Aste a flessibilità media o elevata rispetto alle aste a bassa flessibilità dello SpineShape System IV per il trattamento delle malattie degenerative della colonna lombare
Aste a media o alta flessibilità rispetto alle aste a bassa flessibilità dello SpineShape System IV per il trattamento delle malattie degenerative della colonna lombare: uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico, randomizzato, è dimostrare che il trattamento della colonna lombare degenerativa con aste a flessione elevata o media non è inferiore al trattamento con aste a bassa flessione in termini di risultati clinici e relativi alla sicurezza .
Lo scopo principale è confrontare la riduzione del dolore alla schiena dopo il trattamento con aste a flessione alta o media con quella dopo il trattamento con aste a bassa flessione. In secondo luogo, la funzionalità dopo il trattamento con aste a flessione elevata o media sarà confrontata con quella dopo il trattamento con aste a bassa flessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sistemi di stabilizzazione dinamica per la colonna lombare non sono una novità. Lo SpineShape System IV si basa sull'esperienza dei sistemi precedenti e tenta di fornire ulteriori vantaggi principalmente attraverso tre rigidità dell'asta diverse e relativamente elastiche. Verranno reclutati 126 soggetti con sintomi degenerativi in 1 o 2 segmenti della colonna lombare da L1 a S1. I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per sottoporsi all'impianto dell'asta elastica (gruppo di prodotti sperimentali 1), media (gruppo di prodotti sperimentali 2) o rigida (gruppo di prodotti di confronto).
Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento della colonna lombare degenerativa con varianti elastiche o con bastoncini medi non è inferiore al trattamento con bastoncini duri in termini di risultati clinici e di sicurezza. Ciò viene verificato completando un questionario prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Abramovic
- Numero di telefono: +41448669280
- Email: sarah.abramovic@spinesave.com
Luoghi di studio
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-
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Aarberg, Svizzera, 3270
- Reclutamento
- Spital Aarberg
-
Contatto:
- Cathrein
- Numero di telefono: +41323668484
- Email: dorsomed@hin.ch
-
Investigatore principale:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Svizzera, 2501
- Reclutamento
- Hirslanden Klinik Linde
-
Contatto:
- Cathrein
- Numero di telefono: +41323668484
- Email: dorsomed@hin.ch
-
Investigatore principale:
- Philipp Cathrein, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi degenerativi in 1 o 2 segmenti della colonna lombare L1-S1
- consenso informato firmato dal partecipante
- conferma del partecipante che è prevista la partecipazione alle visite di follow-up
- Indice di massa corporea < 32
- Distanza dell'asse della vite peduncolare < 30 mm
una o più delle seguenti indicazioni:
- Stenosi (dinamica) nel canale spinale
- stenosi neuroforaminale
- sindrome delle faccette articolari/spondilartrosi
- discopatia (ernia del disco ricorrente)
- spondilolistesi degenerativa (Meyerding <1)
- instabilità (ipermobilità con antelitesi, ipomobilità con retrolistesi se decompresso)
Criteri di esclusione:
- struttura ossea mancante, ad es. a causa di anomalie congenite o gravi deformità anatomiche che rendono impossibile l'ancoraggio dell'impianto
- tessuto strutturale danneggiato, ad es. a causa di una frattura ossea
- applicazione alla colonna vertebrale toracica o cervicale
- scoliosi idiopatica pronunciata
- spondilolistesi > Meyerding grad 1
- spondolilisi istmica
- tumore osseo
- osteocondrosi modica di tipo I, II o III
- osteoporosi, che potrebbe compromettere l’ancoraggio delle viti
- storia con impianti di terze parti
- pazienti con un'infezione locale o sistemica attiva
- allergia nota alle leghe di titanio
- scheletro in crescita (articolazioni epifisarie non chiuse)
- grave malattia neuronale o vascolare muscolare
- terapia immunosoppressiva
- terapia a lungo termine con cortisone
- forti fumatori (consumo regolare di più di sei sigarette al giorno), tossicodipendenti e alcolisti
- pazienti con dolore cronico
- incapace di giudizio o situazione di emergenza
- impianto durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elastico ad asta dritta SpineShape System IV
Stabilizzazione dinamica dei segmenti lombari mediante elastico ad asta dritta SpineShape System IV (high-flex)
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Impianto dell'asta elastica dritta SpineShape System IV
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Sperimentale: SpineShape System IV asta dritta media
Stabilizzazione dinamica dei segmenti lombari utilizzando l'asta dritta media SpineShape System IV (mid-flex)
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Impianto dell'asta dritta media dello SpineShape System IV (mid-flex)
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Comparatore attivo: SpineShape System IV asta dritta rigida
Stabilizzazione dinamica dei segmenti lombari utilizzando l'asta dritta SpineShape System IV rigida (bassa flessibilità)
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Impianto dell'asta dritta SpineShape System IV rigida (a bassa flessibilità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore lombare alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
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intensità del dolore alla schiena auto-riferito utilizzando il sistema Visual Analogue Scale.
Da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile"
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24 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della camminata
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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durata della camminata autoportata in 5 categorie (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min e >60 min)
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3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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consumo di farmaci
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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uso di nessuno, farmaci antidolorifici lievi, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e/o antidepressivi documentati nella cartella clinica del paziente
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3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 3, 12, 24, 60 mesi dall'impianto
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eventi avversi legati al dispositivo (es.
allentamento vite, rottura vite, asta strappata, asta scivolata o asta troppo corta)
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dopo 3, 12, 24, 60 mesi dall'impianto
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livello dell’indice di mobilità segmentale
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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misurare la mobilità segmentale a livello di indice per verificare la conservazione della mobilità.
una mobilità media per segmento >1° è considerata un successo
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3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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capacità di lavorare/attività (per i pensionati)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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capacità autodichiarata di lavorare o svolgere attività (per i pensionati) in 5 categorie (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
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3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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Dolore alle gambe sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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intensità del dolore alla gamba auto-riferito utilizzando il sistema Visual Analogue Scale.
Da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile"
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3, 12, 24, 60 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Altro identificatore: Ethics Committee Bern)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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