Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közép- vagy nagy hajlékonyságú rudak a SpineShape System IV alacsony hajlítású rudaival szemben a degeneratív ágyéki gerincbetegségek kezelésére

2024. március 13. frissítette: SpineSave AG

Közép- vagy nagy hajlékonyságú rudak a SpineShape System IV alacsony hajlítású rudai ellen a degeneratív ágyéki gerincbetegségek kezelésére – prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ennek a többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a degeneratív ágyéki gerinc magas vagy közepes hajlítású rudakkal történő kezelése a klinikai és a biztonsággal kapcsolatos eredmények tekintetében nem rosszabb, mint az alacsony hajlítású rudakkal végzett kezelés. .

Elsődleges cél, hogy összehasonlítsuk a magas vagy közepes hajlítású rudakkal végzett kezelés után a hátfájás csökkenését a kis flexibilitású rudakkal végzett kezelés utáni hátfájás csökkenésével. Másodsorban a magas vagy közepes hajlékonyságú rudakkal végzett kezelés utáni funkcionalitás összehasonlításra kerül az alacsony hajlékonyságú rudakkal végzett kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki gerinc dinamikus stabilizáló rendszerei nem újdonságnak számítanak. A SpineShape System IV a korábbi rendszerek tapasztalataira épít, és elsősorban három különböző és viszonylag rugalmas rúdmerevség révén próbál további előnyöket nyújtani. 126 olyan alanyt vesznek fel, akik degeneratív tünetekkel rendelkeznek az ágyéki gerinc L1-S1 1-2 szegmensében. A résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a rugalmas (1. kísérleti termékcsoport), a közepes (2. kísérleti termékcsoport) vagy a merev rúd (összehasonlító termékcsoport) beültetésére.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a degeneratív ágyéki gerinc rugalmas vagy közepes rudas változataival végzett kezelése klinikai és biztonsági eredményeket tekintve nem rosszabb, mint a keményrudakkal végzett kezelés. Ezt egy kérdőív kitöltésével ellenőrizzük a műtét előtt, valamint 3 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal és 60 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • degeneratív tünetek 1-2 szegmensben az ágyéki gerincben L1-S1
  • a résztvevő aláírt, tájékozott beleegyezése
  • a résztvevő igazolása arról, hogy az utóvizsgálatokon való részvétel szándéka
  • Testtömeg-index < 32
  • A szárcsavar tengelytávolsága < 30 mm

  • az alábbi jelzések közül egy vagy több:

    • (dinamikus) szűkület a gerinccsatornában
    • neuroforaminális szűkület
    • facet ízületi szindróma / spondylarthrosis
    • discopathia (visszatérő porckorongsérv)
    • degeneratív spondylolisthesis (Meyerding <1)
    • instabilitás (hipermobilitás antitelisztézissel, hipomobilitás retrolistézissel, ha dekompressziós állapotban van)

Kizárási kritériumok:

  • hiányzó csontszerkezet, pl. veleszületett rendellenességek vagy súlyos anatómiai deformitások miatt, amelyek lehetetlenné teszik az implantátum rögzítését
  • sérült szerkezeti szövet, pl. csonttörés miatt
  • alkalmazása a mellkasi vagy nyaki gerincre
  • kifejezett idiopátiás scoliosis
  • spondylolisthesis > Meyerding grad 1
  • isthmic spondolysis
  • csontdaganat
  • I, II vagy III típusú modikus osteochondrosis
  • csontritkulás, ami ronthatja a csavaros rögzítést
  • harmadik féltől származó implantátumok története
  • aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • ismert allergia titánötvözetekre
  • növekedésben lévő csontváz (az epifízis ízületek nincsenek zárva)
  • súlyos izom idegrendszeri vagy érrendszeri betegség
  • immunszuppresszív terápia
  • hosszú távú kortizon terápia
  • erős dohányosok (rendszeres napi hatnál több cigaretta fogyasztása), drogosok és alkoholisták
  • krónikus fájdalmas betegek
  • képtelen ítélkezni vagy vészhelyzetben
  • beültetés terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpineShape System IV egyenes rúd rugalmas
Az ágyéki szegmensek dinamikus stabilizálása a SpineShape System IV egyenes rúd elasztikus (high-flex) segítségével
Eszköz: SpineShape System IV egyenes rúd rugalmas
SpineShape System IV egyenes rúdrugalmas beültetése
Kísérleti: SpineShape System IV egyenes bot közepes
Az ágyéki szegmensek dinamikus stabilizálása SpineShape System IV egyenes rúdközeggel (közép-flex)
Eszköz: SpineShape System IV egyenes bot közepes
SpineShape System IV egyenes rúd közeg beültetése (mid-flex)
Aktív összehasonlító: A SpineShape System IV egyenes bot merev
Az ágyéki szegmensek dinamikus stabilizálása a SpineShape System IV egyenes rúddal, merev (alacsony hajlítású)
Eszköz: A SpineShape System IV egyenes bot merev
A SpineShape System IV egyenes rúd beültetése merev (low-flex)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS Score alsó hátfájás
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
saját bevallása szerint a hátfájás intenzitása Visual Analogue Scale rendszerrel. 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom”
24 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS Score lábfájdalom
Időkeret: 3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
saját maguk által bejelentett lábfájdalom intenzitása Visual Analogue Scale rendszerrel. 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom”
3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
séta időtartama
Időkeret: 3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
önbeszámolt gyaloglás időtartama 5 kategóriában (0-5 perc, 6-15 perc, 16-30 perc, 31-60 perc és >60 perc)
3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
semmilyen, enyhe fájdalomcsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, opioidok és/vagy antidepresszánsok használata a beteg egészségügyi nyilvántartásában dokumentálva
3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
mellékhatások
Időkeret: 3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (pl. csavar lazulás, csavartörés, elszakadt rúd, elcsúszott rúd vagy túl rövid rúd)
3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
szegmentális mobilitási index szintje
Időkeret: 3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
a szegmentális mobilitás mérése index szinten a mobilitás megőrzésének ellenőrzésére. a szegmensenkénti átlagos mobilitás >1° sikeresnek tekinthető
3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
munkaképesség/tevékenység (nyugdíjasoknak)
Időkeret: 3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után
Ön által bejelentett munkaképesség vagy tevékenység (nyugdíjasok esetében) 5 kategóriában (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
3, 12, 24, 60 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpineSave AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SpineShape_CH_001
  • BASEC 2023-D0092 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Bern)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel