Středně nebo vysoce ohebné tyče versus nízkoflexní tyče SpineShape System IV pro léčbu degenerativních onemocnění bederní páteře
Středně nebo vysoce ohebné tyče versus nízkoflexní tyče systému SpineShape System IV pro léčbu degenerativních onemocnění bederní páteře – prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Účelem této multicentrické, randomizované klinické studie je ukázat, že léčba degenerativní bederní páteře pomocí tyčí s vysokou nebo střední ohebností není horší než léčba tyčemi s nízkou ohebností, pokud jde o klinické výsledky a výsledky související s bezpečností .
Primárním cílem je porovnat zmírnění bolesti zad po ošetření tyčemi s vysokou nebo střední flexí a po léčbě tyčemi s nízkou flexí. Sekundárně bude funkčnost po ošetření tyčemi s vysokou nebo střední ohebností porovnána s funkčností po ošetření tyčemi s nízkou ohebností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dynamické stabilizační systémy pro bederní páteř nejsou žádnou novinkou. SpineShape System IV staví na zkušenostech předchozích systémů a pokouší se poskytnout další výhody především prostřednictvím tří různých a relativně elastických tuhostí tyče. Bude přijato 126 subjektů s degenerativními příznaky v 1 až 2 segmentech bederní páteře L1 až S1. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby podstoupili implantaci buď elastické (experimentální skupina produktů 1), střední (experimentální skupina produktů 2) nebo tuhé tyče (srovnávací skupina produktů).
Cílem studie je ukázat, že léčba degenerativní bederní páteře variantami pružných nebo středních tyčí není z hlediska klinických a bezpečnostních výsledků horší než léčba tvrdými tyčemi. To se kontroluje vyplněním dotazníku před operačním výkonem a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po chirurgickém výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Abramovic
- Telefonní číslo: +41448669280
- E-mail: sarah.abramovic@spinesave.com
Studijní místa
-
-
-
Aarberg, Švýcarsko, 3270
- Nábor
- Spital Aarberg
-
Kontakt:
- Cathrein
- Telefonní číslo: +41323668484
- E-mail: dorsomed@hin.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Švýcarsko, 2501
- Nábor
- Hirslanden Klinik Linde
-
Kontakt:
- Cathrein
- Telefonní číslo: +41323668484
- E-mail: dorsomed@hin.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- degenerativní příznaky v 1 až 2 segmentech v bederní páteři L1-S1
- podepsaný informovaný souhlas účastníka
- potvrzení účastníka, že účast na následných návštěvách je zamýšlena
- Body-Mass-Index < 32
- Vzdálenost os pedikulárního šroubu < 30 mm
jeden nebo více z následujících indikací:
- (dynamická) stenóza v páteřním kanálu
- neuroforaminální stenóza
- syndrom facetového kloubu / spondylartróza
- diskopatie (opakující se kýla ploténky)
- degenerativní spondylolistéza (Meyerding <1)
- nestabilita (hypermobilita s antelishtézou, hypomobilita s retrolistézou při dekompresi)
Kritéria vyloučení:
- chybějící kostní struktura, např. v důsledku vrozených anomálií nebo závažných anatomických deformací, které znemožňují ukotvení implantátu
- poškozená strukturální tkáň, např. kvůli zlomenině kosti
- aplikace do hrudní nebo krční páteře
- výrazná idiopatická skolióza
- spondylolistéza > Meyerdingův stupeň 1
- istmická spondolylýza
- kostní nádor
- osteochondróza modického typu I, II nebo III
- osteoporóza, která by mohla narušit ukotvení šroubů
- historie s implantáty třetích stran
- pacientů s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
- známá alergie na slitiny titanu
- kostra v růstu (epifyzární klouby neuzavřené)
- závažné svalové neuronální nebo vaskulární onemocnění
- imunosupresivní terapie
- dlouhodobá léčba kortizonem
- silní kuřáci (pravidelná konzumace více než šesti cigaret denně), narkomani a alkoholici
- pacientů s chronickou bolestí
- neschopný úsudku nebo nouzové situace
- implantace během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elastická rovná tyč SpineShape System IV
Dynamická stabilizace bederních segmentů pomocí elastické rovné tyče SpineShape System IV (high-flex)
|
Implantace elastické rovné tyče SpineShape System IV
|
|
Experimentální: SpineShape System IV rovný prut střední
Dynamická stabilizace bederních segmentů pomocí přímé tyče SpineShape System IV medium (mid-flex)
|
Implantace přímé tyče SpineShape System IV střední (mid-flex)
|
|
Aktivní komparátor: Tuhá přímá tyč SpineShape System IV
Dynamická stabilizace bederních segmentů pomocí přímé tyče SpineShape System IV (low-flex)
|
Implantace rovné tyče SpineShape System IV tuhé (nízká flex)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest dolní části zad na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
sami hlášená intenzita bolesti zad pomocí systému Visual Analogue Scale.
0 „žádná bolest“ až 10 „nejhorší možná bolest“
|
24 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka chůze
Časové okno: 3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
vlastní délka chůze v 5 kategoriích (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min a >60 min)
|
3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
|
konzumace léků
Časové okno: 3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
užívání žádných, mírných léků proti bolesti, nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů a/nebo antidepresiv zdokumentovaných ve zdravotních záznamech pacienta
|
3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: po 3, 12, 24, 60 měsících po implantaci
|
nežádoucí příhody související se zařízením (např.
uvolnění šroubu, zlomení šroubu, utržená tyč, sklouznutá tyč nebo příliš krátká tyč)
|
po 3, 12, 24, 60 měsících po implantaci
|
|
úroveň indexu segmentální mobility
Časové okno: 3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
měření segmentové mobility na úrovni indexu pro ověření zachování mobility.
průměrná pohyblivost na segment >1° je považována za úspěch
|
3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
|
pracovní schopnost (pro důchodce)
Časové okno: 3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
vlastní schopnost pracovat nebo vykonávat činnost (pro důchodce) v 5 kategoriích (0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %)
|
3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
|
Bolest nohou na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
sami hlášená intenzita bolesti nohou pomocí systému Visual Analogue Scale.
0 „žádná bolest“ až 10 „nejhorší možná bolest“
|
3, 12, 24, 60 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Bern)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .