Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultra-feldolgozott élelmiszerek szerepe a mediterrán étrend hatásának módosításában (PROMENADE)

2024. március 13. frissítette: Daniela Martini, University of Milan

Az ultrafeldolgozott élelmiszerek szerepe a mediterrán étrendnek az emberi és a bolygó egészségére gyakorolt ​​hatásának módosításában – a PROMENADE tanulmány

A mediterrán étrendet világszerte népszerűsítik, mint az egyik legegészségesebb és legfenntarthatóbb táplálkozási mintát. A mediterrán étrend egyik fő pillére a jellemzően nyersen vagy minimálisan feldolgozva fogyasztott növényi alapanyagok bőséges fogyasztása. Ezeket a friss élelmiszereket azonban még a mediterrán országokban is egyre inkább felváltják az ultra-feldolgozott élelmiszerek (UPF). Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az UPF fogyasztása káros lehet az emberi egészségre, de ebben a témában csak egyetlen klinikai vizsgálat létezik, amelyet a tudományos közösség nagymértékben vitat a vizsgálat rövid időtartamával és az étrendi beavatkozások összetételével kapcsolatos korlátok miatt.

Jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy az UPF beépítése egy mediterrán alapú étrendbe befolyásolhatja-e a kardiometabolikus markereket, a bélmikrobiótát és más egészségügyi markereket egy olasz alanyokon végzett diétás beavatkozás során. Ebből a célból 50 klinikailag egészséges alanyt vesznek fel egy 7 hónapos randomizált, nyílt, keresztezett diétás vizsgálatra. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hónapos, magas UPF-tartalmú mediterrán étrendet (beavatkozási csoport) vagy alacsony UPF-tartalmú mediterrán étrendet (kontrollcsoport) vegyenek, 1 hónapos kimosási periódussal. A két diéta az élelmiszercsoportok tekintetében azonos összetételű lesz. A magas UPF-tartalmú mediterrán diétás csoportban azonban napi 5 adag UPF-et kell elfogyasztani a NOVA rendszerben meghatározottak szerint (pl. ízesített joghurt, hozzáadott cukorral ellátott reggeli gabonapelyhek, feldolgozott hús). A kontrollcsoportban ezeket az élelmiszereket ugyanabba az élelmiszercsoportba tartozó termékek váltják fel, de nem UPF-et (pl. natúr joghurt, hozzáadott cukor nélküli reggeli gabonapelyhek, feldolgozatlan hús). Az UPF és nem UPF élelmiszertermékek párjainak gyulladásos potenciálját a gyulladásos markerek modulációját tesztelő in vitro sejtmodell segítségével értékeljük. Minden beavatkozás előtt és után vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. Az elsődleges végpont az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest. A többi marker mellett vérnyomást és antropometriai paramétereket mérnek; elemezni kell a biokémiai paramétereket, az adipokineket, a gyulladásos és oxidatív stressz markereket, a széklet mikrobiota összetételét és a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA). A tanulmány betartását, a táplálékfelvételt és az élelmiszer-hulladék képződést speciális élelmiszernaplókon keresztül értékeljük, amelyek hasznosak az anyagcsere-pazarlás becsléséhez is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Florence, Olaszország, 54141
        • University of Florence
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20133
        • University of Milan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • 25,0 és 29,9 kg/m2 közötti BMI és az alábbi kritériumok legalább egyikének egyidejű jelenléte, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó irányelvei határoznak meg:
  • összkoleszterinszint >190 mg/dl
  • LDL-koleszterinszint >115 mg/dl
  • trigliceridszint >150 mg/dl
  • glükózszint a 111-125 mg/dl tartományban

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi súlyos betegség vagy instabil állapot jelenléte, amely orvosi felügyeletet igényel az étrendben (pl. nemrégiben átélt szívinfarktus, krónikus májbetegség, gyulladásos bélbetegségek, vese- vagy emésztési rendellenességek)
  • terhesség vagy terhességi szándék a következő 12 hónapban
  • szoptatás
  • kiegészítők vagy antibiotikum-terápia jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónapja) alkalmazása
  • bizonyos korlátozó étrendek jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónapja) elfogadása (pl. alacsony kalóriatartalmú vagy vegetáriánus étrend)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas UPF
Az ultra-feldolgozott élelmiszerekben (UPF) gazdag mediterrán diétával (MD) kezdődő csoport
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag UPF-fel a NOVA rendszer szerint (pl. ízesített joghurt, reggeli gabonapelyhek hozzáadott cukorral, feldolgozott hús).
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag, azonos élelmiszercsoportból származó, de nem UPF termékekkel (pl. natúr joghurt, hozzáadott cukor nélküli reggeli gabonapelyhek, feldolgozatlan hús)
Aktív összehasonlító: Alacsony UPF
A mediterrán diétával (MD) kezdődő csoport alacsony ultra-feldolgozott élelmiszerekben (UPF)
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag UPF-fel a NOVA rendszer szerint (pl. ízesített joghurt, reggeli gabonapelyhek hozzáadott cukorral, feldolgozott hús).
3 hónapos diétás beavatkozás mediterrán diétával, napi 5 adag, azonos élelmiszercsoportból származó, de nem UPF termékekkel (pl. natúr joghurt, hozzáadott cukor nélküli reggeli gabonapelyhek, feldolgozatlan hús)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint
Időkeret: 7 hónap
Az LDL-koleszterinszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes koleszterinszint
Időkeret: 7 hónap
Az összkoleszterinszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint
Időkeret: 7 hónap
A HDL-koleszterinszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap
Triglicerid szint
Időkeret: 7 hónap
A trigliceridszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 7 hónap
Az éhomi vércukorszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap
Inzulin szint
Időkeret: 7 hónap
Az inzulinszint mérése az U/I-ben mindkét beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
7 hónap
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: 7 hónap
Az AST-szint mérése az U/I-ben mind a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
7 hónap
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: 7 hónap
Az ALT-szint mérése az U/I-ben mind a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
7 hónap
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintje
Időkeret: 7 hónap
A GGT-szint mérése az U/I-ben mind a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik
7 hónap
Folsav szint
Időkeret: 7 hónap
A folsavszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik ng/ml-ben
7 hónap
B12 vitamin szint
Időkeret: 7 hónap
A B12-vitamin szintjének mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik pg/ml-ben
7 hónap
Karbamid szint
Időkeret: 7 hónap
A karbamidszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap
Kreatinin szint
Időkeret: 7 hónap
A kreatininszint mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig változik mg/dl-ben
7 hónap
Testsúly
Időkeret: 7 hónap
A testtömeg-változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig kg-ban
7 hónap
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 7 hónap
A BMI változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig. A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
7 hónap
Zsírtömeg
Időkeret: 7 hónap
A zsírtömeg változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig. A zsírtömeg százalékos arányát az Akern bioelektromos impedanciaanalizátor (SE 101 modell) segítségével kell meghatározni.
7 hónap
A ghrelin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
A ghrelin változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
7 hónap
A leptin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
A leptin változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig ng/ml-ben
7 hónap
Az adiponektin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
Az adiponektin változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig mikrog/ml-ben
7 hónap
A rezisztin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
A rezisztin változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig ng/ml-ben
7 hónap
A viszfatin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
A viszfatin változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig ng/ml-ben
7 hónap
Az interleukin (IL)-4 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
Az IL-4 változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
7 hónap
Az interleukin (IL)-6 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
Az IL-6 változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
7 hónap
Az interleukin (IL)-10 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
Az IL-10 változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
7 hónap
A Protein C-reaktív (PCR) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
A protein C-reaktív (PCR) változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig, mg/l-ben
7 hónap
A gamma-interferon (IFN-γ) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
Az IFN-γ változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
7 hónap
A tumor nekrózis faktor -alfa (TNF-α) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 7 hónap
A TNF-α változás mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/ml-ben
7 hónap
DNS-károsodás a hidrogén-peroxid (H2O2) által kiváltott DNS-szálszakadások számában kifejezve
Időkeret: 7 hónap
A H2O2 által kiváltott DNS-száltörések mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig százalékban (%)
7 hónap
Az F2-izoprosztánok koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 7 hónap
Az F2-izoprosztánok változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig pg/mosm-ban
7 hónap
A bél mikrobiota összetétele és funkciója megváltozik
Időkeret: 7 hónap
A bél mikrobiota összetételének változásának mérése a két beavatkozási fázis elejétől a végéig. Minden egyes alanytól székletmintát kérnek az egyes beavatkozási fázisok elején és végén, hogy elemezzék a bél mikrobiota összetételét és a rövid szénláncú zsírsavtermelést.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • spe123.23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel