Funkční dyspepsie Zypanu

Kritéria pro zařazení:

• ● Dospělí ve věku 18–70 let (včetně)

  • Samostatně hlášená anamnéza příznaků v souladu s funkční dyspepsií (podle kritérií Řím IV – viz telefonický screening) a nepřítomnost organického onemocnění a infekce (např. Helicobacter pylori) s nebo bez formální diagnózy zdravotnickým pracovníkem.
  • Dospělí ve věku ≥ 60 let musí mít normální endoskopii horního gastrointestinálního traktu
  • Ochota být randomizována k užívání denního doplňku stravy nebo placeba po dobu 4 týdnů studie
  • Neužívat antibiotika nebo jiné léky předepsané speciálně pro symptomy odpovídající funkční dyspepsii (podle kritérií Řím IV) po dobu až 1 měsíce před začátkem studie.
  • Na stabilní dávce všech léků před vstupem do studie (tj. konzistentní dávka po dobu minimálně tří měsíců)
  • Na stabilní dávce doplňků stravy po dobu nejméně jednoho měsíce před zápisem
  • Ochota vyhnout se zahájení užívání nových doplňků a/nebo léků, pokud zdravotnický pracovník neuvede jinak
  • Dokáže komunikovat prostřednictvím e-mailu, vyplňovat počítačově spravované dotazníky a číst a psát v angličtině.
  • Schváleno jako způsobilé pro účast ve studii podle uvážení hlavních zkoušejících po přezkoumání výsledků formální obrazovky způsobilosti.
  • Nekuřáci (včetně tabáku a konopných produktů, spalovaných nebo odpařovaných)
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadovaný protokol

Kritéria vyloučení:

• ● Samostatně hlášená anamnéza peptických a/nebo duodenálních vředů, infekce H. pylori, gastroezofageální refluxní choroby (GERD) vysvětlené horní endoskopií, syndromu dráždivého tračníku (IBS) a dalších chronických GI poruch.

  • Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) při klinické screeningové návštěvě
  • Současné používání doplňků stravy obsahujících trávicí enzym a/nebo betain HCL
  • Současné užívání předepsaných inhibitorů protonové pumpy
  • Současné užívání léků, které interferují s gastrointestinální motilitou, včetně prokinetických látek.
  • Anamnéza předchozích operací břicha, včetně operace žaludku, s výjimkou apendektomie.
  • Jedinci s chronickým onemocněním ledvin nebo jater, rakovinou, kolorektálním onemocněním a/nebo jinými vzácnými poruchami, které podle uvážení PI nebo klinického zkoušejícího mohou ovlivnit jejich bezpečnost nebo zkreslit výsledky studie
  • Současné zapojení nebo během 14 dnů před screeningem významné diety nebo programu na hubnutí (jako je NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's nebo jiné programy nízkosacharidové diety) nebo velmi nízkokalorické tekuté diety (jako jsou Optifast, Medifast a /nebo HMR)
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu jiného než plánovaného lékařského výkonu nesouvisejícího s funkční dyspepsií) do 3 měsíců před screeningem
  • Malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Příjem ≥ 2 standardizovaných nápojů obsahujících alkohol denně, 14 za týden nebo ≥ 4 v kterýkoli den během posledních 14 dnů.
  • Jedinci, kteří nekonzumují nebo jsou alergičtí na živočišné produkty
  • tabák ke kouření nebo nikotinové výrobky (spálené nebo odpařené)
  • Užívání nelegálních drog/látek (jako je mimo jiné kokain, fencyklidin (PCP) a metamfetamin) do 14 dnů od screeningu
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční výzkumné studie do 14 dnů od screeningu