Dispepsia funcional de Zypan

Criterios de inclusión:

• ● Adultos de 18 a 70 años (inclusive)

  • Un historial autoinformado de síntomas compatibles con dispepsia funcional (según los criterios de Roma IV; consulte Detección telefónica) y ausencia autoinformada de enfermedad e infección orgánica (p. ej., Helicobacter pylori) con o sin un diagnóstico formal por parte de un profesional de la salud.
  • Los adultos ≥ 60 años deben haber tenido una endoscopia gastrointestinal superior normal.
  • Estar dispuesto a ser asignado al azar para tomar un suplemento dietético diario o un placebo durante el período de estudio de 4 semanas.
  • No haber tomado antibióticos u otros medicamentos recetados específicamente para síntomas compatibles con dispepsia funcional (según los criterios de Roma IV) durante un período de hasta 1 mes antes del inicio del estudio.
  • Con una dosis estable de todos los medicamentos antes del ingreso al estudio (es decir, una dosis constante durante un mínimo de tres meses)
  • Con una dosis estable de suplementos dietéticos durante al menos un mes antes de la inscripción.
  • Dispuesto a evitar el inicio de nuevos suplementos y/o medicamentos a menos que un profesional de la salud indique lo contrario.
  • Capaz de comunicarse por correo electrónico, completar cuestionarios administrados por computadora y leer y escribir en inglés.
  • Aprobado para ser elegible para participar en el estudio a discreción de los investigadores principales, después de revisar los resultados de la evaluación de elegibilidad formal.
  • No fumadores (incluidos productos de tabaco y cannabis, quemados o vaporizados)
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y seguir el protocolo requerido.

Criterio de exclusión:

• ● Antecedentes autoinformados de úlceras pépticas y/o duodenales, infección por H. pylori, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) explicada por endoscopia superior, síndrome del intestino irritable (SII) y otros trastornos gastrointestinales crónicos.

  • Prueba de sangre oculta en heces (FOBT) positiva en la visita de selección clínica
  • Uso actual de suplementos dietéticos que contienen enzimas digestivas y/o betaína HCL
  • Uso actual de inhibidores de la bomba de protones recetados
  • Uso actual de fármacos que interfieren con la motilidad gastrointestinal, incluidos agentes procinéticos.
  • Historia de cirugía abdominal previa, incluida cirugía gástrica, excluyendo apendicectomía.
  • Personas con enfermedad crónica de riñón o hígado, cáncer, enfermedad colorrectal y/u otros trastornos raros que, a discreción del investigador clínico o investigador clínico, pueden afectar su seguridad o confundir los resultados del ensayo.
  • Participación actual o dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de una dieta importante o un programa de pérdida de peso (como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's u otros programas de dieta baja en carbohidratos) o programas de dieta líquida muy baja en calorías (como Optifast, Medifast y /o HMR)
  • Hospitalización (por cualquier motivo que no sea un procedimiento médico programado no relacionado con la dispepsia funcional) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años (con excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Ingesta de ≥ 2 bebidas estandarizadas que contienen alcohol por día, 14 por semana o ≥4 en un solo día dentro de los últimos 14 días.
  • Personas que no consumen o son alérgicas a productos animales.
  • Fumar tabaco o productos con nicotina (quemados o vaporizados)
  • Uso de drogas/sustancias ilícitas (como, entre otras, cocaína, fenciclidina (PCP) y metanfetamina) dentro de los 14 días posteriores a la evaluación
  • Participar actualmente en otro estudio de investigación intervencionista, o participar en otro estudio de investigación intervencionista dentro de los 14 días posteriores a la selección