- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322264
Promouvoir la participation des enfants aux examens radiographiques conventionnels
Le but de cette étude observationnelle exploratoire est de cartographier la procédure et l'approche centrée sur l'enfant dans l'examen pour les enfants qui subissent des examens radiologiques conventionnels. Les principales questions visent à répondre :
- Combien d’images faut-il reprendre lors d’examens radiologiques conventionnels ?
- Quelle est la raison pour laquelle les photos doivent être refaites ?
- Quel est le temps nécessaire pour les différents examens ?
- Quelle expérience de la procédure d'examen existe-t-il parmi les personnes impliquées ?
- L'impact physique peut-il être observé à travers la variation de la fréquence cardiaque chez les enfants soumis à des examens radiographiques conventionnels ?
Les participants répondront à des questionnaires sur la participation des enfants à la procédure et la variation de la fréquence cardiaque sera mesurée sur les enfants soumis aux examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux enfants bénéficient de services de santé pendant leur enfance. En Suède, environ 330 000 enfants âgés de 0 à 15 ans nécessitent chaque année des examens radiographiques conventionnels. Il est impératif que la justification de la réalisation de ces examens radiographiques sur les enfants soit soigneusement étudiée. Un positionnement incorrect pendant le processus de capture d'images peut entraîner des images inadéquates qui ne fournissent pas les informations de diagnostic nécessaires. Cela peut nécessiter que la procédure aux rayons X soit répétée, ce qui entraîne une exposition inutile des enfants aux radiations. Cette situation est complexe car, car pour minimiser l'apparition de procédures d'imagerie répétées et minimiser l'exposition inutile aux rayonnements, les enfants peuvent être soumis à un certain niveau de contention.
Le 1er janvier 2020, la Suède a adopté la Convention des Nations Unies relative aux droits de l'enfant, dans le but de renforcer et d'élucider les droits des enfants.
Cela implique que les enfants ont le droit de recevoir des soins d'un personnel possédant l'expertise et les qualifications nécessaires pour garantir à la fois leur bien-être physique et mental, ainsi que leurs droits, avant, pendant et après une procédure telle qu'une X. -examen aux rayons.
Le radiologue joue un rôle important dans la détermination des résultats des examens pédiatriques, ayant un impact à la fois sur l'expérience de l'enfant et sur la qualité de l'imagerie ainsi que sur la dose de rayonnement reçue. Cette étude examine les perceptions des professionnels de la santé concernant les examens pédiatriques, en se concentrant sur la procédure, l'approche centrée sur l'enfant et l'expérience globale lors des procédures de radiographie conventionnelles. De plus, il explore les expériences des enfants et de leurs parents lors des examens, y compris le niveau de participation des enfants au processus. Il est également essentiel d'évaluer les indicateurs physiques, ceci sous la forme de modifications du pouls de l'enfant.
Pour établir une référence standard pour la variation normale, les enquêteurs mesureront la fréquence du pouls avant, pendant et après un examen à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque portables.
Les questionnaires seront répondus par la population - les enfants, les parents et le radiologue examinateur après chaque examen et consisteront principalement en des options à choix multiples plus courtes avec la possibilité de réponses étendues dans les cas où des ajouts doivent être effectués.
Pour les parties communes aux trois groupes, les questions posées aux enfants sont tirées d'un questionnaire sur la participation des enfants. Les parents et les radiologues reçoivent les mêmes questions et réponses sur une échelle de Likert.
Une analyse descriptive et comparative sera réalisée avec le support de différents logiciels, Excel et SPSS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Viseu, MMedSci
- Numéro de téléphone: +46705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carina Sjöberg, Phd
- Numéro de téléphone: +46703636917
- E-mail: carina.sjoberg@med.lu.se
Lieux d'étude
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 221 00
- Recrutement
- SUS
-
Contact:
- Camilla Viseu
- Numéro de téléphone: 0046-462220000
- E-mail: Camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population est constituée des personnes qui s'occupent de l'enfant soumis à un examen radiologique.
Quels sont les enfants qui doivent subir des radiographies conventionnelles et qui sont âgés de 4 à 12 ans. Seront également présents ceux qui accompagnent cet enfant et les radiologues qui effectuent l'examen.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 12 ans qui subissent des examens radiologiques standards
- parents à l'enfant
- radiologues assignés
Critère d'exclusion:
- Enfants et parents ayant des difficultés cognitives et/ou de langage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients pédiatriques
Patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans subissant des examens radiologiques conventionnels.
|
Les enfants recevront un appareil portable qui surveillera leur fréquence cardiaque, permettant ainsi d'enregistrer la fréquence de leur pouls.
|
|
Parents
Parents des patients pédiatriques inclus âgés de 4 à 12 ans subissant des examens radiographiques conventionnels.
|
|
|
Radiographes
Radiologues qui examinent les patients pédiatriques inclus âgés de 4 à 12 ans subissant des examens radiographiques conventionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la fréquence cardiaque
Délai: La mesure est effectuée sur la durée totale de l'examen 15 minutes (ligne de base avant le début 1-2 minutes, début de l'examen 2-10 minutes, fin de l'examen après 10-15 minutes)
|
Comparer les variations du pouls avec l’expérience de l’examen
|
La mesure est effectuée sur la durée totale de l'examen 15 minutes (ligne de base avant le début 1-2 minutes, début de l'examen 2-10 minutes, fin de l'examen après 10-15 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Participation des patients
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Examen physique
- Signes vitaux
- Hémodynamique
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Rythme cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-05435-01
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .