- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322264
Fremme barns deltakelse i konvensjonelle røntgenundersøkelser
Målet med denne eksplorative observasjonsstudien er å kartlegge prosedyren og barnesentrert tilnærming i undersøkelsen for barn som gjennomgår konvensjonelle røntgenundersøkelser. Hovedspørsmålene tar sikte på å besvare:
- Hvor mange bilder må tas på nytt under konvensjonelle røntgenundersøkelser?
- Hva er grunnen til at bildene må gjøres om?
- Hvor lang tid tar de ulike eksamenene?
- Hvilken erfaring med prosedyren ved eksamen er det blant de involverte?
- Kan den fysiske påvirkningen observeres gjennom variasjon i hjertefrekvens hos barn som gjennomgår konvensjonelle røntgenundersøkelser?
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om barnas deltakelse i prosedyren og variasjonen i puls vil bli målt på barna som gjennomgår undersøkelsene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange barn mottar helsetjenester i oppveksten. I Sverige trenger cirka 330 000 barn i alderen 0-15 år konvensjonelle røntgenundersøkelser årlig. Det er viktig at begrunnelsen for å gjennomføre disse røntgenundersøkelsene på barn vurderes nøye. Feil plassering under bildeopptaksprosessen kan resultere i utilstrekkelige bilder som ikke gir nødvendig diagnostisk informasjon. Dette kan kreve at røntgenprosedyren må gjentas, noe som fører til unødvendig eksponering av barn for stråling. Denne situasjonen utgjør kompleksitet som et middel for å minimere forekomsten av gjentatte bildebehandlingsprosedyrer og minimere unødvendig strålingseksponering, barn kan være underlagt en viss grad av tilbakeholdenhet.
Med virkning fra 1. januar 2020 vedtok Sverige FNs barnekonvensjon til lov, med mål om å styrke og belyse barns rettigheter.
Dette innebærer at barn har rett til å motta omsorg fra personell som innehar kompetanse og kvalifikasjoner som er nødvendige for å ivareta både barns fysiske og psykiske velvære, samt deres rettigheter, før, under og etter en prosedyre som en X -stråleundersøkelse.
Radiografen spiller en betydelig rolle i å bestemme utfallet av pediatriske undersøkelser, noe som påvirker både barnets opplevelse og kvaliteten på avbildningen samt den mottatte stråledosen. Denne studien undersøker helsepersonells oppfatning av pediatriske undersøkelser, med fokus på prosedyre, barnesentrert tilnærming og generell erfaring under konvensjonelle røntgenprosedyrer. I tillegg utforsker den opplevelsene til barn og deres foreldre under undersøkelser, inkludert barnas deltakelsesnivå i prosessen. Det er også vesentlig å vurdere de fysiske indikatorene, dette i form av endringer i barnets puls.
For å etablere en standard baseline for normal variasjon, vil etterforskere måle pulsfrekvenser før, under og etter en undersøkelse ved hjelp av bærbare hjertefrekvensmålere.
Spørreskjemaene vil bli besvart av befolkningen -barn, foreldre og undersøkende radiograf etter at hver undersøkelse er gjennomført og vil i hovedsak bestå av kortere flervalgsmuligheter med mulighet for utvidede svar i tilfeller der det er behov for tillegg.
For de delene som er felles mellom de tre gruppene, er spørsmålene til barna hentet fra et spørreskjema om barns medvirkning. Foreldre og radiografer får de samme spørsmålene og svarene på en Likert-skala.
En beskrivende og komparativ analyse vil bli gjort med støtte av ulike programvarer, Excel og SPSS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Viseu, MMedSci
- Telefonnummer: +46705425698
- E-post: camilla.viseu@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carina Sjöberg, Phd
- Telefonnummer: +46703636917
- E-post: carina.sjoberg@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 00
- Rekruttering
- SUS
-
Ta kontakt med:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: 0046-462220000
- E-post: Camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkningen består av personene som er involvert i at barnet gjennomgår røntgenundersøkelse.
Som er barna som skal gjennomgå konvensjonell røntgen og er mellom 4-12 år. De som følger dette barnet og radiografene som utfører undersøkelsen vil også være der.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-12 år som gjennomgår standard røntgenundersøkelser
- foreldre til barnet
- tildelte radiografer
Ekskluderingskriterier:
- Barn og foreldre som har kognitive og/eller språkvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter
Pediatriske pasienter mellom 4 og 12 år som gjennomgår konvensjonelle røntgenundersøkelser.
|
Barna vil få en bærbar enhet som vil overvåke hjertefrekvensen deres, som gjør det mulig å registrere pulsen.
|
|
Foreldre
Foreldre til de inkluderte pediatriske pasientene mellom 4 og 12 år som gjennomgår konvensjonelle røntgenundersøkelser.
|
|
|
Radiografer
Radiografer som undersøker de inkluderte pediatriske pasientene mellom 4 og 12 år som gjennomgår konvensjonelle røntgenundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i hjertefrekvens
Tidsramme: Målingen gjøres gjennom eksamen totaltid 15 minutter (grunnlinje før start 1-2 minutter, eksamensstart 2-10 minutter, eksamensslutt etter 10-15 minutter)
|
Å sammenligne variasjonene i puls med opplevelsen av undersøkelsen
|
Målingen gjøres gjennom eksamen totaltid 15 minutter (grunnlinje før start 1-2 minutter, eksamensstart 2-10 minutter, eksamensslutt etter 10-15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-05435-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .