- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322264
Promozione della partecipazione dei bambini agli esami radiologici convenzionali
L'obiettivo di questo studio esplorativo osservazionale è quello di mappare la procedura e l'approccio centrato sul bambino nell'esame per i bambini sottoposti a esami radiografici convenzionali. Le principali domande mirano a rispondere:
- Quante immagini è necessario riprendere durante gli esami radiologici convenzionali?
- Qual è il motivo per cui le immagini devono essere rifatte?
- Qual è il tempo necessario per i vari esami?
- Che esperienza c'è tra le persone coinvolte riguardo alla procedura dell'esame?
- È possibile osservare l'impatto fisico attraverso la variazione della frequenza cardiaca nei bambini sottoposti a esami radiografici convenzionali?
I partecipanti risponderanno a questionari sulla partecipazione dei bambini alla procedura e la variazione della frequenza cardiaca verrà misurata sui bambini sottoposti agli esami.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti bambini ricevono servizi sanitari durante la loro infanzia. In Svezia, circa 330.000 bambini di età compresa tra 0 e 15 anni necessitano ogni anno di esami radiografici convenzionali. È fondamentale che la giustificazione per condurre questi esami radiografici sui bambini sia attentamente considerata. Un posizionamento improprio durante il processo di acquisizione delle immagini può provocare immagini inadeguate che non forniscono le informazioni diagnostiche necessarie. Ciò potrebbe richiedere la ripetizione della procedura radiografica, con conseguente esposizione non necessaria dei bambini alle radiazioni. Questa situazione pone complessità come mezzo per ridurre al minimo il verificarsi di ripetute procedure di imaging e ridurre al minimo l'esposizione non necessaria alle radiazioni, i bambini potrebbero essere soggetti a un certo livello di costrizione.
A partire dal 1° gennaio 2020, la Svezia ha adottato la Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell'infanzia, con l'obiettivo di rafforzare e chiarire i diritti dei bambini.
Ciò implica che i bambini hanno il diritto di ricevere assistenza da parte di personale che possiede le competenze e le qualifiche necessarie per difendere sia il benessere fisico che mentale dei bambini, nonché i loro diritti, prima, durante e dopo una procedura come una X esame a raggi.
Il tecnico di radiologia svolge un ruolo significativo nel determinare l'esito degli esami pediatrici, incidendo sia sull'esperienza del bambino che sulla qualità dell'imaging, nonché sulla dose di radiazioni ricevuta. Questo studio indaga le percezioni degli operatori sanitari riguardo agli esami pediatrici, concentrandosi sulla procedura, sull’approccio centrato sul bambino e sull’esperienza complessiva durante le procedure radiologiche convenzionali. Inoltre, esplora le esperienze dei bambini e dei loro genitori durante gli esami, compreso il livello di partecipazione dei bambini al processo. È anche essenziale valutare gli indicatori fisici, sotto forma di cambiamenti nella frequenza cardiaca del bambino.
Per stabilire una linea di base standard per la variazione normale, i ricercatori misureranno le frequenze del polso prima, durante e dopo un esame utilizzando cardiofrequenzimetri portatili.
Ai questionari verrà data risposta dalla popolazione - bambini, genitori e dal radiologo esaminatore dopo il completamento di ogni esame e consisteranno principalmente in opzioni più brevi a scelta multipla con la possibilità di risposte estese nei casi in cui sia necessario apportare integrazioni.
Per le parti comuni ai tre gruppi, le domande ai bambini sono tratte da un questionario sulla partecipazione dei bambini. Genitori e operatori di radiologia ricevono le stesse domande e risposte su scala Likert.
L'analisi descrittiva e comparativa verrà effettuata con il supporto di diversi software, Excel e SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camilla Viseu, MMedSci
- Numero di telefono: +46705425698
- Email: camilla.viseu@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carina Sjöberg, Phd
- Numero di telefono: +46703636917
- Email: carina.sjoberg@med.lu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione è costituita dalle persone che si occupano del bambino sottoposto ad esame radiografico.
Quali sono i bambini che devono sottoporsi a radiografie convenzionali e hanno un'età compresa tra 4 e 12 anni. Saranno presenti anche coloro che accompagnano questo bambino e i radiografi che effettueranno l'esame.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiografici standard
- genitori al bambino
- radiografi assegnati
Criteri di esclusione:
- Bambini e genitori che hanno difficoltà cognitive e/o linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiologici convenzionali.
|
Ai bambini verrà fornito un dispositivo portatile che monitorerà la loro frequenza cardiaca, consentendo la registrazione della frequenza del polso.
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Genitori
Genitori dei pazienti pediatrici inclusi di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiologici convenzionali.
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Radiografi
Radiografi che esaminano i pazienti pediatrici inclusi di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiografici convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita durante il tempo totale dell'esame 15 minuti (baseline prima dell'inizio 1-2 minuti, inizio esame 2-10 minuti, fine esame dopo 10-15 minuti)
|
Confrontare le variazioni del polso con l'esperienza dell'esame
|
La misurazione viene eseguita durante il tempo totale dell'esame 15 minuti (baseline prima dell'inizio 1-2 minuti, inizio esame 2-10 minuti, fine esame dopo 10-15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-05435-01
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Prove cliniche su Misurazione della variazione della frequenza cardiaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasCompletato