Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ultrabearbeidet mat i å modulere effekten av middelhavskosthold (PROMENADE)

13. mars 2024 oppdatert av: Daniela Martini, University of Milan

Rollen til ultrabehandlet mat i å modulere effekten av middelhavsdiett på menneskers og planetens helse - PROMENADE-studien

Middelhavskosthold markedsføres over hele verden som et av de sunneste og mest bærekraftige kostholdsmønstrene. En av hovedpilarene i middelhavsdietten er det rikelige inntaket av plantebaserte ingredienser som vanligvis konsumeres som rå eller minimalt bearbeidet. Men selv i middelhavslandene blir disse ferske matvarene i økende grad erstattet av ultrabearbeidet mat (UPF). Epidemiologiske bevis tyder på at inntak av UPF kan være skadelig for menneskers helse, men det er bare én klinisk studie på dette emnet som i stor grad diskuteres i det vitenskapelige miljøet på grunn av begrensninger knyttet til den korte varigheten av forsøket og sammensetningen av kosttiltak.

Denne studien tar sikte på å undersøke om inkludering av UPF i et middelhavsbasert kostholdsmønster kan påvirke kardiometabolske markører, tarmmikrobiota og andre helsemarkører i en diettintervensjon utført hos italienske personer. For dette formålet vil 50 klinisk friske forsøkspersoner bli rekruttert til en 7-måneders randomisert, åpen, cross-over diettforsøk. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å spise en 3-måneders middelhavsdiett med høy UPF (intervensjonsgruppe) eller en lav-UPF middelhavsdiett (kontrollgruppe), fordelt på en 1-måneders utvaskingsperiode. De to diettene vil ha samme sammensetning når det gjelder matvaregrupper. I gruppen med høy-UPF middelhavskosthold vil imidlertid 5 porsjoner/dag med UPF, som definert av NOVA-systemet, bli konsumert (f.eks. smaksatt yoghurt, frokostblandinger med tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt). I kontrollgruppen vil disse matvarene erstattes av produkter fra samme matvaregruppe, men ikke UPF (f.eks. yoghurt naturell, frokostblandinger uten tilsatt sukker, ubehandlet kjøtt). Det inflammatoriske potensialet til par av matprodukter, både UPF og ikke UPF, vil bli evaluert ved hjelp av en in vitro cellemodell som tester moduleringen av inflammatoriske markører. Før og etter hver intervensjon vil det bli tatt blod, urin og avføringsprøver. Det primære endepunktet er endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer fra baseline. Blant de andre markørene vil blodtrykk og antropometriske parametere bli målt; biokjemiske parametere, adipokiner, inflammatoriske og oksidative stressmarkører, fekal mikrobiota sammensetning og kortkjedede fettsyrer (SCFAs) vil bli analysert. Tilslutning til studien, kostinntak og matavfallsproduksjon vil bli evaluert gjennom spesifikke matdagbøker, nyttig også for å estimere det metabolske matsvinnet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italia, 54141
        • University of Florence
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • BMI mellom 25,0 og 29,9 kg/m2 og samtidig tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier, definert av retningslinjer for forebygging av kardiovaskulær sykdom fra European Society of Cardiology:
  • total kolesterolnivå >190 mg/dL
  • LDL-kolesterolnivåer >115 mg/dL
  • triglyseridnivåer >150 mg/dL
  • glukosenivåer i området 111-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand som krever legetilsyn med kostholdet (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kronisk leversykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, nyre- eller fordøyelsessykdommer)
  • graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • amming
  • nåværende eller nylig (siste 3 måneder) bruk av kosttilskudd eller antibiotikabehandling
  • nåværende eller nylig (siste 6 måneder) bruk av spesifikke restriktive dietter (f.eks. lavkalori- eller vegetardietter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy UPF
Gruppe som starter med middelhavsdietten (MD) med høyt innhold av ultrabearbeidet mat (UPF)
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med UPF, som definert av NOVA-systemet (f.eks. smaksatt yoghurt, frokostblandinger med tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt).
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med produkter fra samme matvaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. yoghurt naturell, frokostblandinger uten tilsatt sukker, ubehandlet kjøtt)
Aktiv komparator: Lav UPF
Gruppe som starter med middelhavsdietten (MD) lav i ultrabearbeidet mat (UPF)
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med UPF, som definert av NOVA-systemet (f.eks. smaksatt yoghurt, frokostblandinger med tilsatt sukker, bearbeidet kjøtt).
En 3-måneders diettintervensjon med et middelhavskosthold med 5 porsjoner/dag med produkter fra samme matvaregruppe, men ikke-UPF (f.eks. yoghurt naturell, frokostblandinger uten tilsatt sukker, ubehandlet kjøtt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av LDL-kolesterolnivå endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 7 måneder
Måling av totalt kolesterolnivå endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder
Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av HDL-kolesterolnivået endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder
Triglyserider nivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av triglyseridnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av fastende blodsukkernivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder
Insulinnivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av insulinnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
7 måneder
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av AST-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
7 måneder
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av ALT-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
7 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT) nivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av GGT-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i U/I
7 måneder
Folatnivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av folatnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/mL
7 måneder
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av vitamin B12-nivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
Ureanivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av ureanivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder
Kreatininnivåer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av kreatininnivåer endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/dL
7 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 7 måneder
Måling av kroppsvektsendring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i kg
7 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
Måling av BMI-endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
7 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 7 måneder
Måling av fettmasseendring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene. Andel fettmasse vil bli vurdert ved bruk av Akern bioelektriske impedansanalysator (modell SE 101).
7 måneder
Konsentrasjon av ghrelin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av ghrelinendring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
Konsentrasjon av leptin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av leptinforandring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/ml
7 måneder
Konsentrasjon av adiponectin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av adiponectin endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mikrog/ml
7 måneder
Konsentrasjon av resistin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av resistin endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/mL
7 måneder
Konsentrasjon av visfatin i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av visfatin endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i ng/ml
7 måneder
Konsentrasjon av interleukin (IL)-4 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av IL-4 endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
Konsentrasjon av interleukin (IL)-6 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av IL-6 endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
Konsentrasjon av interleukin (IL)-10 i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av IL-10 endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
Konsentrasjon av protein C-reaktivt (PCR) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av protein C-reaktiv (PCR) endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i mg/L
7 måneder
Konsentrasjon av interferon gamma (IFN-γ) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av IFN-γ endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor -alfa (TNF-α) i plasma
Tidsramme: 7 måneder
Måling av TNF-α endring fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mL
7 måneder
DNA-skade uttrykt som antall DNA-trådbrudd indusert av hydrogenperoksid (H2O2)
Tidsramme: 7 måneder
Måling av H2O2-indusert DNA-trådbrudd endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i prosent (%)
7 måneder
Konsentrasjon av F2-isoprostaner i urin
Tidsramme: 7 måneder
Måling av F2-isoprostaner endres fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene i pg/mosm
7 måneder
Tarmmikrobiotasammensetning og funksjonsendringer
Tidsramme: 7 måneder
Måling av sammensetning av tarmmikrobiota fra begynnelsen til slutten av hver av de to intervensjonsfasene. Hvert forsøksperson vil bli bedt om en avføringsprøve i begynnelsen og på slutten av hver intervensjonsfase for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og produksjonen av kortkjedede fettsyrer.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • spe123.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MD høy i UPF

3
Abonnere