자이판 기능성 소화불량증
2024년 8월 2일 업데이트: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
성인 기능성 소화불량의 삶의 질과 소화의 변화 평가
본 연구의 목적은 기능성 소화불량증이 있는 성인의 삶의 질과 소화에 대한 쉽게 구할 수 있는 식이 보충제의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ryan Bradley, ND, MPH
- 전화번호: 503-502-1862
- 이메일: rbradley@nunm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anders Gundersen, MS
- 전화번호: 503-552-1752
- 이메일: agundersen@nunm.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- 모병
- Helfgott Research Institute
-
연락하다:
- Anders Gundersen, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
● 성인 18~70세(포함)
- 기능성 소화불량(로마 IV 기준에 따라 - 전화 선별검사 참조)과 일치하는 증상의 자가 보고 병력 및 의료 전문가의 공식 진단 여부에 관계없이 기질성 질환 및 감염(예: 헬리코박터 파이로리)이 없다고 자가 보고한 병력.
- 60세 이상의 성인은 정상적인 상부 위장관 내시경 검사를 받아야 합니다.
- 4주간의 연구 기간 동안 매일 건강 보조 식품 또는 위약을 무작위로 복용할 의향이 있음
- 연구 시작 전 최대 1개월 동안 기능성 소화불량(로마 IV 기준에 따라)과 일치하는 증상에 대해 특별히 처방된 항생제 또는 기타 약물을 복용하지 않았습니다.
- 연구 시작 전 모든 약물의 안정적인 용량(즉, 최소 3개월 동안 일관된 용량)
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 복용량의 식이 보충제를 섭취했습니다.
- 의료 전문가가 달리 지시하지 않는 한 새로운 보충제 및/또는 약물의 시작을 피하려는 의지
- 이메일을 통해 의사소통할 수 있고, 컴퓨터로 관리되는 설문지를 작성하고, 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 공식 적격성 심사 결과를 검토한 후, 주 연구자의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있는 것으로 승인되었습니다.
- 비흡연자(연소되거나 기화된 담배 및 대마초 제품 포함)
- 서면 동의서를 제공하고 필요한 프로토콜을 따르려는 의지가 있음
제외 기준:
● 소화성 및/또는 십이지장 궤양, H. pylori 감염, 상부 내시경으로 설명되는 위식도 역류 질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS) 및 기타 만성 GI 장애에 대한 자가 보고 병력.
- 임상 선별검사 방문 시 대변잠혈검사(FOBT) 양성
- 소화 효소 및/또는 베타인 HCL 함유 식이 보조제의 현재 사용
- 처방된 양성자 펌프 억제제의 현재 사용
- 운동촉진제를 포함하여 위장 운동을 방해하는 약물의 현재 사용.
- 충수절제술을 제외한 위 수술을 포함한 이전 복부 수술의 병력.
- 만성 신장 또는 간 질환, 암, 대장 질환 및/또는 PI 또는 임상 조사자의 재량에 따라 안전성에 영향을 미치거나 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 희귀 질환이 있는 개인
- 현재 참여 중이거나 중요한 다이어트 또는 체중 감량 프로그램(예: NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's 또는 기타 저탄수화물 다이어트 프로그램) 또는 초저칼로리 유동식 다이어트 프로그램(예: Optifast, Medifast 및 /또는 HMR)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원(기능성 소화불량과 관련되지 않은 예정된 의료 시술 이외의 사유로)
- 지난 5년 이내의 악성종양(기저세포암종, 편평세포암종 및/또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 지난 14일 동안 하루에 2잔 이상, 일주일에 14잔 이상, 또는 하루에 4잔 이상 표준 알코올 함유 음료를 섭취했습니다.
- 동물성 제품을 섭취하지 않거나 동물성 제품에 알레르기가 있는 사람
- 담배 또는 니코틴 제품 흡연(연소 또는 기화)
- 검사 후 14일 이내에 불법 약물/물질(코카인, 펜시클리딘(PCP), 메스암페타민 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 경우
- 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있거나, 스크리닝 후 14일 이내에 다른 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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대조 보충제에는 Zypan®의 활성 성분이 전혀 포함되어 있지 않으며 Standard Process Inc.에서 제조됩니다.
2개의 정제에는 셀룰로오스 435mg(42%), 쌀겨 분말 288mg(28%), 젖산칼슘 분말 201mg(19.5%*), 구연산 103mg(10%) 및 스테아르산 칼슘 2.6mg( 0.25%)
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실험적: 지판
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연구 제품은 Standard Process Inc(즉, Zypan®)에서 제조한 건강 보조 식품입니다.
1회 제공량(즉, 2정)에는 다음 성분의 독점 혼합물(595mg)이 포함되어 있습니다: 베타인 염산염, 소 췌장 Cytosol™ 추출물, 펩신(1:10,000), 판크레아틴(3x), 스테아르산(식물성 원료), 염화암모늄 , 소 비장 및 양 비장.
비활성 성분에는 셀룰로오스와 스테아르산칼슘이 포함됩니다.
참가자는 식사와 함께 하루에 세 번 2정을 복용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질 동화
기간: 기준선
|
혈액 내 아미노산 농도
|
기준선
|
|
단백질 동화
기간: 4주차
|
혈액 내 아미노산 농도
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내 미네랄 농도
기간: 기준선
|
Genova Diagnostics NutrEval로 측정한 혈액 내 미네랄 농도
|
기준선
|
|
혈액 내 미네랄 농도
기간: 4주차
|
Genova Diagnostics NutrEval로 측정한 혈액 내 미네랄 농도
|
4주차
|
|
혈액 내 지용성 비타민 농도
기간: 기준선
|
Genova Diagnostics NutrEval로 측정한 혈액 내 지용성 비타민 농도
|
기준선
|
|
지용성 비타민
기간: 4주차
|
Genova Diagnostics NutrEval로 측정한 혈액 내 지용성 비타민 농도
|
4주차
|
|
리즈 소화 불량 설문지
기간: 기준선
|
소화기 증상의 주관적 측정
|
기준선
|
|
리즈 소화 불량 설문지
기간: 4주차
|
소화기 증상의 주관적 측정
|
4주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선
|
신체 기능과 관련된 삶의 질에 대한 주관적인 측정
|
기준선
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 신체 기능 하위 척도
기간: 4주차
|
신체 기능과 관련된 삶의 질에 대한 주관적인 측정
|
4주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물총의 상대적 풍부함과 구성
기간: 기준선
|
장내미생물의 양과 종류를 객관적으로 측정
|
기준선
|
|
미생물총의 상대적 풍부함과 구성
기간: 4주차
|
미생물군의 풍부함, 구성, 다양성에 대한 객관적인 측정
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4주차
|
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혈당
기간: 기준선
|
포도당의 혈중 농도
|
기준선
|
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혈당
기간: 4주차
|
포도당의 혈중 농도
|
4주차
|
|
요소질소
기간: 기준선
|
요소질소의 혈중 농도
|
기준선
|
|
요소질소
기간: 4주차
|
요소질소의 혈중 농도
|
4주차
|
|
크레아티닌
기간: 기준선
|
크레아티닌의 혈중 농도
|
기준선
|
|
크레아티닌
기간: 4주차
|
크레아티닌의 혈중 농도
|
4주차
|
|
요소질소 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선
|
요소질소와 크레아티닌의 혈중 농도 비율
|
기준선
|
|
요소질소 대 크레아티닌 비율
기간: 4주차
|
요소질소와 크레아티닌의 혈중 농도 비율
|
4주차
|
|
나트륨
기간: 기준선
|
나트륨의 혈중 농도
|
기준선
|
|
나트륨
기간: 4주차
|
나트륨의 혈중 농도
|
4주차
|
|
칼륨
기간: 기준선
|
칼륨의 혈중 농도
|
기준선
|
|
칼륨
기간: 4주차
|
칼륨의 혈중 농도
|
4주차
|
|
염화물
기간: 기준선
|
염화물의 혈중 농도
|
기준선
|
|
염화물
기간: 4주차
|
염화물의 혈중 농도
|
4주차
|
|
이산화탄소
기간: 기준선
|
혈중 이산화탄소 농도
|
기준선
|
|
이산화탄소
기간: 4주차
|
혈중 이산화탄소 농도
|
4주차
|
|
칼슘
기간: 기준선
|
혈중 칼슘 농도
|
기준선
|
|
칼슘
기간: 4주차
|
혈중 칼슘 농도
|
4주차
|
|
총 단백질
기간: 기준선
|
혈액 내 총 단백질
|
기준선
|
|
총 단백질
기간: 4주차
|
혈액 내 총 단백질
|
4주차
|
|
알부민
기간: 기준선
|
혈액 내 알부민 농도
|
기준선
|
|
알부민
기간: 4주차
|
혈액 내 알부민 농도
|
4주차
|
|
글로불린
기간: 기준선
|
혈액 내 글로불린 농도
|
기준선
|
|
글로불린
기간: 4주차
|
혈액 내 글로불린 농도
|
4주차
|
|
알부민 대 글로불린 비율
기간: 기준선
|
글로불린에 대한 알부민의 혈중 농도 비율
|
기준선
|
|
알부민 대 글로불린 비율
기간: 4주차
|
글로불린에 대한 알부민의 혈중 농도 비율
|
4주차
|
|
빌리루빈
기간: 기준선
|
혈액 내 빌리루빈 농도
|
기준선
|
|
빌리루빈
기간: 4주차
|
혈액 내 빌리루빈 농도
|
4주차
|
|
알칼리성 인산분해효소
기간: 기준선
|
혈액 내 알칼리성 포스파타제 농도
|
기준선
|
|
알칼리성 인산분해효소
기간: 4주차
|
혈액 내 알칼리성 포스파타제 농도
|
4주차
|
|
아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준선
|
혈액 내 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도
|
기준선
|
|
아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 4주차
|
혈액 내 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도
|
4주차
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선
|
혈액 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도
|
기준선
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 4주차
|
혈액 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도
|
4주차
|
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추정 사구체 여과율
기간: 기준선
|
1.73제곱미터당 사구체 여과율 추정
|
기준선
|
|
추정 사구체 여과율
기간: 4주차
|
1.73제곱미터당 사구체 여과율 추정
|
4주차
|
|
백혈구 수
기간: 기준선
|
혈액 내 백혈구의 양
|
기준선
|
|
백혈구 수
기간: 4주차
|
혈액 내 백혈구의 양
|
4주차
|
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적혈구 수
기간: 기준선
|
혈액 내 적혈구의 양
|
기준선
|
|
적혈구 수
기간: 4주차
|
혈액 내 적혈구의 양
|
4주차
|
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헤모글로빈
기간: 기준선
|
혈액 내 헤모글로빈의 양
|
기준선
|
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헤모글로빈
기간: 4주차
|
혈액 내 헤모글로빈의 양
|
4주차
|
|
헤마토크릿
기간: 기준선
|
혈액 내 헤마토크릿의 양
|
기준선
|
|
헤마토크릿
기간: 4주차
|
혈액 내 헤마토크릿의 양
|
4주차
|
|
평균 미립자량
기간: 기준선
|
적혈구의 평균 미립자 부피
|
기준선
|
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평균 미립자량
기간: 4주차
|
적혈구의 평균 미립자 부피
|
4주차
|
|
평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선
|
적혈구의 평균 미립자 헤모글로빈
|
기준선
|
|
평균 미립자 헤모글로빈
기간: 4주차
|
적혈구의 평균 미립자 헤모글로빈
|
4주차
|
|
평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 기준선
|
적혈구의 평균 미립자 헤모글로빈 농도
|
기준선
|
|
평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 4주차
|
적혈구의 평균 미립자 헤모글로빈 농도
|
4주차
|
|
적혈구 분포 폭
기간: 기준선
|
적혈구 분포 폭
|
기준선
|
|
적혈구 분포 폭
기간: 4주차
|
적혈구 분포 폭
|
4주차
|
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혈소판 수
기간: 기준선
|
혈액 내 혈소판의 양
|
기준선
|
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혈소판 수
기간: 4주차
|
혈액 내 혈소판의 양
|
4주차
|
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호중구
기간: 기준선
|
혈액 내 호중구의 양
|
기준선
|
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호중구
기간: 4주차
|
혈액 내 호중구의 양
|
4주차
|
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밴드 호중구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 호중구 밴드 형태
|
기준선
|
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밴드 호중구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 호중구 밴드 형태
|
4주차
|
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절대 밴드 호중구
기간: 기준선
|
호중구 밴드 형태의 양
|
기준선
|
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절대 밴드 호중구
기간: 4주차
|
호중구 밴드 형태의 양
|
4주차
|
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후골수구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 후골수구의 양
|
기준선
|
|
후골수구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 후골수구의 양
|
4주차
|
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절대골수구
기간: 기준선
|
후골수구의 양
|
기준선
|
|
절대골수구
기간: 4주차
|
후골수구의 양
|
4주차
|
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골수구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 후골수구의 양
|
기준선
|
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골수구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 후골수구의 양
|
4주차
|
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절대 골수구
기간: 기준선
|
골수구의 양
|
기준선
|
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절대 골수구
기간: 4주차
|
골수구의 양
|
4주차
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전골수구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 전골수구 수
|
기준선
|
|
전골수구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 전골수구 수
|
4주차
|
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절대 전골수구
기간: 기준선
|
전골수구의 양
|
기준선
|
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절대 전골수구
기간: 4주차
|
전골수구의 양
|
4주차
|
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절대 호중구
기간: 기준선
|
혈액 내 호중구의 양
|
기준선
|
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절대 호중구
기간: 4주차
|
혈액 내 호중구의 양
|
4주차
|
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림프구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 혈액 내 림프구의 양
|
기준선
|
|
림프구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 혈액 내 림프구의 양
|
4주차
|
|
반응성 림프구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 혈액 내 반응성 림프구의 양
|
기준선
|
|
반응성 림프구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 혈액 내 반응성 림프구의 양
|
4주차
|
|
절대림프구
기간: 기준선
|
혈액 내 반응성 림프구의 양
|
기준선
|
|
절대림프구
기간: 4주차
|
혈액 내 반응성 림프구의 양
|
4주차
|
|
단핵구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 혈액 내 단핵구의 양
|
기준선
|
|
단핵구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 혈액 내 단핵구의 양
|
4주차
|
|
절대 단핵구
기간: 기준선
|
혈액 내 단핵구의 양
|
기준선
|
|
절대 단핵구
기간: 4주차
|
혈액 내 단핵구의 양
|
4주차
|
|
호산구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 혈액 내 호산구의 양
|
기준선
|
|
호산구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 혈액 내 호산구의 양
|
4주차
|
|
절대 호산구
기간: 기준선
|
혈액 내 호산구의 양
|
기준선
|
|
절대 호산구
기간: 4주차
|
혈액 내 호산구의 양
|
4주차
|
|
호염기구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 혈액 내 호염기구의 양
|
기준선
|
|
호염기구
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 혈액 내 호염기구의 양
|
4주차
|
|
절대 호염기구
기간: 기준선
|
혈액 내 호염기구의 양
|
기준선
|
|
절대 호염기구
기간: 4주차
|
혈액 내 호염기구의 양
|
4주차
|
|
폭발
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 혈액 내 폭발의 양
|
기준선
|
|
폭발
기간: 4주차
|
백혈구 100개당 혈액 내 폭발의 양
|
4주차
|
|
절대 폭발
기간: 기준선
|
혈액 내 폭발의 양
|
기준선
|
|
절대 폭발
기간: 4주차
|
혈액 내 폭발의 양
|
4주차
|
|
유핵 적혈구
기간: 기준선
|
백혈구 100개당 유핵적혈구의 양
|
기준선
|
|
절대유핵적혈구
기간: 기준선
|
혈액 내 유핵 적혈구의 양
|
기준선
|
|
절대유핵적혈구
기간: 4주차
|
혈액 내 유핵 적혈구의 양
|
4주차
|
|
혈소판 평균 부피
기간: 기준선
|
혈액 내 혈소판의 평균 부피
|
기준선
|
|
혈소판 평균 부피
기간: 4주차
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혈액 내 혈소판의 평균 부피
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB071522
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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