Mellan- eller högflexibla stavar kontra lågflexibla stavar av SpineShape System IV för behandling av degenerativa ländryggssjukdomar
Mellan- eller högflexibla stavar kontra lågflexibla stavar av SpineShape System IV för behandling av degenerativa ländryggssjukdomar - en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie
Syftet med denna multicenter, randomiserade, kliniska studie är att visa att behandlingen av degenerativ ländrygg med hög- eller mellanflexibla stavar inte är sämre än behandlingen med lågflexiga stavar när det gäller kliniska och säkerhetsrelaterade resultat .
Det primära syftet är att jämföra minskningen av ryggsmärta efter behandlingen med hög- eller medelflexibla stavar med den efter behandling med lågflexiga stavar. Sekundärt kommer funktionaliteten efter behandling med hög- eller mellanflexibla stavar att jämföras med den efter behandling med lågflexiga stavar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dynamiska stabiliseringssystem för ländryggen är ingen nyhet. SpineShape System IV bygger på erfarenheten från tidigare system och försöker ge ytterligare fördelar främst genom tre olika och relativt elastiska stångstyvheter. 126 försökspersoner med degenerativa symtom i 1 till 2 segment av ländryggen L1 till S1 kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att genomgå implantation av antingen resår (experimentell produktgrupp 1), medium (experimentell produktgrupp 2) eller styv stav (jämförelseproduktgrupp).
Syftet med studien är att visa att behandling av degenerativ ländrygg med elastiska eller medelstora stavvarianter inte är sämre än behandling med hårda stavar vad gäller kliniska och säkerhetsrelaterade resultat. Detta kontrolleras genom att fylla i ett frågeformulär före det kirurgiska ingreppet och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter det kirurgiska ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Abramovic
- Telefonnummer: +41448669280
- E-post: sarah.abramovic@spinesave.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- degenerativa symtom i 1 till 2 segment i ländryggen L1-S1
- undertecknat informerat samtycke från deltagaren
- bekräftelse av deltagaren på att närvaro vid uppföljningsbesök är avsedd
- Body-Mass-Index < 32
- Pedikelskruvaxelavstånd < 30mm
en eller flera av följande indikationer:
- (dynamisk) stenos i ryggmärgskanalen
- neuroforaminal stenos
- facettledssyndrom / spondylartros
- diskopati (återkommande diskbråck)
- degenerativ spondylolistes (Meyerding <1)
- instabilitet (hypermobilitet med antelishtes, hypomobilitet med retrolistes om dekomprimeras)
Exklusions kriterier:
- saknad benstruktur, t.ex. på grund av medfödda anomalier eller allvarliga anatomiska deformiteter som omöjliggör förankring av implantatet
- skadad strukturell vävnad, t.ex. på grund av en benfraktur
- applicering på bröst- eller halsryggraden
- uttalad idiopatisk skolios
- spondylolistes > Meyerding grad 1
- istmisk spondolylys
- bentumör
- osteochondrosis modic typ I, II eller III
- osteoporos, vilket kan försämra skruvförankringen
- historia med implantat från tredje part
- patienter med en aktiv lokal eller systemisk infektion
- känd allergi mot titaanlegeringar
- skelett i tillväxt (epifysleder inte stängda)
- allvarlig muskulär neuronal eller vaskulär sjukdom
- immunsuppressiv terapi
- långtidsbehandling med kortison
- storrökare (regelbunden konsumtion av mer än sex cigaretter per dag), narkomaner och alkoholister
- patienter med kronisk smärta
- oförmögen att döma eller en nödsituation
- implantation under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpineShape System IV rak stav elastisk
Dynamisk stabilisering av ländryggssegmenten med SpineShape System IV elastisk rak stång (high-flex)
|
Implantation av SpineShape System IV rak stav elastisk
|
|
Experimentell: SpineShape System IV rak stav medium
Dynamisk stabilisering av ländryggssegmenten med SpineShape System IV rakstavsmedium (mid-flex)
|
Implantation av SpineShape System IV rakt stavmedium (mid-flex)
|
|
Aktiv komparator: SpineShape System IV rak stav styv
Dynamisk stabilisering av ländryggssegmenten med SpineShape System IV rak stång, styv (lågflex)
|
Implantation av SpineShape System IV rak stav styv (lågflex)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Score smärta i nedre delen av ryggen
Tidsram: 24 månader efter implantation
|
självrapporterad ryggsmärtaintensitet med hjälp av Visual Analogue Scale-system.
0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta"
|
24 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Score bensmärta
Tidsram: 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
självrapporterad bensmärtaintensitet med hjälp av Visual Analogue Scale-system.
0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta"
|
3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
|
gångtiden
Tidsram: 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
självrapporterad gånglängd i 5 kategorier (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min och >60 min)
|
3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
|
läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
användning av ingen, mild smärtstillande medicin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider och/eller antidepressiva dokumenterade i patientens journaler
|
3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
|
negativa händelser
Tidsram: efter 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
biverkningar relaterade till enheten (t.ex.
skruvlossning, skruvbrott, trasig stav, halkad stav eller för kort stav)
|
efter 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
|
segmentell mobilitetsindexnivå
Tidsram: 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
mäta den segmentella rörligheten på indexnivå för att verifiera bevarandet av rörligheten.
en genomsnittlig rörlighet per segment på >1° anses vara en framgång
|
3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
|
arbetsförmåga/aktivitet (för pensionärer)
Tidsram: 3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
självrapporterad arbetsförmåga eller aktivitet (för pensionärer) i 5 kategorier (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
|
3, 12, 24, 60 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Annan identifierare: Ethics Committee Bern)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .