- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314932
Az ultra-feldolgozott élelmiszerek szerepe a mediterrán étrend hatásának módosításában (PROMENADE)
Az ultrafeldolgozott élelmiszerek szerepe a mediterrán étrendnek az emberi és a bolygó egészségére gyakorolt hatásának módosításában – a PROMENADE tanulmány
A mediterrán étrendet világszerte népszerűsítik, mint az egyik legegészségesebb és legfenntarthatóbb táplálkozási mintát. A mediterrán étrend egyik fő pillére a jellemzően nyersen vagy minimálisan feldolgozva fogyasztott növényi alapanyagok bőséges fogyasztása. Ezeket a friss élelmiszereket azonban még a mediterrán országokban is egyre inkább felváltják az ultra-feldolgozott élelmiszerek (UPF). Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az UPF fogyasztása káros lehet az emberi egészségre, de ebben a témában csak egyetlen klinikai vizsgálat létezik, amelyet a tudományos közösség nagymértékben vitat a vizsgálat rövid időtartamával és az étrendi beavatkozások összetételével kapcsolatos korlátok miatt.
Jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy az UPF beépítése egy mediterrán alapú étrendbe befolyásolhatja-e a kardiometabolikus markereket, a bélmikrobiótát és más egészségügyi markereket egy olasz alanyokon végzett diétás beavatkozás során. Ebből a célból 50 klinikailag egészséges alanyt vesznek fel egy 7 hónapos randomizált, nyílt, keresztezett diétás vizsgálatra. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hónapos, magas UPF-tartalmú mediterrán étrendet (beavatkozási csoport) vagy alacsony UPF-tartalmú mediterrán étrendet (kontrollcsoport) vegyenek, 1 hónapos kimosási periódussal. A két diéta az élelmiszercsoportok tekintetében azonos összetételű lesz. A magas UPF-tartalmú mediterrán diétás csoportban azonban napi 5 adag UPF-et kell elfogyasztani a NOVA rendszerben meghatározottak szerint (pl. ízesített joghurt, hozzáadott cukorral ellátott reggeli gabonapelyhek, feldolgozott hús). A kontrollcsoportban ezeket az élelmiszereket ugyanabba az élelmiszercsoportba tartozó termékek váltják fel, de nem UPF-et (pl. natúr joghurt, hozzáadott cukor nélküli reggeli gabonapelyhek, feldolgozatlan hús). Az UPF és nem UPF élelmiszertermékek párjainak gyulladásos potenciálját a gyulladásos markerek modulációját tesztelő in vitro sejtmodell segítségével értékeljük. Minden beavatkozás előtt és után vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. Az elsődleges végpont az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest. A többi marker mellett vérnyomást és antropometriai paramétereket mérnek; elemezni kell a biokémiai paramétereket, az adipokineket, a gyulladásos és oxidatív stressz markereket, a széklet mikrobiota összetételét és a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA). A tanulmány betartását, a táplálékfelvételt és az élelmiszer-hulladék képződést speciális élelmiszernaplókon keresztül értékeljük, amelyek hasznosak az anyagcsere-pazarlás becsléséhez is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Martini
- Telefonszám: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 54141
- University of Florence
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Dinu
- Telefonszám: +39 349 3465184
- E-mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Olaszország, 20133
- University of Milan
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Martini
- Telefonszám: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- 25,0 és 29,9 kg/m2 közötti BMI és az alábbi kritériumok legalább egyikének egyidejű jelenléte, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó irányelvei határoznak meg:
- összkoleszterinszint >190 mg/dl
- LDL-koleszterinszint >115 mg/dl
- trigliceridszint >150 mg/dl
- glükózszint a 111-125 mg/dl tartományban
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi súlyos betegség vagy instabil állapot jelenléte, amely orvosi felügyeletet igényel az étrendben (pl. nemrégiben átélt szívinfarktus, krónikus májbetegség, gyulladásos bélbetegségek, vese- vagy emésztési rendellenességek)
- terhesség vagy terhességi szándék a következő 12 hónapban
- szoptatás
- kiegészítők vagy antibiotikum-terápia jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónapja) alkalmazása
- bizonyos korlátozó étrendek jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónapja) elfogadása (pl. alacsony kalóriatartalmú vagy vegetáriánus étrend)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas UPF
Az ultra-feldolgozott élelmiszerekben (UPF) gazdag mediterrán diétával (MD) kezdődő csoport
|
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag UPF-fel a NOVA rendszer szerint (pl. ízesített joghurt, reggeli gabonapelyhek hozzáadott cukorral, feldolgozott hús).
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag, azonos élelmiszercsoportból származó, de nem UPF termékekkel (pl. natúr joghurt, hozzáadott cukor nélküli reggeli gabonapelyhek, feldolgozatlan hús)
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony UPF
A mediterrán diétával (MD) kezdődő csoport alacsony ultra-feldolgozott élelmiszerekben (UPF)
|
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag UPF-fel a NOVA rendszer szerint (pl. ízesített joghurt, reggeli gabonapelyhek hozzáadott cukorral, feldolgozott hús).
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag, azonos élelmiszercsoportból származó, de nem UPF termékekkel (pl. natúr joghurt, hozzáadott cukor nélküli reggeli gabonapelyhek, feldolgozatlan hús)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint
Időkeret: 7 hónap
|
Az LDL-koleszterinszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes koleszterinszint
Időkeret: 7 hónap
|
Az összkoleszterinszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint
Időkeret: 7 hónap
|
A HDL-koleszterinszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
|
Triglicerid szint
Időkeret: 7 hónap
|
A trigliceridszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 7 hónap
|
Az éhomi vércukorszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 7 hónap
|
Az inzulinszint mérése az U/I-ben mindkét beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
|
7 hónap
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: 7 hónap
|
Az AST-szint mérése az U/I-ben mind a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
|
7 hónap
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: 7 hónap
|
Az ALT-szint mérése az U/I-ben mind a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
|
7 hónap
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintje
Időkeret: 7 hónap
|
A GGT-szint mérése az U/I-ben mind a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
|
7 hónap
|
|
Folsav szint
Időkeret: 7 hónap
|
A folsavszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik ng/ml-ben
|
7 hónap
|
|
B12 vitamin szint
Időkeret: 7 hónap
|
A B12-vitamin szintjének mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
Karbamid szint
Időkeret: 7 hónap
|
A karbamidszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: 7 hónap
|
A kreatininszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
|
7 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 7 hónap
|
A testtömeg-változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig kg-ban
|
7 hónap
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 7 hónap
|
A BMI változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
7 hónap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 7 hónap
|
A zsírtömeg változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig.
A zsírtömeg százalékos arányát az Akern bioelektromos impedanciaanalizátor (SE 101 modell) segítségével kell meghatározni.
|
7 hónap
|
|
A ghrelin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
A ghrelin változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
A leptin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
A leptin változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig ng/ml-ben
|
7 hónap
|
|
Az adiponektin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
Az adiponektin változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig mikrog/ml-ben
|
7 hónap
|
|
A rezisztin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
A rezisztin változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig ng/ml-ben
|
7 hónap
|
|
A viszfatin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
A viszfatin változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig ng/ml-ben
|
7 hónap
|
|
Az interleukin (IL)-4 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
Az IL-4 változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
Az interleukin (IL)-6 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
Az IL-6 változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
Az interleukin (IL)-10 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
Az IL-10 változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
A Protein C-reaktív (PCR) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
A protein C-reaktív (PCR) változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig, mg/l-ben
|
7 hónap
|
|
A gamma-interferon (IFN-γ) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
Az IFN-γ változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
A tumor nekrózis faktor -alfa (TNF-α) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
|
A TNF-α változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
|
7 hónap
|
|
DNS-károsodás a hidrogén-peroxid (H2O2) által kiváltott DNS-szálszakadások számában kifejezve
Időkeret: 7 hónap
|
A H2O2 által kiváltott DNS-száltörések mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig százalékban (%)
|
7 hónap
|
|
Az F2-izoprosztánok koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 7 hónap
|
Az F2-izoprosztánok változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/mosm-ban
|
7 hónap
|
|
A bél mikrobiota összetétele és funkciója megváltozik
Időkeret: 7 hónap
|
A bél mikrobiota összetételének változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig.
Minden egyes alanytól székletmintát kérnek az egyes beavatkozási fázisok elején és végén, hogy elemezzék a bél mikrobiota összetételét és a rövid szénláncú zsírsavtermelést.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- spe123.23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .