- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314932
Role ultrazpracovaných potravin při modulaci účinku středomořské stravy (PROMENADE)
Role ultrazpracovaných potravin při modulaci vlivu středomořské stravy na zdraví člověka a planety – studie PROMENADE
Středomořská strava je celosvětově propagována jako jedna z nejzdravějších a nejudržitelnějších diet. Jedním z hlavních pilířů středomořské stravy je hojná konzumace rostlinných surovin, které se obvykle konzumují jako syrové nebo minimálně zpracované. Avšak i ve středomořských zemích jsou tyto čerstvé potraviny stále častěji nahrazovány ultrazpracovanými potravinami (UPF). Epidemiologické důkazy naznačují, že konzumace UPF může být pro lidské zdraví škodlivá, ale existuje pouze jedna klinická studie na toto téma, která je ve vědecké komunitě do značné míry diskutována kvůli omezením souvisejícím s krátkou dobou trvání studie a složením dietních intervencí.
Cílem této studie je prozkoumat, zda zahrnutí UPF do dietního vzorce založeného na Středomoří může mít vliv na kardiometabolické markery, střevní mikrobiotu a další zdravotní markery při dietní intervenci prováděné u italských subjektů. Za tímto účelem bude 50 klinicky zdravých subjektů přijato do 7měsíční randomizované, otevřené, zkřížené dietní studie. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci 3měsíční středomořské stravy s vysokým obsahem UPF (intervenční skupina) nebo středomořské stravy s nízkým obsahem UPF (kontrolní skupina), s odstupem 1 měsíce vymývacího období. Obě diety budou mít stejné složení z hlediska skupin potravin. Ve skupině středomořské stravy s vysokým obsahem UPF však bude konzumováno 5 porcí UPF denně, jak je definováno systémem NOVA (např. ochucený jogurt, snídaňové cereálie s přidaným cukrem, zpracované maso). V kontrolní skupině budou tyto potraviny nahrazeny produkty ze stejné skupiny potravin, ale ne UPF (např. bílý jogurt, snídaňové cereálie bez přidaného cukru, nezpracované maso). Zánětlivý potenciál párů potravinářských produktů, UPF i non UPF, bude hodnocen pomocí in vitro buněčného modelu testujícího modulaci zánětlivých markerů. Před a po každém zásahu budou odebrány vzorky krve, moči a stolice. Primárním cílovým parametrem je změna hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) oproti výchozí hodnotě. Z dalších markerů bude měřen krevní tlak a antropometrické parametry; budou analyzovány biochemické parametry, adipokiny, markery zánětlivého a oxidačního stresu, složení fekální mikroflóry a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Dodržování studie, dietní příjem a produkce potravinového odpadu budou hodnoceny prostřednictvím specifických potravinových deníků, které jsou užitečné také pro odhadování metabolického potravinového odpadu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Martini
- Telefonní číslo: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 54141
- University of Florence
-
Kontakt:
- Monica Dinu
- Telefonní číslo: +39 349 3465184
- E-mail: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Itálie, 20133
- University of Milan
-
Kontakt:
- Daniela Martini
- Telefonní číslo: +39 02503 16727
- E-mail: daniela.martini@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- BMI mezi 25,0 a 29,9 kg/m2 a současná přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií definovaných Směrnicemi pro prevenci kardiovaskulárních chorob Evropské kardiologické společnosti:
- hladiny celkového cholesterolu > 190 mg/dl
- Hladiny LDL-cholesterolu >115 mg/dl
- hladiny triglyceridů > 150 mg/dl
- hladiny glukózy v rozmezí 111-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- přítomnost současného závažného onemocnění nebo nestabilního stavu, který vyžaduje lékařský dohled nad dietou (např. nedávný infarkt myokardu, chronické onemocnění jater, zánětlivá onemocnění střev, poruchy ledvin nebo trávení)
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících
- laktace
- současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) užívání doplňků stravy nebo antibiotické terapie
- současné nebo nedávné (za posledních 6 měsíců) přijetí specifických restriktivních diet (např. nízkokalorické nebo vegetariánské diety)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký UPF
Skupina začínající středomořskou dietou (MD) s vysokým obsahem ultrazpracovaných potravin (UPF)
|
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den UPF, jak je definováno systémem NOVA (např. ochucený jogurt, snídaňové cereálie s přidaným cukrem, zpracované maso).
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den produktů ze stejné skupiny potravin, ale bez UPF (např. bílý jogurt, snídaňové cereálie bez přidaného cukru, nezpracované maso)
|
|
Aktivní komparátor: Nízké UPF
Skupina začínající středomořskou dietou (MD) s nízkým obsahem ultrazpracovaných potravin (UPF)
|
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den UPF, jak je definováno systémem NOVA (např. ochucený jogurt, snídaňové cereálie s přidaným cukrem, zpracované maso).
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den produktů ze stejné skupiny potravin, ale bez UPF (např. bílý jogurt, snídaňové cereálie bez přidaného cukru, nezpracované maso)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin LDL-cholesterolu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin celkového cholesterolu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
|
Hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin HDL cholesterolu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin triglyceridů od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladiny glukózy v krvi nalačno od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin inzulinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází u U/I
|
7 měsíců
|
|
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin AST od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v U/I
|
7 měsíců
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření hladin ALT se mění od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází u U/I
|
7 měsíců
|
|
Hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin GGT od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v U/I
|
7 měsíců
|
|
Hladiny folates
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin folátu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/ml
|
7 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu B12
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin vitaminu B12 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Hladiny močoviny
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin močoviny od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn hladin kreatininu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
|
7 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny tělesné hmotnosti od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v kg
|
7 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny BMI od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
7 měsíců
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny tukové hmoty od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází.
Procento tukové hmoty bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Akern (model SE 101).
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace ghrelinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny ghrelinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny leptinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace adiponektinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny adiponektinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mikrog/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace rezistinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny rezistinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/mL
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace visfatinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny visfatinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace interleukinu (IL)-4 v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny IL-4 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace interleukinu (IL)-6 v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny IL-6 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace interleukinu (IL)-10 v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny IL-10 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace proteinu C-reaktivního (PCR) v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny proteinu C-reaktivní (PCR) od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/l
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace interferonu gama (IFN-γ) v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny IFN-γ od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru -alfa (TNF-α) v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny TNF-α od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
|
7 měsíců
|
|
Poškození DNA vyjádřené jako počet zlomů řetězce DNA vyvolaných peroxidem vodíku (H2O2)
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn přerušení řetězce DNA vyvolaných H2O2 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v procentech (%)
|
7 měsíců
|
|
Koncentrace F2-isoprostanů v moči
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny F2-isoprostanů od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/mosm
|
7 měsíců
|
|
Změny složení a funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny složení střevní mikroflóry od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází.
Každý subjekt bude požádán o vzorek stolice na začátku a na konci každé intervenční fáze za účelem analýzy složení střevní mikroflóry a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- spe123.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MD vysoké v UPF
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...DokončenoDietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | VýživaSpojené státy