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Mittel- oder hochflexible Stäbe im Vergleich zu niedrigflexiblen Stäben des SpineShape System IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule

13. März 2024 aktualisiert von: SpineSave AG

Mittel- oder hochflexible Stäbe im Vergleich zu niedrigflexiblen Stäben des SpineShape-Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung degenerativer Lendenwirbelsäulen mit High- oder Mid-Flex-Stäben hinsichtlich der klinischen und sicherheitsrelevanten Ergebnisse der Behandlung mit Low-Flex-Stäben in nichts nachsteht .

Das primäre Ziel besteht darin, die Verringerung der Rückenschmerzen nach der Behandlung mit High- oder Mid-Flex-Stäben mit der nach der Behandlung mit Low-Flex-Stäben zu vergleichen. Sekundär wird die Funktionalität nach der Behandlung mit High- oder Mid-Flex-Stäben mit der nach der Behandlung mit Low-Flex-Stäben verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dynamische Stabilisierungssysteme für die Lendenwirbelsäule sind keine Neuheit. Das SpineShape System IV baut auf den Erfahrungen früherer Systeme auf und versucht vor allem durch drei unterschiedliche und relativ elastische Stabsteifigkeiten zusätzliche Vorteile zu bieten. Es werden 126 Probanden mit degenerativen Symptomen in 1 bis 2 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1 bis S1 rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Implantation entweder des elastischen (experimentelle Produktgruppe 1), des mittleren (experimentelle Produktgruppe 2) oder des steifen Stabes (Vergleichsproduktgruppe).

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule mit elastischen oder mittleren Stabvarianten der Behandlung mit harten Stäben hinsichtlich klinischer und sicherheitstechnischer Ergebnisse nicht unterlegen ist. Dies wird durch Ausfüllen eines Fragebogens vor dem chirurgischen Eingriff und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Symptome in 1 bis 2 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1-S1
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Bestätigung des Teilnehmers, dass die Teilnahme an Folgebesuchen vorgesehen ist
  • Body-Mass-Index < 32
  • Abstand der Pedikelschraubenachse < 30 mm

  • eine oder mehrere der folgenden Indikationen:

    • (dynamische) Stenose im Wirbelkanal
    • neuroforaminale Stenose
    • Facettengelenksyndrom / Spondylarthrose
    • Diskopathie (wiederkehrender Bandscheibenvorfall)
    • degenerative Spondylolisthesis (Meyerding <1)
    • Instabilität (Hypermobilität mit Antelishthesis, Hypomobilität mit Retrolisthesis bei Dekompression)

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Knochenstruktur, z.B. aufgrund angeborener Anomalien oder schwerwiegender anatomischer Deformationen, die eine Verankerung des Implantats unmöglich machen
  • beschädigtes Strukturgewebe, z.B. aufgrund eines Knochenbruchs
  • Anwendung an der Brust- oder Halswirbelsäule
  • ausgeprägte idiopathische Skoliose
  • Spondylolisthesis > Meyerding Grad 1
  • isthmische Spondolylyse
  • Knochentumor
  • Osteochondrose mod. Typ I, II oder III
  • Osteoporose, die die Schraubenverankerung beeinträchtigen könnte
  • Geschichte mit Implantaten von Drittanbietern
  • Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion
  • bekannte Allergie gegen Titanlegierungen
  • Skelett im Wachstum (Epiphysenfugen nicht geschlossen)
  • schwere muskuläre neuronale oder vaskuläre Erkrankung
  • immunsuppressive Therapie
  • Langzeittherapie mit Kortison
  • starke Raucher (regelmäßiger Konsum von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogenabhängige und Alkoholiker
  • chronische Schmerzpatienten
  • urteilsunfähig oder Notsituation
  • Implantation während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpineShape System IV gerader Stabgummi
Dynamische Stabilisierung der Lumbalsegmente durch SpineShape System IV Straight Rod Elastic (High-Flex)
Gerät: SpineShape System IV gerader Stabgummi
Implantation des geraden Stabgummis SpineShape System IV
Experimental: SpineShape System IV gerader Stab mittel
Dynamische Stabilisierung der Lendenwirbelsegmente mit SpineShape System IV Straight Rod Medium (Mid-Flex)
Gerät: SpineShape System IV gerader Stab mittel
Implantation des SpineShape System IV Straight Rod Medium (Mid-Flex)
Aktiver Komparator: SpineShape System IV gerader Stab steif
Dynamische Stabilisierung der Lendenwirbelsegmente mit SpineShape System IV Straight Rod Stiff (Low-Flex)
Gerät: SpineShape System IV gerader Stab steif
Implantation des SpineShape System IV Straight Rod Stiff (Low-Flex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Selbstberichtete Intensität der Rückenschmerzen mithilfe des Visual Analogue Scale-Systems. 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“
24 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score Beinschmerzen
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Selbstberichtete Beinschmerzintensität unter Verwendung des Visual Analogue Scale-Systems. 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“
3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Gehdauer
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Selbstberichtete Gehdauer in 5 Kategorien (0–5 Min., 6–15 Min., 16–30 Min., 31–60 Min. und >60 Min.)
3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Verwendung von keinen, leichten Schmerzmitteln, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden und/oder Antidepressiva, dokumentiert in den Gesundheitsakten des Patienten
3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 3, 12, 24, 60 Monaten nach der Implantation
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät (z. B. Schraubenlockerung, Schraubenbruch, gerissener Stab, verrutschter Stab oder zu kurzer Stab)
nach 3, 12, 24, 60 Monaten nach der Implantation
segmentales Mobilitätsindexniveau
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Messung der segmentalen Mobilität auf Indexebene, um den Erhalt der Mobilität zu überprüfen. Eine durchschnittliche Mobilität pro Segment von >1° gilt als Erfolg
3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Arbeitsfähigkeit/Aktivität (für Rentner)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation
Selbstberichtete Arbeits- oder Aktivitätsfähigkeit (für Rentner) in 5 Kategorien (0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %)
3, 12, 24, 60 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpineSave AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpineShape_CH_001
  • BASEC 2023-D0092 (Andere Kennung: Ethics Committee Bern)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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