группа, начинающая со средиземноморской диеты (MD) с высоким содержанием ультраобработанных продуктов (UPF)
Трехмесячное диетическое вмешательство на основе средиземноморской диеты с 5 порциями UPF в день, как определено системой NOVA (например, ароматизированный йогурт, сухие завтраки с добавлением сахара, обработанное мясо).
Трехмесячное диетическое вмешательство по средиземноморской диете с 5 порциями в день продуктов из одной и той же пищевой группы, но без UPF (например, простой йогурт, сухие завтраки без добавления сахара, необработанное мясо)
Активный компаратор: Низкий УПФ
Группа, начинающая со средиземноморской диеты (MD) с низким содержанием ультраобработанных продуктов (UPF)
Трехмесячное диетическое вмешательство на основе средиземноморской диеты с 5 порциями UPF в день, как определено системой NOVA (например, ароматизированный йогурт, сухие завтраки с добавлением сахара, обработанное мясо).
Трехмесячное диетическое вмешательство по средиземноморской диете с 5 порциями в день продуктов из одной и той же пищевой группы, но без UPF (например, простой йогурт, сухие завтраки без добавления сахара, необработанное мясо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения уровней холестерина ЛПНП от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение общего уровня холестерина изменяется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровней холестерина ЛПВП меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения уровней триглицеридов от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения уровня глюкозы в крови натощак от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев
Уровень инсулина
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровней инсулина меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в U/I.
7 месяцев
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровней АСТ меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в U/I.
7 месяцев
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровней АЛТ меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в U/I.
7 месяцев
Уровни гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровней ГГТ меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в U/I.
7 месяцев
Уровни фолатов
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровня фолата меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в нг/мл.
7 месяцев
Уровень витамина B12
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение уровня витамина B12 меняется от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Уровни мочевины
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения уровней мочевины от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев
Уровни креатинина
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения уровней креатинина от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/дл.
7 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения массы тела от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в кг.
7 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения ИМТ от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
7 месяцев
Жировые массы
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения жировой массы от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства. Процент жировой массы будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса Akern (модель SE 101).
7 месяцев
Концентрация грелина в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения грелина от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Концентрация лептина в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения лептина от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в нг/мл.
7 месяцев
Концентрация адипонектина в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения адипонектина от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в микрог/мл.
7 месяцев
Концентрация резистина в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения резистина от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в нг/мл.
7 месяцев
Концентрация висфатина в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения висфатина от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в нг/мл.
7 месяцев
Концентрация интерлейкина (IL)-4 в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения IL-4 от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Концентрация интерлейкина (IL)-6 в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения IL-6 от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Концентрация интерлейкина (IL)-10 в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения IL-10 от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Концентрация белка С-реактивного (ПЦР) в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения реактивности белка С (ПЦР) от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в мг/л.
7 месяцев
Концентрация гамма-интерферона (ИФН-γ) в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения IFN-γ от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в плазме
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения TNF-α от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мл.
7 месяцев
Повреждение ДНК, выраженное как количество разрывов нитей ДНК, вызванных перекисью водорода (H2O2)
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения разрывов нитей ДНК, вызванных H2O2, от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в процентах (%)
7 месяцев
Концентрация F2-изопростанов в моче
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения F2-изопростана от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства в пг/мосм.
7 месяцев
Изменения состава и функций кишечной микробиоты
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерение изменения состава кишечной микробиоты от начала до конца каждой из двух фаз вмешательства. Каждому субъекту будет предложено предоставить образец стула в начале и в конце каждого этапа вмешательства, чтобы проанализировать состав микробиоты кишечника и выработку короткоцепочечных жирных кислот.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • spe123.23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться