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Promozione della partecipazione dei bambini agli esami radiologici convenzionali

25 aprile 2024 aggiornato da: Lund University

L'obiettivo di questo studio esplorativo osservazionale è quello di mappare la procedura e l'approccio centrato sul bambino nell'esame per i bambini sottoposti a esami radiografici convenzionali. Le principali domande mirano a rispondere:

  • Quante immagini è necessario riprendere durante gli esami radiologici convenzionali?
  • Qual è il motivo per cui le immagini devono essere rifatte?
  • Qual è il tempo necessario per i vari esami?
  • Che esperienza c'è tra le persone coinvolte riguardo alla procedura dell'esame?
  • È possibile osservare l'impatto fisico attraverso la variazione della frequenza cardiaca nei bambini sottoposti a esami radiografici convenzionali?

I partecipanti risponderanno a questionari sulla partecipazione dei bambini alla procedura e la variazione della frequenza cardiaca verrà misurata sui bambini sottoposti agli esami.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti bambini ricevono servizi sanitari durante la loro infanzia. In Svezia, circa 330.000 bambini di età compresa tra 0 e 15 anni necessitano ogni anno di esami radiografici convenzionali. È fondamentale che la giustificazione per condurre questi esami radiografici sui bambini sia attentamente considerata. Un posizionamento improprio durante il processo di acquisizione delle immagini può provocare immagini inadeguate che non forniscono le informazioni diagnostiche necessarie. Ciò potrebbe richiedere la ripetizione della procedura radiografica, con conseguente esposizione non necessaria dei bambini alle radiazioni. Questa situazione pone complessità come mezzo per ridurre al minimo il verificarsi di ripetute procedure di imaging e ridurre al minimo l'esposizione non necessaria alle radiazioni, i bambini potrebbero essere soggetti a un certo livello di costrizione.

A partire dal 1° gennaio 2020, la Svezia ha adottato la Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell'infanzia, con l'obiettivo di rafforzare e chiarire i diritti dei bambini.

Ciò implica che i bambini hanno il diritto di ricevere assistenza da parte di personale che possiede le competenze e le qualifiche necessarie per difendere sia il benessere fisico che mentale dei bambini, nonché i loro diritti, prima, durante e dopo una procedura come una X esame a raggi.

Il tecnico di radiologia svolge un ruolo significativo nel determinare l'esito degli esami pediatrici, incidendo sia sull'esperienza del bambino che sulla qualità dell'imaging, nonché sulla dose di radiazioni ricevuta. Questo studio indaga le percezioni degli operatori sanitari riguardo agli esami pediatrici, concentrandosi sulla procedura, sull’approccio centrato sul bambino e sull’esperienza complessiva durante le procedure radiologiche convenzionali. Inoltre, esplora le esperienze dei bambini e dei loro genitori durante gli esami, compreso il livello di partecipazione dei bambini al processo. È anche essenziale valutare gli indicatori fisici, sotto forma di cambiamenti nella frequenza cardiaca del bambino.

Per stabilire una linea di base standard per la variazione normale, i ricercatori misureranno le frequenze del polso prima, durante e dopo un esame utilizzando cardiofrequenzimetri portatili.

Ai questionari verrà data risposta dalla popolazione - bambini, genitori e dal radiologo esaminatore dopo il completamento di ogni esame e consisteranno principalmente in opzioni più brevi a scelta multipla con la possibilità di risposte estese nei casi in cui sia necessario apportare integrazioni.

Per le parti comuni ai tre gruppi, le domande ai bambini sono tratte da un questionario sulla partecipazione dei bambini. Genitori e operatori di radiologia ricevono le stesse domande e risposte su scala Likert.

L'analisi descrittiva e comparativa verrà effettuata con il supporto di diversi software, Excel e SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita dalle persone che si occupano del bambino sottoposto ad esame radiografico.

Quali sono i bambini che devono sottoporsi a radiografie convenzionali e hanno un'età compresa tra 4 e 12 anni. Saranno presenti anche coloro che accompagnano questo bambino e i radiografi che effettueranno l'esame.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiografici standard
  • genitori al bambino
  • radiografi assegnati

Criteri di esclusione:

  • Bambini e genitori che hanno difficoltà cognitive e/o linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiologici convenzionali.
Ai bambini verrà fornito un dispositivo portatile che monitorerà la loro frequenza cardiaca, consentendo la registrazione della frequenza del polso.
Genitori
Genitori dei pazienti pediatrici inclusi di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiologici convenzionali.
Radiografi
Radiografi che esaminano i pazienti pediatrici inclusi di età compresa tra 4 e 12 anni sottoposti a esami radiografici convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita durante il tempo totale dell'esame 15 minuti (baseline prima dell'inizio 1-2 minuti, inizio esame 2-10 minuti, fine esame dopo 10-15 minuti)
Confrontare le variazioni del polso con l'esperienza dell'esame
La misurazione viene eseguita durante il tempo totale dell'esame 15 minuti (baseline prima dell'inizio 1-2 minuti, inizio esame 2-10 minuti, fine esame dopo 10-15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-05435-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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