- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322264
일반 엑스레이 검사에 어린이의 참여 장려
이 탐색적 관찰 연구의 목표는 기존의 X선 검사를 받는 어린이를 위한 검사에서 절차와 아동 중심 접근 방식을 매핑하는 것입니다. 주요 질문의 목적은 다음과 같습니다.
- 기존 X-ray 검사 중에 얼마나 많은 이미지를 다시 촬영해야 합니까?
- 사진을 다시 찍어야 하는 이유는 무엇입니까?
- 각종 시험에 소요되는 시간은 얼마나 되나요?
- 관계자 중에는 심사절차에 대해 어떤 경험이 있나요?
- 기존 엑스레이 검사를 받는 어린이의 심박수 변화를 통해 신체적 영향을 관찰할 수 있나요?
참가자들은 어린이의 시술 참여에 관한 설문지에 답하고, 검사를 받는 어린이의 심박수 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 어린이들이 어린 시절에 의료 서비스를 받습니다. 스웨덴에서는 매년 0~15세 어린이 약 330,000명이 일반 X선 검사를 받아야 합니다. 어린이에게 이러한 X선 검사를 실시하는 것에 대한 정당성을 신중하게 고려하는 것이 필수적입니다. 이미지 캡처 프로세스 중 위치를 잘못 지정하면 필요한 진단 정보를 제공하지 못하는 부적절한 이미지가 생성될 수 있습니다. 이로 인해 X선 절차를 반복해야 하므로 어린이가 방사선에 불필요하게 노출될 수 있습니다. 이러한 상황은 반복적인 영상 촬영 절차의 발생을 최소화하고 불필요한 방사선 노출을 최소화하기 위한 수단으로서 복잡성을 야기하므로 어린이는 어느 정도 구속을 받을 수 있습니다.
2020년 1월 1일부터 스웨덴은 아동의 권리를 강화하고 명료화하기 위해 유엔아동권리협약을 법으로 채택했습니다.
이는 아동이 X와 같은 절차 이전, 도중 및 이후에 아동의 신체적, 정신적 안녕과 권리를 모두 유지하는 데 필요한 전문 지식과 자격을 갖춘 직원으로부터 보살핌을 받을 권리가 있음을 의미합니다. - 레이 검사.
방사선사는 소아 검진 결과를 결정하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 아동의 경험과 영상 품질, 그리고 받는 방사선량 모두에 영향을 미칩니다. 본 연구는 소아 검진에 대한 의료 전문가의 인식을 절차, 아동 중심 접근 방식 및 기존 엑스레이 시술 중 전반적인 경험에 초점을 맞춰 조사했습니다. 또한 시험 과정에 대한 어린이의 참여 수준을 포함하여 시험 중 어린이와 부모의 경험을 탐구합니다. 또한 어린이의 맥박수 변화 형태로 나타나는 신체적 지표를 평가하는 것도 중요합니다.
정상적인 변화에 대한 표준 기준선을 설정하기 위해 연구자는 휴대용 심박수 모니터를 사용하여 검사 전, 검사 중, 검사 후에 맥박수를 측정합니다.
설문지는 각 검사가 완료된 후 집단(어린이, 부모 및 검사 방사선사)이 답변하게 되며 주로 추가가 필요한 경우 확장된 답변 가능성이 있는 더 짧은 객관식 옵션으로 구성됩니다.
세 그룹의 공통적인 부분은 어린이 참여에 관한 설문지에서 어린이에게 질문하는 내용을 가져왔습니다. 부모와 방사선사들은 리커트 척도로 동일한 질문과 답변을 받습니다.
설명적이고 비교적인 분석은 다양한 소프트웨어, Excel 및 SPSS의 지원을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Viseu, MMedSci
- 전화번호: +46705425698
- 이메일: camilla.viseu@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Carina Sjöberg, Phd
- 전화번호: +46703636917
- 이메일: carina.sjoberg@med.lu.se
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 221 00
- 모병
- SUS
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연락하다:
- Camilla Viseu
- 전화번호: 0046-462220000
- 이메일: Camilla.viseu@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
인구는 엑스레이 검사를 받는 어린이와 관련된 사람들로 구성됩니다.
일반 엑스레이를 받아야 하는 어린이는 4~12세입니다. 이 아이를 동행하는 분들과 검사를 진행하는 방사선사들도 함께 있을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 표준 엑스레이 검사를 받는 4~12세 어린이
- 부모가 아이에게
- 배정된 방사선사
제외 기준:
- 인지 및/또는 언어 장애가 있는 어린이 및 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소아 환자
일반 X선 검사를 받는 4~12세 소아 환자.
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아이들에게는 심박수를 모니터링하여 맥박수를 기록할 수 있는 휴대용 장치가 제공됩니다.
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부모
기존 X선 검사를 받는 4세에서 12세 사이의 소아 환자의 부모가 포함되었습니다.
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방사선사
기존 X선 검사를 받는 4~12세의 소아 환자를 검사하는 방사선사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수의 변화
기간: 측정은 총 검사 시간 15분(기준 시작 전 1~2분, 검사 시작 2~10분, 검사 종료 10~15분)을 통해 이루어집니다.
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맥박의 변화를 검사 경험과 비교하기 위해
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측정은 총 검사 시간 15분(기준 시작 전 1~2분, 검사 시작 2~10분, 검사 종료 10~15분)을 통해 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-05435-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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