Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid- eller High-flex-stænger versus Low-flex-stænger af SpineShape System IV til behandling af degenerative lænderygsøjlesygdomme

13. marts 2024 opdateret af: SpineSave AG

Mid- eller High-flex stænger versus low-flex stænger af SpineShape System IV til behandling af degenerative lændehvirvelsøjlesygdomme - en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse

Formålet med dette multicenter, randomiserede, kliniske studie er at vise, at behandlingen af ​​degenerativ lændehvirvelsøjle med høj- eller mid-flex stænger ikke er ringere end behandlingen med low-flex stænger med hensyn til kliniske og sikkerhedsrelaterede resultater. .

Det primære formål er at sammenligne reduktionen af ​​rygsmerter efter behandlingen med høj- eller mid-flex stænger med den efter behandling med low-flex stænger. Sekundært vil funktionaliteten efter behandling med high- eller mid-flex stænger sammenlignes med den efter behandling med low-flex stænger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dynamiske stabiliseringssystemer til lændehvirvelsøjlen er ingen nyhed. SpineShape System IV bygger på erfaringerne fra tidligere systemer og forsøger at give yderligere fordele primært gennem tre forskellige og relativt elastiske stangstivheder. 126 forsøgspersoner med degenerative symptomer i 1 til 2 segmenter af lændehvirvelsøjlen L1 til S1 vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at gennemgå implantation af enten elastikken (eksperimentel produktgruppe 1), medium (eksperimentel produktgruppe 2) eller stiv stang (sammenligningsproduktgruppe).

Formålet med undersøgelsen er at vise, at behandlingen af ​​degenerativ lændehvirvel med elastiske eller mellemstore stangvarianter ikke er ringere end behandling med hårde stænger med hensyn til kliniske og sikkerhedsrelaterede resultater. Dette kontrolleres ved at udfylde et spørgeskema før det kirurgiske indgreb og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter det kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerative symptomer i 1 til 2 segmenter i lændehvirvelsøjlen L1-S1
  • underskrevet informeret samtykke fra deltager
  • bekræftelse af deltageren på, at deltagelse i opfølgende besøg er tiltænkt
  • Body-Mass-Indeks < 32
  • Pedikel skrue akse afstand < 30mm

  • en eller flere af følgende indikationer:

    • (dynamisk) stenose i rygmarvskanalen
    • neuroforaminal stenose
    • facetledssyndrom / spondylarthrose
    • diskopati (tilbagevendende diskusbrok)
    • degenerativ spondylolistese (Meyerding <1)
    • ustabilitet (hypermobilitet med antelishtese, hypomobilitet med retrolistese, hvis dekomprimeret)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende knoglestruktur, f.eks. på grund af medfødte anomalier eller skære anatomiske deformiteter, der gør forankring af implantatet umulig
  • beskadiget strukturvæv, f.eks. på grund af et knoglebrud
  • påføring på thorax eller cervikal rygsøjle
  • udtalt idiopatisk skoliose
  • spondylolistese > Meyerding grad 1
  • istmisk spondolylyse
  • knogletumor
  • osteochondrosis modic type I, II eller III
  • osteoporose, som kan forringe skrueforankringen
  • historie med tredjepartsimplantater
  • patienter med en aktiv lokal eller systemisk infektion
  • kendt allergi over for titatniumlegeringer
  • skelet i vækst (epifyseled ikke lukkede)
  • svær muskulær neuronal eller vaskulær sygdom
  • immunsuppressiv terapi
  • langtidsbehandling med kortison
  • storrygere (regelmæssigt forbrug af mere end seks cigaretter om dagen), stofmisbrugere og alkoholikere
  • kroniske smertepatienter
  • ude af stand til at dømme eller nødsituation
  • implantation under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpineShape System IV lige stangelastik
Dynamisk stabilisering af lændesegmenter ved hjælp af SpineShape System IV straight stang elastik (high-flex)
Enhed: SpineShape System IV lige stangelastik
Implantation af SpineShape System IV lige stangelastik
Eksperimentel: SpineShape System IV lige stang medium
Dynamisk stabilisering af lændesegmenter ved hjælp af SpineShape System IV lige stang medium (mid-flex)
Enhed: SpineShape System IV lige stang medium
Implantation af SpineShape System IV lige stang medium (mid-flex)
Aktiv komparator: SpineShape System IV lige stang stiv
Dynamisk stabilisering af lændesegmenter ved hjælp af SpineShape System IV lige stangstiv (low-flex)
Enhed: SpineShape System IV lige stang stiv
Implantation af SpineShape System IV lige stang stiv (low-flex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Score smerter i lænden
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
selvrapporteret intensitet af rygsmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale system. 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte"
24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Score bensmerter
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
selvrapporteret bensmerteintensitet ved hjælp af Visual Analogue Scale-system. 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte"
3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
gangvarighed
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
selvrapporteret gangvarighed i 5 kategorier (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min og >60 min)
3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
medicinforbrug
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
brug af ingen, mild smertestillende medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og/eller antidepressiva dokumenteret i patientens helbredsjournal
3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
uønskede hændelser
Tidsramme: efter 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
bivirkninger relateret til enheden (f.eks. skrueløsnelse, skruebrud, revet stang, skredet stang eller for kort stang)
efter 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
segmentelt mobilitetsindeksniveau
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
måling af segmentmobiliteten på indeksniveau for at verificere bevarelsen af ​​mobiliteten. en gennemsnitlig mobilitet pr. segment på >1° betragtes som en succes
3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
evne til at arbejde/aktivitet (for pensionister)
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder efter implantation
selvrapporteret evne til at arbejde eller aktivitet (for pensionister) i 5 kategorier (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
3, 12, 24, 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpineSave AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpineShape_CH_001
  • BASEC 2023-D0092 (Anden identifikator: Ethics Committee Bern)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner