Зипан Функциональная диспепсия

Критерии включения:

• ● Взрослые 18–70 лет (включительно)

  • Самооценка симптомов, соответствующих функциональной диспепсии (согласно Римским критериям IV – см. телефонный скрининг), а также отсутствие органических заболеваний и инфекций (например, Helicobacter pylori) по самооценке с официальным диагнозом, поставленным медицинским работником, или без него.
  • Взрослые в возрасте ≥ 60 лет должны пройти нормальную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Готовы быть рандомизированы для ежедневного приема пищевых добавок или плацебо в течение 4-недельного периода исследования.
  • Не принимались антибиотики или другие препараты, назначенные специально при симптомах, соответствующих функциональной диспепсии (по Римским критериям IV), в течение периода до 1 месяца до начала исследования.
  • Прием стабильной дозы всех лекарств до включения в исследование (т. е. постоянная доза в течение как минимум трех месяцев)
  • Принимать стабильную дозу пищевых добавок в течение как минимум одного месяца до включения в программу.
  • Готов избегать приема новых добавок и/или лекарств, если иное не указано медицинским работником.
  • Умеет общаться по электронной почте, заполнять анкеты, заполняемые с помощью компьютера, а также читать и писать на английском языке.
  • Утверждено право на участие в исследовании по усмотрению главных исследователей после рассмотрения результатов формального отбора кандидатов.
  • Некурящие (включая табак и продукты из каннабиса, сожженные или испаренные)
  • Готов предоставить письменное информированное согласие и следовать требуемому протоколу.

Критерий исключения:

• ● Самооценка язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, инфекции H. pylori, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), объясненной эндоскопией верхних отделов, синдрома раздраженного кишечника (СРК) и других хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.

  • Положительный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) во время клинического скринингового визита.
  • Текущее использование пищевых добавок, содержащих пищеварительные ферменты и/или бетаин HCL.
  • Текущее использование прописанных ингибиторов протонной помпы
  • Текущее использование препаратов, нарушающих моторику желудочно-кишечного тракта, включая прокинетики.
  • В анамнезе перенесенные операции на брюшной полости, включая операции на желудке, за исключением аппендэктомии.
  • Лица с хроническими заболеваниями почек или печени, раком, колоректальными заболеваниями и/или другими редкими заболеваниями, которые по усмотрению ИП или клинического исследователя могут повлиять на их безопасность или исказить результаты исследования.
  • Текущее участие или в течение 14 дней до скрининга значительной диеты или программы по снижению веса (например, NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's или других программ диеты с низким содержанием углеводов) или программ очень низкокалорийной жидкой диеты (например, Optifast, Medifast и /или ХМР)
  • Госпитализация (по любой причине, кроме плановой медицинской процедуры, не связанной с функциональной диспепсией) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака шейки матки in situ)
  • Прием ≥ 2 стандартных спиртосодержащих напитков в день, 14 в неделю или ≥4 в любой день в течение последних 14 дней.
  • Лица, которые не употребляют продукты животного происхождения или имеют аллергию на них.
  • Курение табака или никотиновых продуктов (сгоревших или испаренных)
  • Употребление запрещенных наркотиков/веществ (таких как, помимо прочего, кокаин, фенциклидин (PCP) и метамфетамин) в течение 14 дней после скрининга.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 14 дней после скрининга