Zypan Funktionell Dyspepsi
2 augusti 2024 uppdaterad av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Utvärdera förändringar i livskvalitet och matsmältning vid funktionell dyspepsi hos vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av ett lättillgängligt kosttillskott på livskvalitet och matsmältning hos vuxna med funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ryan Bradley, ND, MPH
- Telefonnummer: 503-502-1862
- E-post: rbradley@nunm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anders Gundersen, MS
- Telefonnummer: 503-552-1752
- E-post: agundersen@nunm.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Rekrytering
- Helfgott Research Institute
-
Kontakt:
- Anders Gundersen, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Vuxna 18-70 år (inklusive)
- En självrapporterad historia av symtom som överensstämmer med funktionell dyspepsi (enligt Rom IV-kriterier - Se telefonscreening), och självrapporterad frånvaro av organisk sjukdom och infektion (t.ex. Helicobacter pylori) med eller utan en formell diagnos av en vårdpersonal.
- Vuxna ≥ 60 år måste ha genomgått en normal övre gastrointestinal endoskopi
- Villig att randomiseras till att ta ett dagligt kosttillskott eller placebo under den 4 veckor långa studieperioden
- Inte tagit antibiotika eller andra läkemedel som ordinerats specifikt för symtom som överensstämmer med funktionell dyspepsi (enligt Rom IV kriterier) under en period upp till 1 månad innan studiens början.
- På en stabil dos av alla mediciner före studiestart (dvs konstant dos i minst tre månader)
- På en stabil dos av kosttillskott i minst en månad före inskrivning
- Villig att undvika initiering av nya kosttillskott och/eller mediciner om inte annat anges av sjukvårdspersonal
- Kunna kommunicera via e-post, fylla i datoradministrerade frågeformulär samt läsa och skriva på engelska.
- Godkänd för att vara berättigad till studiedeltagande enligt huvudutredarnas gottfinnande, efter granskning av resultaten från Formal Eligibility Screen.
- Icke-rökare (inklusive tobaks- och cannabisprodukter, förbrända eller förångade)
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa erforderligt protokoll
Exklusions kriterier:
● En självrapporterad historia av magsår och/eller duodenalsår, H. pylori-infektion, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) förklarad av övre endoskopi, irritabel tarm (IBS) och andra kroniska GI-störningar.
- Positivt fekalt ockult blodprov (FOBT) vid det kliniska screeningbesöket
- Nuvarande användning av matsmältningsenzym och/eller betain HCL-innehållande kosttillskott
- Nuvarande användning av föreskrivna protonpumpshämmare
- Nuvarande användning av läkemedel som stör gastrointestinal motilitet, inklusive prokinetiska medel.
- Historik om tidigare bukkirurgi, inklusive magkirurgi, exklusive blindtarmsoperation.
- Individer med kronisk njur- eller leversjukdom, cancer, kolorektal sjukdom och/eller andra sällsynta störningar som enligt PI eller klinisk utredare kan påverka deras säkerhet eller förvirra prövningsresultat
- Aktuell inblandning eller inom 14 dagar före screening av en betydande diet eller viktminskningsprogram (som NutriSystem, Jenny Craig, Atkins eller andra lågkolhydratkostprogram) eller mycket lågkalorivätskedietprogram (som Optifast, Medifast och /eller HMR)
- Sjukhusinläggning (av någon annan anledning än en planerad medicinsk procedur som inte är relaterad till funktionell dyspepsi) inom 3 månader före screening
- Malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Intag av ≥ 2 standardiserade alkoholhaltiga drycker per dag, 14 per vecka eller ≥ 4 under en dag under de senaste 14 dagarna.
- Individer som inte konsumerar eller är allergiska mot animaliska produkter
- Röktobak eller nikotinprodukter (förbrända eller förångade)
- Användning av olagliga droger/substanser (såsom men inte begränsat till kokain, fencyklidin (PCP) och metamfetamin) inom 14 dagar efter screening
- Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie, eller deltog i en annan interventionell forskningsstudie inom 14 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kontrolltillägget kommer inte att innehålla några av de aktiva ingredienserna i Zypan® och kommer även att tillverkas av Standard Process Inc.
Två tabletter innehåller 435 mg cellulosa (42%), 288 mg risklipulver (28%), 201 mg kalciumlaktatpulver (19,5%*), 103 mg citronsyra (10%) och 2,6 mg kalciumstearat ( 0,25 %)
|
|
Experimentell: Zypan
|
Studieprodukten är ett kosttillskott tillverkat av Standard Process Inc (dvs Zypan®).
En portion (dvs två tabletter) innehåller en egenutvecklad blandning (595 mg) av följande: Betainhydroklorid, bovin pankreas Cytosol™-extrakt, pepsin (1:10 000), pankreatin (3x), stearinsyra (vegetabilisk källa), ammoniumklorid nötkreatursmjälte och fårmjälte.
Icke aktiva ingredienser inkluderar cellulosa och kalciumstearat.
Deltagarna kommer att instrueras att ta två tabletter tre gånger dagligen i samband med måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protein assimilering
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationer av aminosyror i blodet
|
Baslinje
|
|
Protein assimilering
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentrationer av aminosyror i blodet
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineralkoncentrationer i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Mineralkoncentrationer i blod mätt med Genova Diagnostics NutrEval
|
Baslinje
|
|
Mineralkoncentrationer i blodet
Tidsram: Vecka 4
|
Mineralkoncentrationer i blod mätt med Genova Diagnostics NutrEval
|
Vecka 4
|
|
Koncentration av fettlösliga vitaminer i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Fettlösliga vitaminkoncentrationer i blod mätt med Genova Diagnostics NutrEval
|
Baslinje
|
|
Fettlösliga vitaminer
Tidsram: Vecka 4
|
Fettlösliga vitaminkoncentrationer i blod mätt med Genova Diagnostics NutrEval
|
Vecka 4
|
|
Leeds Dyspepsia frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt mått på matsmältningssymtom
|
Baslinje
|
|
Leeds Dyspepsia frågeformulär
Tidsram: Vecka 4
|
Subjektivt mått på matsmältningssymtom
|
Vecka 4
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)-29 Subscale Physical Function
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt mått på livskvalitet relaterad till fysisk funktion
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)-29 Subscale Physical Function
Tidsram: Vecka 4
|
Subjektivt mått på livskvalitet relaterad till fysisk funktion
|
Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota relativa överflöd och sammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Objektivt mått på mängd och typer av tarmmikrober
|
Baslinje
|
|
Mikrobiota relativa överflöd och sammansättning
Tidsram: Vecka 4
|
Objektivt mått på mikrobiota överflöd, sammansättning, mångfald
|
Vecka 4
|
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje
|
Blodkoncentrationer av glukos
|
Baslinje
|
|
Blodsocker
Tidsram: Vecka 4
|
Blodkoncentrationer av glukos
|
Vecka 4
|
|
Urea kväve
Tidsram: Baslinje
|
Blodkoncentrationer av ureakväve
|
Baslinje
|
|
Urea kväve
Tidsram: Vecka 4
|
Blodkoncentrationer av ureakväve
|
Vecka 4
|
|
Kreatinin
Tidsram: Baslinje
|
Blodkoncentrationer av kreatinin
|
Baslinje
|
|
Kreatinin
Tidsram: Vecka 4
|
Blodkoncentrationer av kreatinin
|
Vecka 4
|
|
Urea Kväve till kreatinin förhållande
Tidsram: baslinje
|
förhållandet mellan blodkoncentrationer av ureakväve och kreatinin
|
baslinje
|
|
Urea Kväve till kreatinin förhållande
Tidsram: Vecka 4
|
förhållandet mellan blodkoncentrationer av ureakväve och kreatinin
|
Vecka 4
|
|
Natrium
Tidsram: Baslinje
|
blodkoncentrationer av natrium
|
Baslinje
|
|
Natrium
Tidsram: Vecka 4
|
blodkoncentrationer av natrium
|
Vecka 4
|
|
Kalium
Tidsram: Baslinje
|
blodkoncentrationer av kalium
|
Baslinje
|
|
Kalium
Tidsram: Vecka 4
|
blodkoncentrationer av kalium
|
Vecka 4
|
|
Klorid
Tidsram: Baslinje
|
blodkoncentrationer av klorid
|
Baslinje
|
|
Klorid
Tidsram: Vecka 4
|
blodkoncentrationer av klorid
|
Vecka 4
|
|
Koldioxid
Tidsram: baslinje
|
blodkoncentrationen av koldioxid
|
baslinje
|
|
Koldioxid
Tidsram: vecka 4
|
blodkoncentrationen av koldioxid
|
vecka 4
|
|
Kalcium
Tidsram: Baslinje
|
blodkoncentrationen av kalcium
|
Baslinje
|
|
Kalcium
Tidsram: Vecka 4
|
blodkoncentrationen av kalcium
|
Vecka 4
|
|
Totalt protein
Tidsram: Baslinje
|
Totalt protein i blodet
|
Baslinje
|
|
Totalt protein
Tidsram: Vecka 4
|
Totalt protein i blodet
|
Vecka 4
|
|
Albumin
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av albumin i blodet
|
Baslinje
|
|
Albumin
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentration av albumin i blodet
|
Vecka 4
|
|
Globulin
Tidsram: baslinje
|
Koncentration av globulin i blodet
|
baslinje
|
|
Globulin
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentration av globulin i blodet
|
Vecka 4
|
|
Albumin till globulin förhållande
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan blodkoncentrationerna av albumin och globulin
|
Baslinje
|
|
Albumin till globulin förhållande
Tidsram: Vecka 4
|
Förhållandet mellan blodkoncentrationerna av albumin och globulin
|
Vecka 4
|
|
Bilirubin
Tidsram: baslinje
|
Koncentrationer av bilirubin i blodet
|
baslinje
|
|
Bilirubin
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentrationer av bilirubin i blodet
|
Vecka 4
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: baslinje
|
Koncentrationer av alkaliskt fosfatas i blod
|
baslinje
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentrationer av alkaliskt fosfatas i blod
|
Vecka 4
|
|
aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationer av aspartataminotransferas i blod
|
Baslinje
|
|
aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentrationer av aspartataminotransferas i blod
|
Vecka 4
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: baslinje
|
Koncentrationer av alaninaminotransferas i blod
|
baslinje
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: Vecka 4
|
Koncentrationer av alaninaminotransferas i blod
|
Vecka 4
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: baslinje
|
glomerulär filtrationshastighet per 1,73 kvM uppskattad
|
baslinje
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Vecka 4
|
glomerulär filtrationshastighet per 1,73 kvM uppskattad
|
Vecka 4
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: baslinje
|
Mängden leukocyter i blodet
|
baslinje
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden leukocyter i blodet
|
Vecka 4
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: baslinje
|
Mängden erytrocyter i blodet
|
baslinje
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden erytrocyter i blodet
|
Vecka 4
|
|
Hemoglobin
Tidsram: baslinje
|
Mängden hemoglobin i blodet
|
baslinje
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden hemoglobin i blodet
|
Vecka 4
|
|
Hematokrit
Tidsram: baslinje
|
Mängden hematokrit i blodet
|
baslinje
|
|
Hematokrit
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden hematokrit i blodet
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig korpuskulär volym av erytrocyter
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittlig korpuskulär volym av erytrocyter
|
Vecka 4
|
|
Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin av erytrocyter
|
baslinje
|
|
Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin av erytrocyter
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration av erytrocyter
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration av erytrocyter
|
Vecka 4
|
|
Erytrocytfördelningsbredd
Tidsram: baslinje
|
Erytrocytfördelningsbredd
|
baslinje
|
|
Erytrocytfördelningsbredd
Tidsram: Vecka 4
|
Erytrocytfördelningsbredd
|
Vecka 4
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: baslinje
|
mängden blodplättar i blodet
|
baslinje
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Vecka 4
|
mängden blodplättar i blodet
|
Vecka 4
|
|
Neutrofiler
Tidsram: baslinje
|
mängden neutrofiler i blodet
|
baslinje
|
|
Neutrofiler
Tidsram: Vecka 4
|
mängden neutrofiler i blodet
|
Vecka 4
|
|
Band Neutrofiler
Tidsram: baslinje
|
Neutrofiler bandform per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Band Neutrofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Neutrofiler bandform per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta band neutrofiler
Tidsram: baslinje
|
Mängden neutrofiler bandform
|
baslinje
|
|
Absoluta band neutrofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden neutrofiler bandform
|
Vecka 4
|
|
Metamyelocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängd metamyelocyter per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Metamyelocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängd metamyelocyter per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta metamyelocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden metamyelocyter
|
baslinje
|
|
Absoluta metamyelocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden metamyelocyter
|
Vecka 4
|
|
Myelocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängd metamyelocyter per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Myelocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängd metamyelocyter per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta myelocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden myelocyter
|
baslinje
|
|
Absoluta myelocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden myelocyter
|
Vecka 4
|
|
Promyelocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängd promyelocyter per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Promyelocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängd promyelocyter per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta promyelocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden promyelocyter
|
baslinje
|
|
Absoluta promyelocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden promyelocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta neutrofiler
Tidsram: baslinje
|
Mängden neutrofiler i blodet
|
baslinje
|
|
Absoluta neutrofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden neutrofiler i blodet
|
Vecka 4
|
|
Lymfocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden lymfocyter i blodet per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Lymfocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Antalet lymfocyter i blodet per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Reaktiva lymfocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden reaktiva lymfocyter i blodet per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Reaktiva lymfocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden reaktiva lymfocyter i blodet per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta lymfocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden reaktiva lymfocyter i blodet
|
baslinje
|
|
Absoluta lymfocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden reaktiva lymfocyter i blodet
|
Vecka 4
|
|
Monocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden monocyter i blodet per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Monocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden monocyter i blodet per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta monocyter
Tidsram: baslinje
|
Mängden monocyter i blodet
|
baslinje
|
|
Absoluta monocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden monocyter i blodet
|
Vecka 4
|
|
Eosinofiler
Tidsram: baslinje
|
Mängden eosinofiler i blodet per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Eosinofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden eosinofiler i blodet per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta eosinofiler
Tidsram: baslinje
|
Mängden eosinofiler i blodet
|
baslinje
|
|
Absoluta eosinofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden eosinofiler i blodet
|
Vecka 4
|
|
Basofiler
Tidsram: baslinje
|
Mängden basofiler i blodet per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Basofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden basofiler i blodet per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta basofiler
Tidsram: baslinje
|
Mängden basofiler i blodet
|
baslinje
|
|
Absoluta basofiler
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden basofiler i blodet
|
Vecka 4
|
|
Sprängningar
Tidsram: baslinje
|
Mängd blaster i blodet per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Sprängningar
Tidsram: Vecka 4
|
Mängd blaster i blodet per 100 leukocyter
|
Vecka 4
|
|
Absoluta sprängningar
Tidsram: baslinje
|
Mängden sprängningar i blodet
|
baslinje
|
|
Absoluta sprängningar
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden sprängningar i blodet
|
Vecka 4
|
|
Kärnförsedda röda blodkroppar
Tidsram: baslinje
|
Mängd kärnförsedda erytrocyter per 100 leukocyter
|
baslinje
|
|
Absolut kärnförsedda röda blodkroppar
Tidsram: baslinje
|
Mängden kärnförsedda erytrocyter i blodet
|
baslinje
|
|
Absolut kärnförsedda röda blodkroppar
Tidsram: Vecka 4
|
Mängden kärnförsedda erytrocyter i blodet
|
Vecka 4
|
|
Medelvolym för trombocyter
Tidsram: baslinje
|
Medelvolymen av blodplättar i blodet
|
baslinje
|
|
Medelvolym för trombocyter
Tidsram: Vecka 4
|
Medelvolymen av blodplättar i blodet
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB071522
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .