Pręty o średniej lub dużej elastyczności w porównaniu z prętami o niskiej elastyczności systemu SpineShape IV w leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego
Pręty o średniej lub dużej elastyczności w porównaniu z prętami o niskiej elastyczności systemu SpineShape IV w leczeniu zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa lędźwiowego – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest wykazanie, że leczenie zwyrodnieniowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą prętów o dużej lub średniej elastyczności nie jest gorsze od leczenia prętami o niskiej elastyczności pod względem wyników klinicznych i związanych z bezpieczeństwem .
Głównym celem jest porównanie zmniejszenia bólu pleców po leczeniu prętami o dużej i średniej elastyczności z bólem po leczeniu prętami o niskiej elastyczności. Po drugie, funkcjonalność po leczeniu prętami o dużej lub średniej elastyczności zostanie porównana z funkcjonalnością po leczeniu prętami o niskiej elastyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Systemy dynamicznej stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa nie są nowością. SpineShape System IV opiera się na doświadczeniach poprzednich systemów i stara się zapewnić dodatkowe korzyści przede wszystkim poprzez trzy różne i stosunkowo elastyczne sztywności prętów. Zrekrutowanych zostanie 126 pacjentów z objawami zwyrodnieniowymi w 1–2 odcinkach kręgosłupa lędźwiowego od L1 do S1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do wszczepienia pręta elastycznego (grupa produktów eksperymentalnych 1), średniego (grupa produktów eksperymentalnych 2) lub sztywnego pręta (grupa produktów porównawczych).
Celem pracy jest wykazanie, że leczenie zwyrodnieniowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą prętów elastycznych lub średnich nie ustępuje leczeniu prętami twardymi pod względem wyników klinicznych i bezpieczeństwa. Sprawdza się to wypełniając ankietę przed zabiegiem chirurgicznym oraz 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Abramovic
- Numer telefonu: +41448669280
- E-mail: sarah.abramovic@spinesave.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy zwyrodnieniowe w 1-2 odcinkach kręgosłupa lędźwiowego L1-S1
- podpisaną świadomą zgodę uczestnika
- potwierdzenie uczestnika o zamiarze uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Wskaźnik masy ciała < 32
- Odległość osi śruby nasady < 30mm
jedno lub więcej z następujących wskazań:
- (dynamiczne) zwężenie w kanale kręgowym
- zwężenie neuroforaminalne
- zespół stawu międzykręgowego / spondylartroza
- dyskopatia (nawracająca przepuklina dysku)
- kręgozmyk zwyrodnieniowy (Meyerding <1)
- niestabilność (nadmierna ruchliwość z antylistezą, hipomobilność z retrolistezą w przypadku dekompresji)
Kryteria wyłączenia:
- brakująca struktura kości, np. z powodu wad wrodzonych lub poważnych deformacji anatomicznych uniemożliwiających zakotwiczenie implantu
- uszkodzona tkanka strukturalna, np. z powodu złamania kości
- zastosowanie na odcinku piersiowym lub szyjnym kręgosłupa
- wyraźna skolioza idiopatyczna
- kręgozmyk > Meyerding stopień 1
- spondoliza cieśniowa
- guz kości
- osteochondroza typu modycznego I, II lub III
- osteoporoza, która może upośledzać zakotwiczenie śruby
- historia dotycząca implantów stron trzecich
- pacjentów z czynną infekcją miejscową lub ogólnoustrojową
- znana alergia na stopy tytanu
- szkielet w fazie wzrostu (stawy nasady nie zamknięte)
- ciężka choroba mięśniowo-nerwowa lub naczyniowa
- terapii immunosupresyjnej
- długotrwała terapia kortyzonem
- nałogowi palacze (regularne palenie powyżej sześciu papierosów dziennie), narkomani i alkoholicy
- pacjentów z bólem przewlekłym
- niezdolny do osądu lub sytuacji awaryjnej
- implantacja w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SpineShape System IV, prosty pręt elastyczny
Dynamiczna stabilizacja odcinków lędźwiowych za pomocą elastycznego pręta prostego SpineShape System IV (high-flex)
|
Implantacja elastycznego pręta prostego SpineShape System IV
|
|
Eksperymentalny: Wędka prosta SpineShape System IV, średnia
Dynamiczna stabilizacja odcinków lędźwiowych przy użyciu pręta prostego SpineShape System IV średniego (średni flex)
|
Implantacja prostego pręta SpineShape System IV średniego (średnio elastycznego)
|
|
Aktywny komparator: Wędka prosta SpineShape System IV sztywna
Dynamiczna stabilizacja odcinków lędźwiowych za pomocą sztywnego pręta prostego SpineShape System IV (niskoelastyczny)
|
Implantacja SpineShape System IV, sztywny pręt prosty (niska elastyczność)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dolnej części pleców w skali VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
samodzielnie zgłaszane natężenie bólu pleców za pomocą systemu wizualno-analogowej skali.
0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”
|
24 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nóg w skali VAS
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
samodzielnie zgłaszane natężenie bólu nóg za pomocą systemu wizualnej skali analogowej.
0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”
|
3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
|
czas chodzenia
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
samodzielnie zgłaszany czas chodzenia w 5 kategoriach (0–5 min, 6–15 min, 16–30 min, 31–60 min i > 60 min)
|
3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
|
spożycie leków
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
niestosowanie żadnych, łagodnych leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opioidów i/lub leków przeciwdepresyjnych udokumentowanych w karcie zdrowia pacjenta
|
3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 3, 12, 24, 60 miesiącach od implantacji
|
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (np.
poluzowanie się śruby, złamanie śruby, rozdarcie pręta, poślizg pręta lub zbyt krótki pręt)
|
po 3, 12, 24, 60 miesiącach od implantacji
|
|
poziom wskaźnika mobilności segmentowej
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
pomiar mobilności segmentowej na poziomie wskaźnika w celu sprawdzenia zachowania mobilności.
średnią mobilność na segment >1° uważa się za sukces
|
3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
|
zdolność do pracy/aktywności (w przypadku emerytów)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
samodzielnie deklarowana zdolność do pracy lub aktywności (w przypadku emerytów) w 5 kategoriach (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
|
3, 12, 24, 60 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Inny identyfikator: Ethics Committee Bern)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .