Keski- tai korkean taipuisuuden sauvat vs. SpineShape System IV:n matalan taipuiset sauvat lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon
Keski- tai erittäin taipuiset sauvat vs. SpineShape System IV:n matalan taipuiset sauvat lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon - tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rappeuttavan lannerangan hoito korkean tai keskijouston sauvoilla ei ole huonompi kuin hoito matalan taipuisuuden omaavilla sauvoilla mitä tulee kliinisiin ja turvallisuuteen liittyviin tuloksiin. .
Ensisijaisena tavoitteena on verrata selkäkivun vähenemistä korkea- tai keskijoustavilla sauvoilla hoidon jälkeen matalan joustavuuden sauvoilla. Toissijaisesti toiminnallisuutta korkean tai keskijouston sauvoilla tehdyn käsittelyn jälkeen verrataan toimivuutta matalan joustavuuden sauvoilla käsittelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan dynaamiset stabilointijärjestelmät eivät ole uutuus. SpineShape System IV perustuu aikaisempien järjestelmien kokemuksiin ja pyrkii tarjoamaan lisäetuja ensisijaisesti kolmen erilaisen ja suhteellisen joustavan sauvan jäykkyyden kautta. Rekrytoidaan 126 potilasta, joilla on rappeuttavia oireita 1–2 lannerangan segmentissä L1–S1. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko elastisen (kokeellinen tuoteryhmä 1), mediumin (kokeellinen tuoteryhmä 2) tai jäykän sauvan (vertailutuoteryhmä) implantaatio.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rappeuttavan lannerangan hoito elastisilla tai keskikokoisilla sauvoilla ei ole huonompi kuin kovilla sauvoilla kliinisissä ja turvallisuuteen liittyvissä tuloksissa. Tämä tarkistetaan täyttämällä kyselylomake ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Abramovic
- Puhelinnumero: +41448669280
- Sähköposti: sarah.abramovic@spinesave.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarberg, Sveitsi, 3270
- Rekrytointi
- Spital Aarberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathrein
- Puhelinnumero: +41323668484
- Sähköposti: dorsomed@hin.ch
-
Päätutkija:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Sveitsi, 2501
- Rekrytointi
- Hirslanden Klinik Linde
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathrein
- Puhelinnumero: +41323668484
- Sähköposti: dorsomed@hin.ch
-
Päätutkija:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttavat oireet 1-2 segmentissä lannerangassa L1-S1
- osallistujan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- osallistujan vahvistus siitä, että seurantakäynneille on tarkoitus osallistua
- Painoindeksi < 32
- Varren ruuvin akselin etäisyys < 30 mm
yksi tai useampi seuraavista viitteistä:
- (dynaaminen) ahtauma selkäydinkanavassa
- neuroforaminaalinen ahtauma
- fasettiniveloireyhtymä / spondylartroosi
- discopatia (toistuva levytyrä)
- rappeuttava spondylolisteesi (Meyerding <1)
- epävakaus (hypermobiliteetti antitelisteesillä, hypoliikkuvuus retrolisteesilla, jos paine on purettu)
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuva luurakenne, esim. synnynnäisten epämuodostumien tai vaikeiden anatomisten epämuodostumien vuoksi, jotka tekevät implantin ankkuroinnin mahdottomaksi
- vaurioitunut rakennekudos, esim. luunmurtuman vuoksi
- levitys rinta- tai kaularangaan
- selvä idiopaattinen skolioosi
- spondylolisthesis > Meyerding grad 1
- istminen spondollyysi
- luun kasvain
- tyypin I, II tai III osteokondroosi
- osteoporoosi, joka voi heikentää ruuvien kiinnittymistä
- historia kolmannen osapuolen implanttien kanssa
- potilailla, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- tunnettu allergia titaniumseoksille
- luuranko kasvussa (epifyysinivelet eivät sulkeudu)
- vakava lihashermoston tai verisuonisairaus
- immunosuppressiivinen hoito
- pitkäaikainen kortisonihoito
- raskaat tupakoitsijat (säännöllinen yli kuusi savuketta päivässä), huumeriippuvaiset ja alkoholistit
- kroonista kipua potilaat
- kykenemätön arvioimaan tai hätätilanteeseen
- implantaatio raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpineShape System IV suora sauvajousto
Lanneosien dynaaminen stabilointi SpineShape System IV:n suoralla sauvajoustimella (high-flex)
|
SpineShape System IV suoran tangon istutus
|
|
Kokeellinen: SpineShape System IV suora sauva medium
Lanneosien dynaaminen stabilointi SpineShape System IV -suorassa sauvaväliaineella (mid-flex)
|
SpineShape System IV suoran sauvan istutus (mid-flex)
|
|
Active Comparator: SpineShape System IV suora sauva jäykkä
Lanneosien dynaaminen stabilointi SpineShape System IV:n suoralla tankolla, jäykkä (low-flex)
|
SpineShape System IV:n suora sauva jäykkä (low-flex)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -alaselän kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
itse ilmoittama selkäkivun voimakkuus Visual Analogue Scale -järjestelmällä.
0 "ei kipua" - 10 "pahin mahdollinen kipu"
|
24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyn kesto
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
itse ilmoittama kävelyn kesto 5 kategoriassa (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min ja >60 min)
|
3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
ei mitään, lieviä kipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, opioideja ja/tai masennuslääkettä dokumentoituna potilaan terveystietoihin
|
3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 kuukauden kuluttua istutuksesta
|
laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (esim.
ruuvin löystyminen, ruuvin rikkoutuminen, repeytynyt tanko, luisunut tai liian lyhyt sauva)
|
3, 12, 24, 60 kuukauden kuluttua istutuksesta
|
|
segmentaalinen liikkuvuusindeksin taso
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
segmentin liikkuvuuden mittaaminen indeksitasolla liikkuvuuden säilymisen todentamiseksi.
>1°:n keskimääräinen liikkuvuus segmenttiä kohti katsotaan onnistuneeksi
|
3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
työkyky/aktiivisuus (eläkeläisille)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
itse ilmoittama työkyky tai aktiivisuus (eläkeläisille) 5 kategoriassa (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
|
3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -jalkakipu
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
itse ilmoittama jalkakivun voimakkuus Visual Analogue Scale -järjestelmällä.
0 "ei kipua" - 10 "pahin mahdollinen kipu"
|
3, 12, 24, 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Muu tunniste: Ethics Committee Bern)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .