Dispepsia funzionale Zypan

Criterio di inclusione:

• ● Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)

  • Una storia auto-riferita di sintomi coerenti con dispepsia funzionale (secondo i criteri di Roma IV - Vedi Screening telefonico) e assenza auto-riferita di malattia organica e infezione (ad es. Helicobacter pylori) con o senza una diagnosi formale da parte di un operatore sanitario.
  • Gli adulti di età ≥ 60 anni devono essere stati sottoposti a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore normale
  • Disposti a essere randomizzati per assumere un integratore alimentare giornaliero o un placebo durante il periodo di studio di 4 settimane
  • Non aver assunto antibiotici o altri farmaci prescritti specificamente per sintomi compatibili con dispepsia funzionale (secondo i criteri di Roma IV) per un periodo fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Con una dose stabile di tutti i farmaci prima dell'ingresso nello studio (ovvero, dose costante per un minimo di tre mesi)
  • Su una dose stabile di integratori alimentari per almeno un mese prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a evitare l'inizio di nuovi integratori e/o farmaci se non diversamente indicato da un operatore sanitario
  • In grado di comunicare via e-mail, completare questionari somministrati tramite computer e leggere e scrivere in inglese.
  • Approvazione dell'idoneità alla partecipazione allo studio a discrezione dei ricercatori principali, dopo l'esame dei risultati della schermata di idoneità formale.
  • Non fumatori (compresi prodotti a base di tabacco e cannabis, bruciati o vaporizzati)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo richiesto

Criteri di esclusione:

• ● Una storia auto-riferita di ulcere peptiche e/o duodenali, infezione da H. pylori, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) spiegata dall'endoscopia superiore, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e altri disturbi gastrointestinali cronici.

  • Positività al test del sangue occulto fecale (FOBT) alla visita di screening clinico
  • Uso attuale di integratori alimentari contenenti enzimi digestivi e/o betaina HCL
  • Uso attuale degli inibitori della pompa protonica prescritti
  • Uso attuale di farmaci che interferiscono con la motilità gastrointestinale, compresi gli agenti procinetici.
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale, inclusa chirurgia gastrica, esclusa l'appendicectomia.
  • Soggetti con malattie renali o epatiche croniche, cancro, malattie del colon-retto e/o altri disturbi rari che, a discrezione del PI o del ricercatore clinico, potrebbero influire sulla loro sicurezza o confondere i risultati degli studi
  • Coinvolgimento attuale o entro 14 giorni prima dello screening di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso (come NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's o altri programmi dietetici a basso contenuto di carboidrati) o programmi dietetici liquidi a bassissimo contenuto calorico (come Optifast, Medifast e /o HMR)
  • Ospedalizzazione (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica programmata non correlata alla dispepsia funzionale) entro 3 mesi prima dello screening
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma in situ della cervice)
  • Assunzione di ≥ 2 bevande contenenti alcol standardizzate al giorno, 14 a settimana o ≥ 4 in un singolo giorno negli ultimi 14 giorni.
  • Individui che non consumano o sono allergici ai prodotti animali
  • Tabacco da fumo o prodotti a base di nicotina (combusti o vaporizzati)
  • Uso di droghe/sostanze illecite (come ma non limitato a cocaina, fenciclidina (PCP) e metanfetamina) entro 14 giorni dallo screening
  • Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio di ricerca interventistica entro 14 giorni dallo screening