Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ultrazpracovaných potravin při modulaci účinku středomořské stravy (PROMENADE)

13. března 2024 aktualizováno: Daniela Martini, University of Milan

Role ultrazpracovaných potravin při modulaci vlivu středomořské stravy na zdraví člověka a planety – studie PROMENADE

Středomořská strava je celosvětově propagována jako jedna z nejzdravějších a nejudržitelnějších diet. Jedním z hlavních pilířů středomořské stravy je hojná konzumace rostlinných surovin, které se obvykle konzumují jako syrové nebo minimálně zpracované. Avšak i ve středomořských zemích jsou tyto čerstvé potraviny stále častěji nahrazovány ultrazpracovanými potravinami (UPF). Epidemiologické důkazy naznačují, že konzumace UPF může být pro lidské zdraví škodlivá, ale existuje pouze jedna klinická studie na toto téma, která je ve vědecké komunitě do značné míry diskutována kvůli omezením souvisejícím s krátkou dobou trvání studie a složením dietních intervencí.

Cílem této studie je prozkoumat, zda zahrnutí UPF do dietního vzorce založeného na Středomoří může mít vliv na kardiometabolické markery, střevní mikrobiotu a další zdravotní markery při dietní intervenci prováděné u italských subjektů. Za tímto účelem bude 50 klinicky zdravých subjektů přijato do 7měsíční randomizované, otevřené, zkřížené dietní studie. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci 3měsíční středomořské stravy s vysokým obsahem UPF (intervenční skupina) nebo středomořské stravy s nízkým obsahem UPF (kontrolní skupina), s odstupem 1 měsíce vymývacího období. Obě diety budou mít stejné složení z hlediska skupin potravin. Ve skupině středomořské stravy s vysokým obsahem UPF však bude konzumováno 5 porcí UPF denně, jak je definováno systémem NOVA (např. ochucený jogurt, snídaňové cereálie s přidaným cukrem, zpracované maso). V kontrolní skupině budou tyto potraviny nahrazeny produkty ze stejné skupiny potravin, ale ne UPF (např. bílý jogurt, snídaňové cereálie bez přidaného cukru, nezpracované maso). Zánětlivý potenciál párů potravinářských produktů, UPF i non UPF, bude hodnocen pomocí in vitro buněčného modelu testujícího modulaci zánětlivých markerů. Před a po každém zásahu budou odebrány vzorky krve, moči a stolice. Primárním cílovým parametrem je změna hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) oproti výchozí hodnotě. Z dalších markerů bude měřen krevní tlak a antropometrické parametry; budou analyzovány biochemické parametry, adipokiny, markery zánětlivého a oxidačního stresu, složení fekální mikroflóry a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Dodržování studie, dietní příjem a produkce potravinového odpadu budou hodnoceny prostřednictvím specifických potravinových deníků, které jsou užitečné také pro odhadování metabolického potravinového odpadu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 54141
        • University of Florence
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • BMI mezi 25,0 a 29,9 kg/m2 a současná přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií definovaných Směrnicemi pro prevenci kardiovaskulárních chorob Evropské kardiologické společnosti:
  • hladiny celkového cholesterolu > 190 mg/dl
  • Hladiny LDL-cholesterolu >115 mg/dl
  • hladiny triglyceridů > 150 mg/dl
  • hladiny glukózy v rozmezí 111-125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost současného závažného onemocnění nebo nestabilního stavu, který vyžaduje lékařský dohled nad dietou (např. nedávný infarkt myokardu, chronické onemocnění jater, zánětlivá onemocnění střev, poruchy ledvin nebo trávení)
  • těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících
  • laktace
  • současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) užívání doplňků stravy nebo antibiotické terapie
  • současné nebo nedávné (za posledních 6 měsíců) přijetí specifických restriktivních diet (např. nízkokalorické nebo vegetariánské diety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký UPF
Skupina začínající středomořskou dietou (MD) s vysokým obsahem ultrazpracovaných potravin (UPF)
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den UPF, jak je definováno systémem NOVA (např. ochucený jogurt, snídaňové cereálie s přidaným cukrem, zpracované maso).
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den produktů ze stejné skupiny potravin, ale bez UPF (např. bílý jogurt, snídaňové cereálie bez přidaného cukru, nezpracované maso)
Aktivní komparátor: Nízké UPF
Skupina začínající středomořskou dietou (MD) s nízkým obsahem ultrazpracovaných potravin (UPF)
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den UPF, jak je definováno systémem NOVA (např. ochucený jogurt, snídaňové cereálie s přidaným cukrem, zpracované maso).
3měsíční dietní intervence se středomořskou stravou s 5 porcemi/den produktů ze stejné skupiny potravin, ale bez UPF (např. bílý jogurt, snídaňové cereálie bez přidaného cukru, nezpracované maso)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin LDL-cholesterolu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin celkového cholesterolu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců
Hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin HDL cholesterolu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin triglyceridů od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladiny glukózy v krvi nalačno od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců
Hladiny inzulínu
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin inzulinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází u U/I
7 měsíců
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin AST od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v U/I
7 měsíců
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 7 měsíců
Měření hladin ALT se mění od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází u U/I
7 měsíců
Hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin GGT od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v U/I
7 měsíců
Hladiny folates
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin folátu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/ml
7 měsíců
Hladiny vitaminu B12
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin vitaminu B12 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Hladiny močoviny
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin močoviny od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců
Hladiny kreatininu
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn hladin kreatininu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/dl
7 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny tělesné hmotnosti od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v kg
7 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny BMI od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
7 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny tukové hmoty od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází. Procento tukové hmoty bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Akern (model SE 101).
7 měsíců
Koncentrace ghrelinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny ghrelinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny leptinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/ml
7 měsíců
Koncentrace adiponektinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny adiponektinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mikrog/ml
7 měsíců
Koncentrace rezistinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny rezistinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/mL
7 měsíců
Koncentrace visfatinu v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny visfatinu od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v ng/ml
7 měsíců
Koncentrace interleukinu (IL)-4 v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny IL-4 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Koncentrace interleukinu (IL)-6 v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny IL-6 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Koncentrace interleukinu (IL)-10 v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny IL-10 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Koncentrace proteinu C-reaktivního (PCR) v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny proteinu C-reaktivní (PCR) od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v mg/l
7 měsíců
Koncentrace interferonu gama (IFN-γ) v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny IFN-γ od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru -alfa (TNF-α) v plazmě
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny TNF-α od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/ml
7 měsíců
Poškození DNA vyjádřené jako počet zlomů řetězce DNA vyvolaných peroxidem vodíku (H2O2)
Časové okno: 7 měsíců
Měření změn přerušení řetězce DNA vyvolaných H2O2 od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v procentech (%)
7 měsíců
Koncentrace F2-isoprostanů v moči
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny F2-isoprostanů od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází v pg/mosm
7 měsíců
Změny složení a funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 7 měsíců
Měření změny složení střevní mikroflóry od začátku do konce každé ze dvou intervenčních fází. Každý subjekt bude požádán o vzorek stolice na začátku a na konci každé intervenční fáze za účelem analýzy složení střevní mikroflóry a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • spe123.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MD vysoké v UPF

  • Harvard Pilgrim Health Care
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...
    Dokončeno
    Dietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | Výživa
    Spojené státy
Předplatit