- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314932
Rola żywności ultraprzetworzonej w modulowaniu wpływu diety śródziemnomorskiej (PROMENADE)
Rola ultraprzetworzonej żywności w modulowaniu wpływu diety śródziemnomorskiej na zdrowie człowieka i planety – badanie PROMENADE
Dieta śródziemnomorska jest promowana na całym świecie jako jeden z najzdrowszych i najbardziej zrównoważonych sposobów żywienia. Jednym z głównych filarów diety śródziemnomorskiej jest obfite spożycie składników pochodzenia roślinnego, zwykle spożywanych w postaci surowej lub minimalnie przetworzonej. Jednak nawet w krajach śródziemnomorskich tę świeżą żywność coraz częściej zastępuje się żywnością ultraprzetworzoną (UPF). Dowody epidemiologiczne sugerują, że spożywanie UPF może być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego, istnieje jednak tylko jedno badanie kliniczne na ten temat, które jest szeroko dyskutowane w środowisku naukowym ze względu na ograniczenia związane z krótkim czasem trwania badania i składem interwencji dietetycznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy włączenie UPF do diety śródziemnomorskiej może mieć wpływ na markery kardiometaboliczne, mikroflorę jelitową i inne markery zdrowotne w interwencji dietetycznej przeprowadzanej u Włochów. W tym celu 50 klinicznie zdrowych osób zostanie wybranych do 7-miesięcznego, randomizowanego, otwartego, krzyżowego badania dietetycznego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety śródziemnomorskiej o wysokiej zawartości UPF przez 3 miesiące (grupa interwencyjna) lub diety śródziemnomorskiej o niskiej zawartości UPF (grupa kontrolna), z miesięcznym okresem wypłukiwania. Obie diety będą miały ten sam skład pod względem grup żywności. Natomiast w grupie stosującej dietę śródziemnomorską o wysokiej zawartości UPF, spożywane będzie 5 porcji dziennie UPF zgodnie z definicją systemu NOVA (np. jogurt smakowy, płatki śniadaniowe z dodatkiem cukru, przetworzone mięso). W grupie kontrolnej produkty te zostaną zastąpione produktami z tej samej grupy żywności, ale nie UPF (np. jogurt naturalny, płatki śniadaniowe bez dodatku cukru, nieprzetworzone mięso). Potencjał zapalny par produktów spożywczych, zarówno UPF, jak i innych niż UPF, zostanie oceniony przy użyciu modelu komórkowego in vitro testującego modulację markerów stanu zapalnego. Przed i po każdej interwencji pobierane będą próbki krwi, moczu i kału. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych. Zmierzone zostanie m.in. ciśnienie krwi i parametry antropometryczne; Przeanalizowane zostaną parametry biochemiczne, adipokiny, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego, skład mikroflory kałowej i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Przestrzeganie badania, spożycie żywności i wytwarzanie odpadów spożywczych zostaną ocenione za pomocą specjalnych dzienników żywności, przydatnych również do szacowania metabolicznego marnowania żywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Martini
- Numer telefonu: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 54141
- University of Florence
-
Kontakt:
- Monica Dinu
- Numer telefonu: +39 349 3465184
- E-mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Włochy, 20133
- University of Milan
-
Kontakt:
- Daniela Martini
- Numer telefonu: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- BMI w przedziale 25,0–29,9 kg/m2 i jednoczesne występowanie co najmniej jednego z poniższych kryteriów określonych w Wytycznych dotyczących profilaktyki chorób układu krążenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego:
- poziom cholesterolu całkowitego >190 mg/dl
- Poziom cholesterolu LDL >115 mg/dL
- poziom trójglicerydów >150 mg/dl
- poziom glukozy w przedziale 111-125 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- obecność aktualnej poważnej choroby lub niestabilnego stanu wymagającego nadzoru lekarza nad dietą (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba wątroby, choroby zapalne jelit, zaburzenia nerek lub układu trawiennego)
- ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- laktacja
- aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie suplementów lub antybiotykoterapii
- aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie określonych restrykcyjnych diet (np. diet niskokalorycznych lub wegetariańskich)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki UPF
Grupa rozpoczynająca od diety śródziemnomorskiej (MD) bogatej w żywność ultraprzetworzoną (UPF)
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna z dietą śródziemnomorską zawierającą 5 porcji/dzień UPF w rozumieniu systemu NOVA (np. jogurt smakowy, płatki śniadaniowe z dodatkiem cukru, przetwory mięsne).
3-miesięczna interwencja dietetyczna dietą śródziemnomorską z 5 porcjami dziennie produktów z tej samej grupy żywności, ale innych niż UPF (np. jogurt naturalny, płatki śniadaniowe bez dodatku cukru, nieprzetworzone mięso)
|
|
Aktywny komparator: Niski UPF
Grupa rozpoczynająca od diety śródziemnomorskiej (MD) o niskiej zawartości żywności ultraprzetworzonej (UPF)
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna z dietą śródziemnomorską zawierającą 5 porcji/dzień UPF w rozumieniu systemu NOVA (np. jogurt smakowy, płatki śniadaniowe z dodatkiem cukru, przetwory mięsne).
3-miesięczna interwencja dietetyczna dietą śródziemnomorską z 5 porcjami dziennie produktów z tej samej grupy żywności, ale innych niż UPF (np. jogurt naturalny, płatki śniadaniowe bez dodatku cukru, nieprzetworzone mięso)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu LDL zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar całkowitego poziomu cholesterolu zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
|
7 miesięcy
|
|
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu HDL zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
|
7 miesięcy
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu triglicerydów zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
|
7 miesięcy
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dl
|
7 miesięcy
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu insuliny zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
|
7 miesięcy
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomów AST zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
|
7 miesięcy
|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomów ALT zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
|
7 miesięcy
|
|
Poziom transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomów GGT zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
|
7 miesięcy
|
|
Poziom folianów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu kwasu foliowego zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
|
7 miesięcy
|
|
Poziom witaminy B12
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu witaminy B12 zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Poziom mocznika
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu mocznika zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
|
7 miesięcy
|
|
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar poziomu kreatyniny zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
|
7 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany masy ciała od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w kg
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany BMI od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
7 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany masy tłuszczowej od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji.
Procent masy tłuszczowej będzie oceniany za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji Akern (model SE 101).
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie greliny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany greliny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany leptyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany adiponektyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mikrog/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie rezystyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany rezystyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie wisfatyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany wisfatyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie interleukiny (IL)-4 w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany IL-4 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie interleukiny (IL)-6 w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany IL-6 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie interleukiny (IL)-10 w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany IL-10 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (PCR) w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany białka C-reaktywnego (PCR) od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/l
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie interferonu gamma (IFN-γ) w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany IFN-γ od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu -alfa (TNF-α) w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany TNF-α od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
|
7 miesięcy
|
|
Uszkodzenia DNA wyrażone jako liczba pęknięć nici DNA wywołanych nadtlenkiem wodoru (H2O2)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian w przerwach nici DNA wywołanych H2O2 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w procentach (%)
|
7 miesięcy
|
|
Stężenie F2-izoprostanów w moczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany F2-izoprostanów od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/mosm
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany składu i funkcji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian składu mikroflory jelitowej od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o pobranie próbki kału na początku i na końcu każdej fazy interwencji w celu analizy składu mikroflory jelitowej i produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- spe123.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .