Mid- eller High-flex stenger versus Low-flex stenger av SpineShape System IV for behandling av degenerative lumbale ryggradssykdommer
Mid- eller High-flex stenger versus Low-flex stenger av SpineShape System IV for behandling av degenerative lumbale ryggradssykdommer - en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie
Hensikten med denne multisenter, randomiserte, kliniske studien er å vise at behandlingen av degenerativ korsrygg med høy- eller midfleksstaver ikke er dårligere enn behandlingen med lavfleksstaver når det gjelder kliniske og sikkerhetsrelaterte resultater. .
Det primære målet er å sammenligne reduksjonen i ryggsmerter etter behandling med høy- eller midfleksstaver med den etter behandling med lavfleksstaver. Sekundært vil funksjonaliteten etter behandling med høy- eller midfleksstaver sammenlignes med den etter behandling med lavfleksstaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dynamiske stabiliseringssystemer for korsryggen er ingen nyhet. SpineShape System IV bygger på erfaringen fra tidligere systemer og forsøker å gi ytterligere fordeler primært gjennom tre forskjellige og relativt elastiske stangstivheter. 126 forsøkspersoner med degenerative symptomer i 1 til 2 segmenter av korsryggen L1 til S1 vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å gjennomgå implantasjon av enten strikken (eksperimentell produktgruppe 1), medium (eksperimentell produktgruppe 2) eller stiv stang (sammenligningsproduktgruppe).
Målet med studien er å vise at behandling av degenerativ korsrygg med elastiske eller mellomstore stavvarianter ikke er dårligere enn behandling med harde stenger når det gjelder kliniske og sikkerhetsrelaterte resultater. Dette sjekkes ved å fylle ut et spørreskjema før det kirurgiske inngrepet og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter det kirurgiske inngrepet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Abramovic
- Telefonnummer: +41448669280
- E-post: sarah.abramovic@spinesave.com
Studiesteder
-
-
-
Aarberg, Sveits, 3270
- Rekruttering
- Spital Aarberg
-
Ta kontakt med:
- Cathrein
- Telefonnummer: +41323668484
- E-post: dorsomed@hin.ch
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Sveits, 2501
- Rekruttering
- Hirslanden Klinik Linde
-
Ta kontakt med:
- Cathrein
- Telefonnummer: +41323668484
- E-post: dorsomed@hin.ch
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerative symptomer i 1 til 2 segmenter i korsryggen L1-S1
- undertegnet informert samtykke fra deltaker
- bekreftelse av deltaker på at det er tiltenkt oppmøte på oppfølgingsbesøk
- Kroppsmasseindeks < 32
- Pedikle skrue akseavstand < 30mm
en eller flere av følgende indikasjoner:
- (dynamisk) stenose i spinalkanalen
- neuroforaminal stenose
- fasettleddsyndrom / spondylartrose
- diskopati (tilbakevendende skivebrokk)
- degenerativ spondylolistese (Meyerding <1)
- ustabilitet (hypermobilitet med antelishtese, hypomobilitet med retrolistese hvis dekomprimert)
Ekskluderingskriterier:
- manglende beinstruktur, f.eks. på grunn av medfødte anomalier eller avbryte anatomiske deformiteter som gjør forankring av implantatet umulig
- skadet strukturvev, f.eks. på grunn av et beinbrudd
- påføring på thorax eller cervical ryggraden
- uttalt idiopatisk skoliose
- spondylolistese > Meyerding grad 1
- istmisk spondolylyse
- beinsvulst
- osteochondrosis modic type I, II eller III
- osteoporose, som kan svekke skrueforankringen
- historie med tredjeparts implantater
- pasienter med en aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- kjent allergi mot titatniumlegeringer
- skjelett i vekst (epifyseledd ikke lukket)
- alvorlig muskulær nevronal eller vaskulær sykdom
- immundempende terapi
- langtidsbehandling med kortison
- storrøykere (regelmessig inntak av mer enn seks sigaretter per dag), narkomane og alkoholikere
- pasienter med kroniske smerter
- ute av stand til å dømme eller en nødsituasjon
- implantasjon under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpineShape System IV rett stangelastisk
Dynamisk stabilisering av lumbale segmenter ved hjelp av SpineShape System IV straight stang elastisk (high-flex)
|
Implantasjon av SpineShape System IV rett stangelastikk
|
|
Eksperimentell: SpineShape System IV rett stang medium
Dynamisk stabilisering av lumbale segmenter ved bruk av SpineShape System IV rett stang medium (mid-flex)
|
Implantasjon av SpineShape System IV rett stang medium (midt-flex)
|
|
Aktiv komparator: SpineShape System IV rett stang stiv
Dynamisk stabilisering av lumbale segmenter ved hjelp av SpineShape System IV rett stang stiv (low-flex)
|
Implantasjon av SpineShape System IV rett stang stiv (low-flex)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerter i korsryggen
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
|
selvrapportert ryggsmerterintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale-system.
0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte"
|
24 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangvarighet
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
selvrapportert gangvarighet i 5 kategorier (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min og >60 min)
|
3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
|
medisinforbruk
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
bruk av ingen, mild smertestillende medisin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og/eller antidepressiva dokumentert i pasientens helsejournal
|
3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: etter 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
uønskede hendelser relatert til enheten (f.eks.
skrueløsning, skruebrudd, revet stang, sklidd stang eller for kort stang)
|
etter 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
|
segmentert mobilitetsindeksnivå
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
måling av segmentmobilitet på indeksnivå for å verifisere bevaring av mobilitet.
en gjennomsnittlig mobilitet per segment på >1° anses som en suksess
|
3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
|
arbeidsevne/aktivitet (for pensjonister)
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
selvrapportert arbeids- eller aktivitetsevne (for pensjonister) i 5 kategorier (0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %)
|
3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) bensmerter
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
selvrapportert bensmerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale-system.
0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte"
|
3, 12, 24, 60 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Annen identifikator: Ethics Committee Bern)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .