Стержни со средней или высокой гибкостью по сравнению со стержнями с низкой гибкостью системы SpineShape System IV для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника
Стержни средней или высокой гибкости в сравнении со стержнями с низкой гибкостью системы SpineShape IV для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника - проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Цель этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования — показать, что лечение дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника стержнями с высокой или средней гибкостью не уступает лечению стержнями с низкой гибкостью с точки зрения клинических результатов и результатов, связанных с безопасностью. .
Основная цель – сравнить уменьшение боли в спине после лечения стержнями с высокой или средней гибкостью и после лечения стержнями с низкой гибкостью. Во-вторых, функциональность после лечения стержнями с высокой или средней гибкостью будет сравниваться с функциональностью после лечения стержнями с низкой гибкостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Системы динамической стабилизации поясничного отдела позвоночника не являются новинкой. Система SpineShape System IV основана на опыте предыдущих систем и пытается обеспечить дополнительные преимущества, прежде всего, за счет трех различных и относительно эластичных жесткостей стержней. Будет набрано 126 субъектов с симптомами дегенерации в 1–2 сегментах поясничного отдела позвоночника от L1 до S1. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для имплантации эластичного (экспериментальная группа продуктов 1), среднего (экспериментальная группа продуктов 2) или жесткого стержня (группа продуктов сравнения).
Цель исследования – показать, что лечение дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника вариантами эластичных или средних стержней не уступает лечению жесткими стержнями по клиническим и безопасным результатам. Это проверяется путем заполнения анкеты до хирургической процедуры и через 3, 12, 24 и 60 месяцев после хирургической процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Abramovic
- Номер телефона: +41448669280
- Электронная почта: sarah.abramovic@spinesave.com
Места учебы
-
-
-
Aarberg, Швейцария, 3270
- Рекрутинг
- Spital Aarberg
-
Контакт:
- Cathrein
- Номер телефона: +41323668484
- Электронная почта: dorsomed@hin.ch
-
Главный следователь:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Швейцария, 2501
- Рекрутинг
- Hirslanden Klinik Linde
-
Контакт:
- Cathrein
- Номер телефона: +41323668484
- Электронная почта: dorsomed@hin.ch
-
Главный следователь:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дегенеративные симптомы в 1-2 сегментах поясничного отдела позвоночника L1-S1
- подписанное информированное согласие участника
- подтверждение участника о том, что посещение последующих визитов предполагается
- Индекс массы тела < 32
- Расстояние по оси транспедикулярного винта < 30 мм
один или несколько из следующих признаков:
- (динамический) стеноз позвоночного канала
- нейрофораминальный стеноз
- синдром фасеточных суставов/спондилоартроз
- дископатия (рецидивирующая грыжа диска)
- дегенеративный спондилолистез (по Мейердингу <1)
- нестабильность (гипермобильность с антелистезом, гипомобильность с ретролистезом при декомпрессии)
Критерий исключения:
- отсутствие костной структуры, например из-за врожденных аномалий или серьезных анатомических деформаций, которые делают невозможным фиксацию имплантата
- поврежденная структурная ткань, например из-за перелома кости
- применение к грудному или шейному отделу позвоночника
- выраженный идиопатический сколиоз
- спондилолистез > Мейердинга град. 1
- истмический спондолилиз
- опухоль кости
- остеохондроз I, II или III типа
- остеопороз, который может ухудшить фиксацию винтов
- история с имплантатами сторонних производителей
- пациенты с активной местной или системной инфекцией
- известная аллергия на сплавы титания
- скелет в росте (эпифизарные суставы не сомкнуты)
- тяжелые мышечные нейрональные или сосудистые заболевания
- иммуносупрессивная терапия
- длительная терапия кортизоном
- заядлые курильщики (регулярное употребление более шести сигарет в день), наркоманы и алкоголики
- пациенты с хронической болью
- неспособен к суждению или чрезвычайной ситуации
- имплантация во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SpineShape System IV прямой эластичный стержень
Динамическая стабилизация поясничных сегментов с помощью прямой эластичной тяги SpineShape System IV (высокой гибкости)
|
Имплантация эластичного стержня с прямым стержнем SpineShape System IV
|
|
Экспериментальный: SpineShape System IV, прямой стержень, средний
Динамическая стабилизация поясничных сегментов с помощью прямого стержня SpineShape System IV средней (средней гибкости)
|
Имплантация среднего прямого стержня SpineShape System IV (средней гибкости)
|
|
Активный компаратор: SpineShape System IV, прямой, жесткий стержень
Динамическая стабилизация поясничных сегментов с помощью жесткого (малогибкого) прямого стержня SpineShape System IV.
|
Имплантация жесткого прямого стержня SpineShape System IV (с низкой гибкостью)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пояснице по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
|
самостоятельно сообщил об интенсивности боли в спине, используя систему визуально-аналоговой шкалы.
от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль»
|
24 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ходьбы
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
самооценка продолжительности ходьбы в 5 категориях (0–5 минут, 6–15 минут, 16–30 минут, 31–60 минут и >60 минут)
|
3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
|
потребление лекарств
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
отсутствие использования легких обезболивающих, нестероидных противовоспалительных препаратов, опиоидов и/или антидепрессивных средств, зарегистрированных в медицинской документации пациента.
|
3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
нежелательные явления, связанные с устройством (например,
ослабление винта, поломка винта, порванный стержень, соскользнувший стержень или слишком короткий стержень)
|
через 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
|
уровень индекса сегментальной мобильности
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
измерение сегментарной мобильности на уровне индекса для проверки сохранения мобильности.
средняя подвижность на сегмент >1° считается успехом
|
3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
|
трудоспособность/активность (для пенсионеров)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
самооценка способности к работе или деятельности (для пенсионеров) в 5 категориях (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
|
3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
|
Боль в ногах по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
самостоятельно сообщал об интенсивности боли в ногах, используя систему визуально-аналоговой шкалы.
от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль»
|
3, 12, 24, 60 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Другой идентификатор: Ethics Committee Bern)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .