Zypan Funkcionális dyspepsia

Bevételi kritériumok:

• ● Felnőttek 18-70 éves korig (beleértve)

  • A funkcionális dyspepsiával (a Róma IV kritériumai szerint – lásd: Telefonos szűrés) összhangban álló saját bevallású tünetek, valamint a szervi betegség és fertőzés (pl. Helicobacter pylori) önbevallása szerint egészségügyi szakember általi hivatalos diagnózissal vagy anélkül.
  • A 60 év feletti felnőtteknek normál felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát kell végezniük
  • Hajlandó arra, hogy randomizálják, hogy napi étrend-kiegészítőt vagy placebót vegyen a 4 hetes vizsgálati időszak alatt
  • Nem szedett antibiotikumot vagy más olyan gyógyszert, amelyet kifejezetten a funkcionális dyspepsiának megfelelő tünetekre írtak fel (a Róma IV kritériumai szerint) a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 1 hónapig.
  • Az összes gyógyszer stabil adagja a vizsgálatba való belépés előtt (azaz állandó adag legalább három hónapig)
  • Stabil adag étrend-kiegészítőt szedni legalább egy hónapig a beiratkozás előtt
  • Hajlandó elkerülni új étrend-kiegészítők és/vagy gyógyszerek bevezetését, hacsak egy egészségügyi szakember másként nem jelzi
  • Képes e-mailben kommunikálni, számítógéppel felügyelt kérdőíveket kitölteni, angolul írni és olvasni.
  • Jóváhagyták a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a vezető kutatók belátása szerint, a formális alkalmassági képernyő eredményeinek áttekintése után.
  • Nemdohányzók (beleértve az égetett vagy elpárologtatott dohány- és kannabisztermékeket)
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a szükséges protokollt

Kizárási kritériumok:

• ● Ön által bejelentett peptikus és/vagy nyombélfekély, H. pylori fertőzés, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) felső endoszkópiával, irritábilis bél szindróma (IBS) és egyéb krónikus GI-rendellenességek.

  • Pozitív székletvérteszt (FOBT) a klinikai szűrővizsgálaton
  • Emésztőenzim és/vagy betain HCL tartalmú étrend-kiegészítők jelenlegi használata
  • Az előírt protonpumpa-gátlók jelenlegi alkalmazása
  • A gasztrointesztinális motilitását befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a prokinetikus szereket.
  • Korábbi hasi műtétek anamnézisében, beleértve a gyomorműtétet, kivéve a vakbélműtétet.
  • Krónikus vese- vagy májbetegségben, rákban, kolorektális betegségben és/vagy egyéb ritka rendellenességben szenvedő egyének, amelyek a PI vagy a klinikai vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják biztonságukat vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket
  • Jelentős diéta vagy súlycsökkentő program (például NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's vagy más alacsony szénhidráttartalmú diétás programok) vagy nagyon alacsony kalóriatartalmú folyékony diétás programok (például Optifast, Medifast és /vagy HMR)
  • Kórházi ápolás (bármilyen, a funkcionális dyspepsiával nem összefüggő tervezett orvosi beavatkozástól eltérő okból) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és/vagy in situ méhnyakrák kivételével)
  • Napi ≥ 2 standard alkoholtartalmú ital fogyasztása, hetente 14, vagy ≥ 4 egyetlen nap az elmúlt 14 napban.
  • Olyan személyek, akik nem fogyasztanak állati eredetű termékeket, vagy allergiásak rájuk
  • Dohány- vagy nikotintermékek (égetett vagy elpárologtatott)
  • Tiltott kábítószerek/anyagok (például, de nem kizárólagosan a kokain, a fenciklidin (PCP) és a metamfetamin) használata a szűrést követő 14 napon belül
  • Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, vagy részt vett egy másik intervenciós kutatásban a szűrést követő 14 napon belül