Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola żywności ultraprzetworzonej w modulowaniu wpływu diety śródziemnomorskiej (PROMENADE)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniela Martini, University of Milan

Rola ultraprzetworzonej żywności w modulowaniu wpływu diety śródziemnomorskiej na zdrowie człowieka i planety – badanie PROMENADE

Dieta śródziemnomorska jest promowana na całym świecie jako jeden z najzdrowszych i najbardziej zrównoważonych sposobów żywienia. Jednym z głównych filarów diety śródziemnomorskiej jest obfite spożycie składników pochodzenia roślinnego, zwykle spożywanych w postaci surowej lub minimalnie przetworzonej. Jednak nawet w krajach śródziemnomorskich tę świeżą żywność coraz częściej zastępuje się żywnością ultraprzetworzoną (UPF). Dowody epidemiologiczne sugerują, że spożywanie UPF może być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego, istnieje jednak tylko jedno badanie kliniczne na ten temat, które jest szeroko dyskutowane w środowisku naukowym ze względu na ograniczenia związane z krótkim czasem trwania badania i składem interwencji dietetycznych.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy włączenie UPF do diety śródziemnomorskiej może mieć wpływ na markery kardiometaboliczne, mikroflorę jelitową i inne markery zdrowotne w interwencji dietetycznej przeprowadzanej u Włochów. W tym celu 50 klinicznie zdrowych osób zostanie wybranych do 7-miesięcznego, randomizowanego, otwartego, krzyżowego badania dietetycznego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety śródziemnomorskiej o wysokiej zawartości UPF przez 3 miesiące (grupa interwencyjna) lub diety śródziemnomorskiej o niskiej zawartości UPF (grupa kontrolna), z miesięcznym okresem wypłukiwania. Obie diety będą miały ten sam skład pod względem grup żywności. Natomiast w grupie stosującej dietę śródziemnomorską o wysokiej zawartości UPF, spożywane będzie 5 porcji dziennie UPF zgodnie z definicją systemu NOVA (np. jogurt smakowy, płatki śniadaniowe z dodatkiem cukru, przetworzone mięso). W grupie kontrolnej produkty te zostaną zastąpione produktami z tej samej grupy żywności, ale nie UPF (np. jogurt naturalny, płatki śniadaniowe bez dodatku cukru, nieprzetworzone mięso). Potencjał zapalny par produktów spożywczych, zarówno UPF, jak i innych niż UPF, zostanie oceniony przy użyciu modelu komórkowego in vitro testującego modulację markerów stanu zapalnego. Przed i po każdej interwencji pobierane będą próbki krwi, moczu i kału. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych. Zmierzone zostanie m.in. ciśnienie krwi i parametry antropometryczne; Przeanalizowane zostaną parametry biochemiczne, adipokiny, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego, skład mikroflory kałowej i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Przestrzeganie badania, spożycie żywności i wytwarzanie odpadów spożywczych zostaną ocenione za pomocą specjalnych dzienników żywności, przydatnych również do szacowania metabolicznego marnowania żywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy, 54141
        • University of Florence
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • BMI w przedziale 25,0–29,9 kg/m2 i jednoczesne występowanie co najmniej jednego z poniższych kryteriów określonych w Wytycznych dotyczących profilaktyki chorób układu krążenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego:
  • poziom cholesterolu całkowitego >190 mg/dl
  • Poziom cholesterolu LDL >115 mg/dL
  • poziom trójglicerydów >150 mg/dl
  • poziom glukozy w przedziale 111-125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • obecność aktualnej poważnej choroby lub niestabilnego stanu wymagającego nadzoru lekarza nad dietą (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba wątroby, choroby zapalne jelit, zaburzenia nerek lub układu trawiennego)
  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • laktacja
  • aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie suplementów lub antybiotykoterapii
  • aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie określonych restrykcyjnych diet (np. diet niskokalorycznych lub wegetariańskich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki UPF
Grupa rozpoczynająca od diety śródziemnomorskiej (MD) bogatej w żywność ultraprzetworzoną (UPF)
3-miesięczna interwencja dietetyczna z dietą śródziemnomorską zawierającą 5 porcji/dzień UPF w rozumieniu systemu NOVA (np. jogurt smakowy, płatki śniadaniowe z dodatkiem cukru, przetwory mięsne).
3-miesięczna interwencja dietetyczna dietą śródziemnomorską z 5 porcjami dziennie produktów z tej samej grupy żywności, ale innych niż UPF (np. jogurt naturalny, płatki śniadaniowe bez dodatku cukru, nieprzetworzone mięso)
Aktywny komparator: Niski UPF
Grupa rozpoczynająca od diety śródziemnomorskiej (MD) o niskiej zawartości żywności ultraprzetworzonej (UPF)
3-miesięczna interwencja dietetyczna z dietą śródziemnomorską zawierającą 5 porcji/dzień UPF w rozumieniu systemu NOVA (np. jogurt smakowy, płatki śniadaniowe z dodatkiem cukru, przetwory mięsne).
3-miesięczna interwencja dietetyczna dietą śródziemnomorską z 5 porcjami dziennie produktów z tej samej grupy żywności, ale innych niż UPF (np. jogurt naturalny, płatki śniadaniowe bez dodatku cukru, nieprzetworzone mięso)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu cholesterolu LDL zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar całkowitego poziomu cholesterolu zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
7 miesięcy
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu cholesterolu HDL zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
7 miesięcy
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu triglicerydów zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
7 miesięcy
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dl
7 miesięcy
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu insuliny zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
7 miesięcy
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomów AST zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
7 miesięcy
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomów ALT zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
7 miesięcy
Poziom transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomów GGT zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w U/I
7 miesięcy
Poziom folianów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu kwasu foliowego zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
7 miesięcy
Poziom witaminy B12
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu witaminy B12 zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Poziom mocznika
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu mocznika zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
7 miesięcy
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar poziomu kreatyniny zmienia się od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/dL
7 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany masy ciała od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w kg
7 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany BMI od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
7 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany masy tłuszczowej od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji. Procent masy tłuszczowej będzie oceniany za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji Akern (model SE 101).
7 miesięcy
Stężenie greliny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany greliny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Stężenie leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany leptyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
7 miesięcy
Stężenie adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany adiponektyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mikrog/ml
7 miesięcy
Stężenie rezystyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany rezystyny ​​od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
7 miesięcy
Stężenie wisfatyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany wisfatyny od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w ng/ml
7 miesięcy
Stężenie interleukiny (IL)-4 w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany IL-4 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Stężenie interleukiny (IL)-6 w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany IL-6 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Stężenie interleukiny (IL)-10 w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany IL-10 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (PCR) w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany białka C-reaktywnego (PCR) od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w mg/l
7 miesięcy
Stężenie interferonu gamma (IFN-γ) w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany IFN-γ od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Stężenie czynnika martwicy nowotworu -alfa (TNF-α) w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany TNF-α od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/ml
7 miesięcy
Uszkodzenia DNA wyrażone jako liczba pęknięć nici DNA wywołanych nadtlenkiem wodoru (H2O2)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmian w przerwach nici DNA wywołanych H2O2 od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w procentach (%)
7 miesięcy
Stężenie F2-izoprostanów w moczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmiany F2-izoprostanów od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji w pg/mosm
7 miesięcy
Zmiany składu i funkcji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pomiar zmian składu mikroflory jelitowej od początku do końca każdej z dwóch faz interwencji. Każdy uczestnik zostanie poproszony o pobranie próbki kału na początku i na końcu każdej fazy interwencji w celu analizy składu mikroflory jelitowej i produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • spe123.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj