Niestrawność funkcjonalna Zypana

Kryteria przyjęcia:

• ● Dorośli w wieku 18-70 lat (włącznie)

  • Zgłoszona przez pacjenta historia objawów zgodnych z niestrawnością czynnościową (zgodnie z kryteriami rzymskimi IV – patrz badania przesiewowe przez telefon) oraz samodzielnie zgłaszany brak chorób organicznych i infekcji (np. Helicobacter pylori) z formalną diagnozą lub bez formalnej diagnozy przez pracownika służby zdrowia.
  • Dorośli w wieku ≥ 60 lat muszą mieć wykonaną prawidłową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Chcą zostać losowo przyjęci do grupy przyjmującej codzienny suplement diety lub placebo przez 4-tygodniowy okres badania
  • Nieprzyjmowanie antybiotyków lub innych leków przepisanych specjalnie z powodu objawów odpowiadających dyspepsji czynnościowej (zgodnie z kryteriami rzymskimi IV) przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Przy stałej dawce wszystkich leków przed przystąpieniem do badania (tj. stałej dawce przez co najmniej trzy miesiące)
  • Na stałej dawce suplementów diety przez co najmniej miesiąc przed zapisem
  • Chcą uniknąć rozpoczynania nowych suplementów i/lub leków, chyba że pracownik służby zdrowia wskaże inaczej
  • Potrafi komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej, wypełniać kwestionariusze wypełniane komputerowo oraz potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
  • Zatwierdzono kwalifikację do udziału w badaniu według uznania głównych badaczy, po zapoznaniu się z wynikami formalnego przeglądu kwalifikowalności.
  • Osoby niepalące (w tym wyroby tytoniowe i konopie indyjskie, spalane lub waporyzowane)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymaganego protokołu

Kryteria wyłączenia:

• ● Zgłoszona przez pacjenta historia wrzodów trawiennych i/lub dwunastnicy, zakażenia H. pylori, refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) wyjaśnionego badaniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołu jelita drażliwego (IBS) i innych przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.

  • Dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) podczas wizyty przesiewowej
  • Aktualne stosowanie suplementów diety zawierających enzymy trawienne i/lub betainę HCL
  • Obecne zastosowanie przepisanych inhibitorów pompy protonowej
  • Aktualne stosowanie leków zakłócających motorykę przewodu pokarmowego, w tym środków prokinetycznych.
  • Historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej, w tym operacji żołądka, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego.
  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby, rakiem, chorobą jelita grubego i/lub innymi rzadkimi zaburzeniami, które według uznania kierownika badania lub badacza klinicznego mogą mieć wpływ na ich bezpieczeństwo lub zakłócić wyniki badania
  • Bieżące zaangażowanie lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym istotnej diety lub programu odchudzania (takiego jak NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's lub inne programy diety niskowęglowodanowej) lub programów bardzo niskokalorycznej diety płynnej (takich jak Optifast, Medifast i /lub HMR)
  • Hospitalizacja (z jakiegokolwiek powodu innego niż planowana procedura medyczna niezwiązana z dyspepsją czynnościową) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
  • Spożycie ≥ 2 standaryzowanych napojów zawierających alkohol dziennie, 14 na tydzień lub ≥ 4 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Osoby, które nie spożywają produktów pochodzenia zwierzęcego lub są na nie uczulone
  • Palenie tytoniu lub wyrobów nikotynowych (spalanych lub odparowanych)
  • Używanie nielegalnych narkotyków/substancji (takich jak między innymi kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetamina) w ciągu 14 dni od sprawdzenia
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu 14 dni od selekcji