Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ultrabewerkte voedingsmiddelen bij het moduleren van het effect van het mediterrane dieet (PROMENADE)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Daniela Martini, University of Milan

De rol van ultraPROcessed Foods bij het moduleren van het effect van het mEditerraNeAn Dieet op de gezondheid van mens en planeet - de PROMENADE-studie

Het mediterrane dieet wordt wereldwijd gepromoot als een van de gezondste en meest duurzame voedingspatronen. Een van de belangrijkste pijlers van het mediterrane dieet is de overvloedige consumptie van plantaardige ingrediënten die doorgaans rauw of minimaal verwerkt worden geconsumeerd. Maar zelfs in de landen rond de Middellandse Zee worden deze verse voedingsmiddelen steeds vaker vervangen door ultra-bewerkte voedingsmiddelen (UPF). Epidemiologisch bewijs suggereert dat de consumptie van UPF schadelijk kan zijn voor de menselijke gezondheid, maar er is slechts één klinische proef over dit onderwerp waarover in de wetenschappelijke gemeenschap grotendeels wordt gedebatteerd vanwege beperkingen die verband houden met de korte duur van de proef en de samenstelling van voedingsinterventies.

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of de opname van UPF in een mediterraan voedingspatroon invloed kan hebben op cardiometabolische markers, darmmicrobiota en andere gezondheidsmarkers in een voedingsinterventie uitgevoerd bij Italiaanse proefpersonen. Voor dit doel zullen 50 klinisch gezonde proefpersonen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, open, cross-over dieetstudie van zeven maanden. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 3 maanden durend mediterraan dieet met een hoog UPF-gehalte (interventiegroep) of een mediterraan dieet met een laag UPF-gehalte (controlegroep), met daartussen een wash-outperiode van 1 maand. De twee diëten zullen qua voedselgroepen dezelfde samenstelling hebben. In de mediterrane dieetgroep met een hoog UPF-gehalte worden echter 5 porties UPF per dag, zoals gedefinieerd door het NOVA-systeem, geconsumeerd (bijvoorbeeld gearomatiseerde yoghurt, ontbijtgranen met toegevoegde suiker, verwerkt vlees). In de controlegroep zullen deze voedingsmiddelen worden vervangen door producten uit dezelfde voedingsgroep, maar niet UPF (bijvoorbeeld yoghurt, ontbijtgranen zonder toegevoegde suikers, onbewerkt vlees). Het ontstekingspotentieel van paren voedingsproducten, zowel UPF als niet-UPF, zal worden geëvalueerd met behulp van een in vitro celmodel dat de modulatie van ontstekingsmarkers test. Voor en na elke interventie worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters afgenomen. Het primaire eindpunt is de verandering in het LDL-cholesterolgehalte (low-density lipoproteïne) ten opzichte van de uitgangswaarde. Onder de andere markers zullen bloeddruk en antropometrische parameters worden gemeten; biochemische parameters, adipokinen, inflammatoire en oxidatieve stressmarkers, de samenstelling van de fecale microbiota en korteketenvetzuren (SCFA's) zullen worden geanalyseerd. De naleving van het onderzoek, de voedingsinname en de productie van voedselverspilling zullen worden geëvalueerd aan de hand van specifieke voedseldagboeken, die ook nuttig zijn voor het inschatten van de metabolische voedselverspilling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 54141
        • University of Florence
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • BMI tussen 25,0 en 29,9 kg/m2 en de gelijktijdige aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria, gedefinieerd door de Guidelines for cardiovasculaire ziektepreventie van de European Society of Cardiology:
  • totaal cholesterolgehalte >190 mg/dl
  • LDL-cholesterolwaarden >115 mg/dl
  • triglyceridenniveaus >150 mg/dl
  • glucosewaarden in het bereik van 111-125 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een huidige ernstige ziekte of onstabiele aandoening die toezicht van een arts op het dieet vereist (bijvoorbeeld recent myocardinfarct, chronische leverziekte, inflammatoire darmziekten, nier- of spijsverteringsstoornissen)
  • zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • borstvoeding
  • huidig ​​of recent (laatste 3 maanden) gebruik van supplementen of antibioticatherapie
  • huidige of recente (afgelopen 6 maanden) adoptie van specifieke restrictieve diëten (bijvoorbeeld caloriearme of vegetarische diëten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge UPF
Groep beginnend met het mediterrane dieet (MD) met veel ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF)
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties UPF per dag, zoals gedefinieerd door het NOVA-systeem (bijv. gearomatiseerde yoghurt, ontbijtgranen met toegevoegde suiker, verwerkt vlees).
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties/dag producten uit dezelfde voedingsgroep, maar niet-UPF (bijvoorbeeld yoghurt, ontbijtgranen zonder toegevoegde suikers, onbewerkt vlees)
Actieve vergelijker: Lage UPF
Groep die begint met het mediterrane dieet (MD) met weinig ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF)
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties UPF per dag, zoals gedefinieerd door het NOVA-systeem (bijv. gearomatiseerde yoghurt, ontbijtgranen met toegevoegde suiker, verwerkt vlees).
Een dieetinterventie van 3 maanden met een mediterraan dieet met 5 porties/dag producten uit dezelfde voedingsgroep, maar niet-UPF (bijvoorbeeld yoghurt, ontbijtgranen zonder toegevoegde suikers, onbewerkt vlees)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagedichtheidlipoproteïne (LDL)-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van LDL-cholesterolwaarden verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van het totale cholesterolgehalte verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van het HDL-cholesterolgehalte verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden
Triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van triglycerideniveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van de nuchtere bloedglucosewaarden verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van het insulineniveau verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
7 maanden
Aspartaataminotransferase (AST)-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van AST-niveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
7 maanden
Alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
Het meten van ALT-niveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
7 maanden
Gamma-glutamyltransferase (GGT)-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van GGT-niveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in U/I
7 maanden
Folaten niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van de foliumzuurspiegels verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
7 maanden
Vitamine B12-niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van vitamine B12-spiegels verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
Ureum niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van ureumniveaus verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 7 maanden
De meting van de creatininespiegels verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/dl
7 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de verandering in lichaamsgewicht van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in kg
7 maanden
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de BMI-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
7 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de vetmassaverandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen. Het percentage vetmassa zal worden bepaald met behulp van de Akern bio-elektrische impedantieanalysator (model SE 101).
7 maanden
Concentratie van ghreline in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de ghrelineverandering van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
Concentratie van leptine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de leptineverandering van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
7 maanden
Concentratie van adiponectine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de verandering in adiponectine van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in microg/ml
7 maanden
Concentratie van resistine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de weerstandsverandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
7 maanden
Concentratie van visfatine in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de visfatineverandering van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in ng/ml
7 maanden
Concentratie van interleukine (IL)-4 in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de IL-4-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
Concentratie van interleukine (IL)-6 in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de IL-6-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
Concentratie van interleukine (IL)-10 in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de IL-10-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
Concentratie van proteïne C-reactief (PCR) in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van proteïne C-reactieve (PCR) verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in mg/l
7 maanden
Concentratie van interferon-gamma (IFN-γ) in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van IFN-γ-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
Concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in plasma
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de TNF-α-verandering vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/ml
7 maanden
DNA-schade uitgedrukt als het aantal breuken in de DNA-streng veroorzaakt door waterstofperoxide (H2O2)
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van door H2O2 geïnduceerde breuken in de DNA-streng veranderen van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in percentage (%)
7 maanden
Concentratie van F2-isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van F2-isoprostanen verandert van het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen in pg/mosm
7 maanden
Samenstelling en functie van de darmmicrobiota veranderen
Tijdsspanne: 7 maanden
Meting van de verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf het begin tot het einde van elk van de twee interventiefasen. Elke proefpersoon zal aan het begin en aan het einde van elke interventiefase om een ​​ontlastingsmonster worden gevraagd om de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuren met een korte keten te analyseren.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • spe123.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MD hoog in UPF

3
Abonneren