- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322264
Promoción de la participación de los niños en exámenes de rayos X convencionales
El objetivo de este estudio observacional exploratorio es mapear el procedimiento y el enfoque centrado en el niño en el examen de niños que se someten a exámenes de rayos X convencionales. Las principales preguntas pretenden responder:
- ¿Cuántas imágenes es necesario volver a tomar durante los exámenes de rayos X convencionales?
- ¿Cuál es la razón por la que es necesario rehacer las imágenes?
- ¿Cuál es el tiempo necesario para los distintos exámenes?
- ¿Qué experiencia tienen los involucrados en el procedimiento del examen?
- ¿Se puede observar el impacto físico a través de la variación de la frecuencia cardíaca en niños que se someten a exámenes radiológicos convencionales?
Los participantes responderán cuestionarios sobre la participación de los niños en el procedimiento y se medirá la variación de la frecuencia cardíaca en los niños que se someten a los exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos niños reciben servicios de atención médica durante su infancia. En Suecia, aproximadamente 330.000 niños de entre 0 y 15 años requieren exámenes radiológicos convencionales cada año. Es imperativo que se considere cuidadosamente la justificación para realizar estos exámenes de rayos X en niños. Un posicionamiento inadecuado durante el proceso de captura de imágenes puede dar lugar a imágenes inadecuadas que no proporcionan la información de diagnóstico necesaria. Esto puede requerir que se repita el procedimiento de rayos X, lo que lleva a una exposición innecesaria de los niños a la radiación. Esta situación plantea complejidades como medio para minimizar la ocurrencia de procedimientos de imágenes repetidos y minimizar la exposición innecesaria a la radiación; los niños pueden estar sujetos a cierto nivel de restricción.
A partir del 1 de enero de 2020, Suecia adoptó como ley la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño, con el objetivo de mejorar y dilucidar los derechos de los niños.
Esto implica que los niños tienen derecho a recibir atención de personal que posea la experiencia y las calificaciones necesarias para defender tanto el bienestar físico como mental de los niños, así como sus derechos, antes, durante y después de un procedimiento como un X -examen de rayos.
El radiólogo desempeña un papel importante a la hora de determinar el resultado de los exámenes pediátricos, lo que influye tanto en la experiencia del niño como en la calidad de las imágenes, así como en la dosis de radiación recibida. Este estudio investiga las percepciones de los profesionales de la salud con respecto a los exámenes pediátricos, centrándose en el procedimiento, el enfoque centrado en el niño y la experiencia general durante los procedimientos de rayos X convencionales. Además, explora las experiencias de los niños y sus padres durante los exámenes, incluido el nivel de participación de los niños en el proceso. También es fundamental evaluar los indicadores físicos, esto en forma de cambios en el pulso del niño.
Para establecer una línea de base estándar para la variación normal, los investigadores medirán la frecuencia del pulso antes, durante y después de un examen utilizando monitores de frecuencia cardíaca portátiles.
Los cuestionarios serán respondidos por la población (niños, padres y el radiólogo examinador) después de que se haya completado cada examen y consistirán principalmente en opciones más cortas de opción múltiple con posibilidad de respuestas ampliadas en los casos en que sea necesario realizar adiciones.
Para las partes comunes entre los tres grupos, las preguntas a los niños se extraen de un cuestionario sobre la participación infantil. Los padres y los radiólogos reciben las mismas preguntas y respuestas en una escala Likert.
Se realizará un análisis descriptivo y comparativo con el apoyo de diferentes software, Excel y SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Viseu, MMedSci
- Número de teléfono: +46705425698
- Correo electrónico: camilla.viseu@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carina Sjöberg, Phd
- Número de teléfono: +46703636917
- Correo electrónico: carina.sjoberg@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 221 00
- Reclutamiento
- SUS
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Contacto:
- Camilla Viseu
- Número de teléfono: 0046-462220000
- Correo electrónico: Camilla.viseu@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población está formada por las personas que están involucradas con el niño que se somete a un examen radiológico.
Cuáles son los niños que van a ser sometidos a radiografías convencionales y tienen entre 4 y 12 años. También estarán quienes acompañan a este niño y los radiólogos que realizan el examen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años que se someten a exámenes de rayos X estándar
- padres al niño
- radiólogos asignados
Criterio de exclusión:
- Niños y padres que tienen dificultades cognitivas y/o del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos entre 4 y 12 años sometidos a exámenes radiológicos convencionales.
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A los niños se les entregará un dispositivo portátil que controlará su frecuencia cardíaca, permitiendo registrar el ritmo de su pulso.
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Padres
Padres de los pacientes pediátricos incluidos entre 4 y 12 años sometidos a exámenes radiológicos convencionales.
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Radiógrafos
Radiógrafos que examinan a los pacientes pediátricos incluidos entre 4 y 12 años sometidos a exámenes de rayos X convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: La medición se realiza durante el tiempo total del examen: 15 minutos (línea de base antes del inicio 1-2 minutos, inicio del examen 2-10 minutos, final del examen después de 10-15 minutos)
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Comparar las variaciones del pulso con la experiencia del examen.
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La medición se realiza durante el tiempo total del examen: 15 minutos (línea de base antes del inicio 1-2 minutos, inicio del examen 2-10 minutos, final del examen después de 10-15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05435-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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