- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314932
De rol van ultrabewerkte voedingsmiddelen bij het moduleren van het effect van het mediterrane dieet (PROMENADE)
De rol van ultraPROcessed Foods bij het moduleren van het effect van het mEditerraNeAn Dieet op de gezondheid van mens en planeet - de PROMENADE-studie
Het mediterrane dieet wordt wereldwijd gepromoot als een van de gezondste en meest duurzame voedingspatronen. Een van de belangrijkste pijlers van het mediterrane dieet is de overvloedige consumptie van plantaardige ingrediënten die doorgaans rauw of minimaal verwerkt worden geconsumeerd. Maar zelfs in de landen rond de Middellandse Zee worden deze verse voedingsmiddelen steeds vaker vervangen door ultra-bewerkte voedingsmiddelen (UPF). Epidemiologisch bewijs suggereert dat de consumptie van UPF schadelijk kan zijn voor de menselijke gezondheid, maar er is slechts één klinische proef over dit onderwerp waarover in de wetenschappelijke gemeenschap grotendeels wordt gedebatteerd vanwege beperkingen die verband houden met de korte duur van de proef en de samenstelling van voedingsinterventies.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of de opname van UPF in een mediterraan voedingspatroon invloed kan hebben op cardiometabolische markers, darmmicrobiota en andere gezondheidsmarkers in een voedingsinterventie uitgevoerd bij Italiaanse proefpersonen. Voor dit doel zullen 50 klinisch gezonde proefpersonen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, open, cross-over dieetstudie van zeven maanden. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 3 maanden durend mediterraan dieet met een hoog UPF-gehalte (interventiegroep) of een mediterraan dieet met een laag UPF-gehalte (controlegroep), met daartussen een wash-outperiode van 1 maand. De twee diëten zullen qua voedselgroepen dezelfde samenstelling hebben. In de mediterrane dieetgroep met een hoog UPF-gehalte worden echter 5 porties UPF per dag, zoals gedefinieerd door het NOVA-systeem, geconsumeerd (bijvoorbeeld gearomatiseerde yoghurt, ontbijtgranen met toegevoegde suiker, verwerkt vlees). In de controlegroep zullen deze voedingsmiddelen worden vervangen door producten uit dezelfde voedingsgroep, maar niet UPF (bijvoorbeeld yoghurt, ontbijtgranen zonder toegevoegde suikers, onbewerkt vlees). Het ontstekingspotentieel van paren voedingsproducten, zowel UPF als niet-UPF, zal worden geëvalueerd met behulp van een in vitro celmodel dat de modulatie van ontstekingsmarkers test. Voor en na elke interventie worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters afgenomen. Het primaire eindpunt is de verandering in het LDL-cholesterolgehalte (low-density lipoproteïne) ten opzichte van de uitgangswaarde. Onder de andere markers zullen bloeddruk en antropometrische parameters worden gemeten; biochemische parameters, adipokinen, inflammatoire en oxidatieve stressmarkers, de samenstelling van de fecale microbiota en korteketenvetzuren (SCFA's) zullen worden geanalyseerd. De naleving van het onderzoek, de voedingsinname en de productie van voedselverspilling zullen worden geëvalueerd aan de hand van specifieke voedseldagboeken, die ook nuttig zijn voor het inschatten van de metabolische voedselverspilling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Martini
- Telefoonnummer: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 54141
- University of Florence
-
Contact:
- Monica Dinu
- Telefoonnummer: +39 349 3465184
- E-mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italië, 20133
- University of Milan
-
Contact:
- Daniela Martini
- Telefoonnummer: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- BMI tussen 25,0 en 29,9 kg/m2 en de gelijktijdige aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria, gedefinieerd door de Guidelines for cardiovasculaire ziektepreventie van de European Society of Cardiology:
- totaal cholesterolgehalte >190 mg/dl
- LDL-cholesterolwaarden >115 mg/dl
- triglyceridenniveaus >150 mg/dl
- glucosewaarden in het bereik van 111-125 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een huidige ernstige ziekte of onstabiele aandoening die toezicht van een arts op het dieet vereist (bijvoorbeeld recent myocardinfarct, chronische leverziekte, inflammatoire darmziekten, nier- of spijsverteringsstoornissen)
- zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
- borstvoeding
- huidig of recent (laatste 3 maanden) gebruik van supplementen of antibioticatherapie
- huidige of recente (afgelopen 6 maanden) adoptie van specifieke restrictieve diëten (bijvoorbeeld caloriearme of vegetarische diëten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge UPF
Groep beginnend met het mediterrane dieet (MD) met veel ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF)
|
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties UPF per dag, zoals gedefinieerd door het NOVA-systeem (bijv. gearomatiseerde yoghurt, ontbijtgranen met toegevoegde suiker, verwerkt vlees).
