Funktionelle Zypan-Dyspepsie

Einschlusskriterien:

• ● Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)

  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie (gemäß Rom-IV-Kriterien – siehe Telefon-Screening) und selbstberichtetes Fehlen organischer Erkrankungen und Infektionen (z. B. Helicobacter pylori) mit oder ohne formelle Diagnose durch einen Arzt.
  • Bei Erwachsenen ≥ 60 Jahren muss eine normale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt worden sein
  • Bereit, über den 4-wöchigen Studienzeitraum randomisiert ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einzunehmen
  • Keine Antibiotika oder andere Medikamente eingenommen, die speziell für Symptome im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie (gemäß Rom-IV-Kriterien) für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat vor Beginn der Studie verschrieben wurden.
  • Bei einer stabilen Dosis aller Medikamente vor Studienbeginn (d. h. konstante Dosis für mindestens drei Monate)
  • Nehmen Sie vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis an Nahrungsergänzungsmitteln ein
  • Bereit, die Einführung neuer Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente zu vermeiden, sofern von einem medizinischen Fachpersonal nichts anderes verordnet wird
  • Kann per E-Mail kommunizieren, computergesteuerte Fragebögen ausfüllen und auf Englisch lesen und schreiben.
  • Die Zulassung zur Teilnahme an der Studie erfolgt nach Ermessen der Hauptprüfärzte nach Prüfung der Ergebnisse des formellen Eignungstests.
  • Nichtraucher (einschließlich Tabak- und Cannabisprodukte, verbrannt oder verdampft)
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das erforderliche Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• ● Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren, H. pylori-Infektionen, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), erklärt durch obere Endoskopie, Reizdarmsyndrom (IBS) und anderen chronischen GI-Erkrankungen.

  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) beim klinischen Screening-Besuch
  • Aktuelle Verwendung von Verdauungsenzymen und/oder Betain-HCL-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aktuelle Verwendung verschriebener Protonenpumpenhemmer
  • Derzeitiger Konsum von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, einschließlich Prokinetika.
  • Anamnese früherer Bauchoperationen, einschließlich Magenoperationen, ausgenommen Appendektomie.
  • Personen mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Krebs, Darmerkrankungen und/oder anderen seltenen Erkrankungen, die nach Ermessen des PI oder des klinischen Prüfers ihre Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können
  • Aktuelle Teilnahme oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening an einem wichtigen Diät- oder Gewichtsverlustprogramm (wie NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's oder anderen kohlenhydratarmen Diätprogrammen) oder sehr kalorienarmen Flüssigdiätprogrammen (wie Optifast, Medifast usw.). /oder HMR)
  • Krankenhausaufenthalt (aus irgendeinem anderen Grund als einem geplanten medizinischen Eingriff, der nicht mit funktioneller Dyspepsie zusammenhängt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses)
  • Einnahme von ≥ 2 standardisierten alkoholhaltigen Getränken pro Tag, 14 pro Woche oder ≥ 4 an einem einzelnen Tag innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Personen, die keine tierischen Produkte konsumieren oder allergisch darauf reagieren
  • Rauchen von Tabak- oder Nikotinprodukten (verbrannt oder verdampft)
  • Konsum illegaler Drogen/Substanzen (wie unter anderem Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamin) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teil oder hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilgenommen