- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322264
Fremme af børns deltagelse i konventionelle røntgenundersøgelser
Målet med denne eksplorative observationsundersøgelse er at kortlægge proceduren og den børnecentrerede tilgang i undersøgelsen for børn, der gennemgår konventionelle røntgenundersøgelser. Hovedspørgsmålene sigter mod at besvare:
- Hvor mange billeder skal tages igen under konventionelle røntgenundersøgelser?
- Hvad er grunden til, at billederne skal laves om?
- Hvor lang tid tager de forskellige eksamener?
- Hvilke erfaringer med proceduren for undersøgelsen er der blandt de involverede?
- Kan den fysiske påvirkning observeres gennem variation i puls hos børn, der gennemgår konventionelle røntgenundersøgelser?
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om børnenes deltagelse i proceduren, og variationen i puls vil blive målt på de børn, der gennemgår undersøgelserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange børn modtager sundhedsydelser i deres barndom. I Sverige kræver cirka 330.000 børn i alderen 0-15 år konventionelle røntgenundersøgelser årligt. Det er bydende nødvendigt, at begrundelsen for at udføre disse røntgenundersøgelser på børn nøje overvejes. Forkert placering under billedoptagelsesprocessen kan resultere i utilstrækkelige billeder, der ikke giver den nødvendige diagnostiske information. Dette kan kræve, at røntgenproceduren skal gentages, hvilket fører til unødig eksponering af børn for stråling. Denne situation frembyder kompleksitet som et middel til at minimere forekomsten af gentagne billedbehandlingsprocedurer og minimere unødvendig strålingseksponering, børn kan være underlagt en vis grad af tilbageholdenhed.
Med virkning fra 1. januar 2020 vedtog Sverige FN's konvention om barnets rettigheder i lov med det formål at styrke og belyse børns rettigheder.
Dette indebærer, at børn har ret til at modtage omsorg fra personale, der besidder den ekspertise og de kvalifikationer, der er nødvendige for at varetage både børns fysiske og psykiske velbefindende samt deres rettigheder forud for, under og efter en procedure som et X -stråleundersøgelse.
Radiografen spiller en væsentlig rolle i at bestemme resultatet af pædiatriske undersøgelser, hvilket påvirker både barnets oplevelse og kvaliteten af billeddannelsen samt den modtagne stråledosis. Denne undersøgelse undersøger sundhedspersonalets opfattelse af pædiatriske undersøgelser, med fokus på procedure, børnecentreret tilgang og overordnet erfaring under konventionelle røntgenprocedurer. Derudover udforsker den børns og deres forældres erfaringer under undersøgelser, herunder børns deltagelse i processen. Det er også væsentligt at vurdere de fysiske indikatorer, dette i form af ændringer i barnets puls.
For at etablere en standardbaseline for normal variation vil efterforskere måle pulsfrekvenser før, under og efter en undersøgelse ved hjælp af bærbare pulsmålere.
Spørgeskemaerne vil blive besvaret af befolkningen -børn, forældre og den undersøgende radiograf efter hver undersøgelse er gennemført og vil hovedsageligt bestå af kortere multiple choice-muligheder med mulighed for udvidede besvarelser i de tilfælde, hvor der skal tilføjes.
For de dele, der er fælles for de tre grupper, er spørgsmålene til børnene taget fra et spørgeskema om børns deltagelse. Forældre og radiografer modtager de samme spørgsmål og svar på en Likert-skala.
En beskrivende og komparativ analyse vil blive udført med støtte fra forskellig software, Excel og SPSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Viseu, MMedSci
- Telefonnummer: +46705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carina Sjöberg, Phd
- Telefonnummer: +46703636917
- E-mail: carina.sjoberg@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 00
- Rekruttering
- SUS
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: 0046-462220000
- E-mail: Camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Populationen består af de personer, der er involveret i, at barnet gennemgår en røntgenundersøgelse.
Hvilket er de børn, der skal gennemgå konventionel røntgen og er i alderen 4-12 år. De, der ledsager dette barn, og de radiografer, der udfører undersøgelsen, vil også være der.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-12 år, der gennemgår standard røntgenundersøgelser
- forældre til barnet
- udpegede radiografer
Ekskluderingskriterier:
- Børn og forældre, der har kognitive og/eller sproglige vanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter mellem 4 og 12 år, der gennemgår konventionelle røntgenundersøgelser.
|
Børnene får udleveret en bærbar enhed, der overvåger deres puls, hvilket gør det muligt at registrere deres puls.
|
|
Forældre
Forældre til de inkluderede pædiatriske patienter mellem 4 og 12 år, der gennemgår konventionelle røntgenundersøgelser.
|
|
|
Radiografer
Radiografer, der undersøger de inkluderede pædiatriske patienter mellem 4 og 12 år, der gennemgår konventionelle røntgenundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i puls
Tidsramme: Målingen foretages gennem undersøgelsens samlede tid 15 minutter (basislinje før start 1-2 minutter, eksamensstart 2-10 minutter, eksamensslut efter 10-15 minutter)
|
At sammenligne variationerne i puls med oplevelsen af undersøgelsen
|
Målingen foretages gennem undersøgelsens samlede tid 15 minutter (basislinje før start 1-2 minutter, eksamensstart 2-10 minutter, eksamensslut efter 10-15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05435-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientdeltagelse
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet