- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314932
Rollen til ultrabearbeidet mat i å modulere effekten av middelhavskosthold (PROMENADE)
Rollen til ultrabehandlet mat i å modulere effekten av middelhavsdiett på menneskers og planetens helse - PROMENADE-studien
Middelhavskosthold markedsføres over hele verden som et av de sunneste og mest bærekraftige kostholdsmønstrene. En av hovedpilarene i middelhavsdietten er det rikelige inntaket av plantebaserte ingredienser som vanligvis konsumeres som rå eller minimalt bearbeidet. Men selv i middelhavslandene blir disse ferske matvarene i økende grad erstattet av ultrabearbeidet mat (UPF). Epidemiologiske bevis tyder på at inntak av UPF kan være skadelig for menneskers helse, men det er bare én klinisk studie på dette emnet som i stor grad diskuteres i det vitenskapelige miljøet på grunn av begrensninger knyttet til den korte varigheten av forsøket og sammensetningen av kosttiltak.
Denne studien tar sikte på å undersøke om inkludering av UPF i et middelhavsbasert kostholdsmønster kan påvirke kardiometabolske markører, tarmmikrobiota og andre helsemarkører i en diettintervensjon utført hos italienske personer. For dette formålet vil 50 klinisk friske forsøkspersoner bli rekruttert til en 7-måneders randomisert, åpen, cross-over diettforsøk. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å spise en 3-måneders middelhavsdiett med høy UPF (intervensjonsgruppe) eller en lav-UPF middelhavsdiett (kontrollgruppe), fordelt på en 1-måneders utvaskingsperiode. De to diettene vil ha samme sammensetning når det gjelder matvaregrupper. I gruppen med høy-UPF middelhavskosthold vil imidlertid 5 porsjoner/dag med UPF, som definert av NOVA-systemet, bli konsumert (f.eks. smaksatt yoghurt, frokostblandinger med tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt). I kontrollgruppen vil disse matvarene erstattes av produkter fra samme matvaregruppe, men ikke UPF (f.eks. yoghurt naturell, frokostblandinger uten tilsatt sukker, ubehandlet kjøtt). Det inflammatoriske potensialet til par av matprodukter, både UPF og ikke UPF, vil bli evaluert ved hjelp av en in vitro cellemodell som tester moduleringen av inflammatoriske markører. Før og etter hver intervensjon vil det bli tatt blod, urin og avføringsprøver. Det primære endepunktet er endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer fra baseline. Blant de andre markørene vil blodtrykk og antropometriske parametere bli målt; biokjemiske parametere, adipokiner, inflammatoriske og oksidative stressmarkører, fekal mikrobiota sammensetning og kortkjedede fettsyrer (SCFAs) vil bli analysert. Tilslutning til studien, kostinntak og matavfallsproduksjon vil bli evaluert gjennom spesifikke matdagbøker, nyttig også for å estimere det metabolske matsvinnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-post: daniela.martini@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 54141
- University of Florence
-
Ta kontakt med:
- Monica Dinu
- Telefonnummer: +39 349 3465184
- E-post: monica.dinu@unifi.it
-
Milan, Italia, 20133
- University of Milan
-
Ta kontakt med:
- Daniela Martini
- Telefonnummer: +39 02503 16727
- E-post: daniela.martini@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- BMI mellom 25,0 og 29,9 kg/m2 og samtidig tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier, definert av retningslinjer for forebygging av kardiovaskulær sykdom fra European Society of Cardiology:
- total kolesterolnivå >190 mg/dL
- LDL-kolesterolnivåer >115 mg/dL
- triglyseridnivåer >150 mg/dL
- glukosenivåer i området 111-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand som krever legetilsyn med kostholdet (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kronisk leversykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, nyre- eller fordøyelsessykdommer)
- graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- amming
- nåværende eller nylig (siste 3 måneder) bruk av kosttilskudd eller antibiotikabehandling
- nåværende eller nylig (siste 6 måneder) bruk av spesifikke restriktive dietter (f.eks. lavkalori- eller vegetardietter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy UPF
Gruppe som starter med middelhavsdietten (MD) med høyt innhold av ultrabearbeidet mat (UPF)
|
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med UPF, som definert av NOVA-systemet (f.eks. smaksatt yoghurt, frokostblandinger med tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt).
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med produkter fra samme matvaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. yoghurt naturell, frokostblandinger uten tilsatt sukker, ubehandlet kjøtt)
|
Aktiv komparator: Lav UPF
Gruppe som starter med middelhavsdietten (MD) lav i ultrabearbeidet mat (UPF)
|
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med UPF, som definert av NOVA-systemet (f.eks. smaksatt yoghurt, frokostblandinger med tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt).
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med produkter fra samme matvaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. yoghurt naturell, frokostblandinger uten tilsatt sukker, ubehandlet kjøtt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av LDL-kolesterolnivå endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av totalt kolesterolnivå endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av HDL-kolesterolnivået endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Triglyserider nivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av triglyseridnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av fastende blodsukkernivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av insulinnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
|
7 måneder
|
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av AST-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
|
7 måneder
|
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av ALT-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
|
7 måneder
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT) nivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av GGT-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
|
7 måneder
|
Folatnivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av folatnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/mL
|
7 måneder
|
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av vitamin B12-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
Ureanivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av ureanivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av kreatininnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
|
7 måneder
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av kroppsvektsendring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i kg
|
7 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av BMI-endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
7 måneder
|
Fettmasse
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av fettmasseendring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Andel fettmasse vil bli vurdert ved bruk av Akern bioelektriske impedansanalysator (modell SE 101).
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av ghrelin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av ghrelinendring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av leptin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av leptinforandring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/ml
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av adiponectin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av adiponectin endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mikrog/ml
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av resistin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av resistin endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/mL
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av visfatin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av visfatin endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/ml
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av interleukin (IL)-4 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av IL-4 endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av interleukin (IL)-6 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av IL-6 endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av interleukin (IL)-10 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av IL-10 endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av protein C-reaktivt (PCR) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av protein C-reaktiv (PCR) endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/L
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av interferon gamma (IFN-γ) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av IFN-γ endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor -alfa (TNF-α) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av TNF-α endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
|
7 måneder
|
DNA-skade uttrykt som antall DNA-trådbrudd indusert av hydrogenperoksid (H2O2)
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av H2O2-indusert DNA-trådbrudd endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i prosent (%)
|
7 måneder
|
Konsentrasjon av F2-isoprostaner i urin
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av F2-isoprostaner endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mosm
|
7 måneder
|
Tarmmikrobiotasammensetning og funksjonsendringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av sammensetning av tarmmikrobiota fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om en avføringsprøve i begynnelsen og på slutten av hver intervensjonsfase for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og produksjonen av kortkjedede fettsyrer.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spe123.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MD høy i UPF
-
University of TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Vektøkning | MatpreferanserForente stater