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties/dag producten uit dezelfde voedingsgroep, maar niet-UPF (bijvoorbeeld yoghurt, ontbijtgranen zonder toegevoegde suikers, onbewerkt vlees)
|
Actieve vergelijker: Lage UPF
Groep die begint met het mediterrane dieet (MD) met weinig ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF)
|
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties UPF per dag, zoals gedefinieerd door het NOVA-systeem (bijv. gearomatiseerde yoghurt, ontbijtgranen met toegevoegde suiker, verwerkt vlees).
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties/dag producten uit dezelfde voedingsgroep, maar niet-UPF (bijvoorbeeld yoghurt, ontbijtgranen zonder toegevoegde suikers, onbewerkt vlees)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lagedichtheidlipoproteïne (LDL)-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van LDL-cholesterolwaarden verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van het totale cholesterolgehalte verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van het HDL-cholesterolgehalte verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van triglycerideniveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van de nuchtere bloedglucosewaarden verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van het insulineniveau verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
|
7 maanden
|
Aspartaataminotransferase (AST)-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van AST-niveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
|
7 maanden
|
Alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het meten van ALT-niveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
|
7 maanden
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van GGT-niveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
|
7 maanden
|
Folaten niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van de foliumzuurspiegels verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
|
7 maanden
|
Vitamine B12-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van vitamine B12-spiegels verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
Ureum niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van ureumniveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De meting van de creatininespiegels verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
|
7 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in lichaamsgewicht van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in kg
|
7 maanden
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de BMI-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
7 maanden
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de vetmassaverandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen.
Het percentage vetmassa zal worden bepaald met behulp van de Akern bio-elektrische impedantieanalysator (model SE 101).
|
7 maanden
|
Concentratie van ghreline in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de ghrelineverandering van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van leptine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de leptineverandering van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van adiponectine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in adiponectine van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in microg/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van resistine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de weerstandsverandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van visfatine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de visfatineverandering van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van interleukine (IL)-4 in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de IL-4-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van interleukine (IL)-6 in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de IL-6-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van interleukine (IL)-10 in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de IL-10-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van proteïne C-reactief (PCR) in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van proteïne C-reactieve (PCR) verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/l
|
7 maanden
|
Concentratie van interferon-gamma (IFN-γ) in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van IFN-γ-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
Concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de TNF-α-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
|
7 maanden
|
DNA-schade uitgedrukt als het aantal breuken in de DNA-streng veroorzaakt door waterstofperoxide (H2O2)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van door H2O2 geïnduceerde breuken in de DNA-streng veranderen van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in percentage (%)
|
7 maanden
|
Concentratie van F2-isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van F2-isoprostanen verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/mosm
|
7 maanden
|
Samenstelling en functie van de darmmicrobiota veranderen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen.
Elke proefpersoon zal aan het begin en aan het einde van elke interventiefase om een ontlastingsmonster worden gevraagd om de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuren met een korte keten te analyseren.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spe123.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MD hoog in UPF
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendEhlers-Danlos-syndroom | Fibromusculaire dysplasieFrankrijk
-
University of MichiganWervingDepressieVerenigde Staten
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDuke UniversityWerving
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDuke UniversityWervingInsuline Gevoeligheid | 24-uurs glucosecontroleVerenigde Staten
-
IMDEA FoodVoltooid
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchVoltooidDroge ogen | Meibomse klierdisfunctieCanada, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Nog niet aan het werven
-
Erasme University HospitalFonds de la Recherche Scientifique (fnrs)Nog niet aan het werven
-
Azura OphthalmicsAvaniaVoltooidMeibomse klierdisfunctieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Voltooid