Dispepsia Funcional Zypan

Critério de inclusão:

• ● Adultos de 18 a 70 anos (inclusive)

  • Uma história autorreferida de sintomas consistentes com dispepsia funcional (de acordo com os critérios de Roma IV - ver triagem por telefone) e ausência autorreferida de doença orgânica e infecção (por exemplo, Helicobacter pylori) com ou sem diagnóstico formal por um profissional de saúde.
  • Adultos ≥ 60 anos de idade devem ter feito endoscopia digestiva alta normal
  • Disposto a ser randomizado para tomar um suplemento dietético diário ou placebo durante o período de estudo de 4 semanas
  • Não tomar antibióticos ou outros medicamentos prescritos especificamente para sintomas consistentes com Dispepsia Funcional (de acordo com os critérios de Roma IV) por um período de até 1 mês antes do início do estudo.
  • Com uma dose estável de todos os medicamentos antes da entrada no estudo (ou seja, dose consistente por um mínimo de três meses)
  • Com uma dose estável de suplementos dietéticos durante pelo menos um mês antes da inscrição
  • Disposto a evitar o início de novos suplementos e/ou medicamentos, a menos que indicado de outra forma por um profissional de saúde
  • Capaz de se comunicar por e-mail, preencher questionários administrados por computador e ler e escrever em inglês.
  • Aprovado para ser elegível para participação no estudo a critério dos Investigadores Principais, após análise dos resultados da Tela Formal de Elegibilidade.
  • Não fumantes (incluindo produtos de tabaco e cannabis, queimados ou vaporizados)
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a seguir o protocolo exigido

Critério de exclusão:

• ● História autorrelatada de úlceras pépticas e/ou duodenais, infecção por H. pylori, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) explicada por endoscopia digestiva alta, síndrome do intestino irritável (SII) e outros distúrbios gastrointestinais crônicos.

  • Teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) positivo na consulta de triagem clínica
  • Uso atual de suplementos dietéticos contendo enzimas digestivas e/ou betaína HCL
  • Uso atual de inibidores da bomba de prótons prescritos
  • Uso atual de medicamentos que interferem na motilidade gastrointestinal, incluindo agentes procinéticos.
  • História de cirurgia abdominal anterior, incluindo cirurgia gástrica, excluindo apendicectomia.
  • Indivíduos com doença renal ou hepática crônica, câncer, doença colorretal e/ou outros distúrbios raros que, a critério do PI ou do investigador clínico, possam afetar sua segurança ou confundir os resultados do ensaio
  • Envolvimento atual ou dentro de 14 dias antes da triagem de uma dieta significativa ou programa de perda de peso (como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's ou outros programas de dieta com baixo teor de carboidratos) ou programas de dieta líquida com muito baixas calorias (como Optifast, Medifast e /ou HMR)
  • Hospitalização (por qualquer motivo que não seja um procedimento médico programado não relacionado à dispepsia funcional) nos 3 meses anteriores à triagem
  • Malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Ingestão de ≥ 2 bebidas alcoólicas padronizadas por dia, 14 por semana ou ≥ 4 em um único dia nos últimos 14 dias.
  • Indivíduos que não consomem ou são alérgicos a produtos de origem animal
  • Fumar tabaco ou produtos de nicotina (queimados ou vaporizados)
  • Uso de drogas/substâncias ilícitas (como, entre outras, cocaína, fenciclidina (PCP) e metanfetamina) dentro de 14 dias após a triagem
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo de pesquisa intervencionista dentro de 14 dias após a triagem