- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322264
Bevordering van de deelname van kinderen aan conventionele röntgenonderzoeken
Het doel van dit verkennende observationele onderzoek is om de procedure en kindgerichte aanpak bij het onderzoek in kaart te brengen voor kinderen die conventioneel röntgenonderzoek ondergaan. De belangrijkste vragen zijn bedoeld om te beantwoorden:
- Hoeveel beelden moeten er opnieuw worden gemaakt tijdens conventionele röntgenonderzoeken?
- Wat is de reden dat de foto's opnieuw moeten worden gemaakt?
- Wat is de benodigde tijd voor de verschillende onderzoeken?
- Welke ervaring is er onder de betrokkenen met de procedure van het onderzoek?
- Kan de fysieke impact worden waargenomen door variatie in de hartslag bij kinderen die conventionele röntgenonderzoeken ondergaan?
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over de deelname van de kinderen aan de procedure en de variatie in hartslag wordt gemeten bij de kinderen die de onderzoeken ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel kinderen krijgen tijdens hun jeugd gezondheidszorg. In Zweden hebben jaarlijks ongeveer 330.000 kinderen van 0 tot 15 jaar conventionele röntgenonderzoeken nodig. Het is absoluut noodzakelijk dat de rechtvaardiging voor het uitvoeren van deze röntgenonderzoeken bij kinderen zorgvuldig wordt overwogen. Een onjuiste positionering tijdens het beeldopnameproces kan resulteren in ontoereikende beelden die niet de noodzakelijke diagnostische informatie verschaffen. Dit kan vereisen dat de röntgenprocedure moet worden herhaald, wat leidt tot onnodige blootstelling van kinderen aan straling. Deze situatie brengt complexiteit met zich mee als middel om het optreden van herhaalde beeldvormingsprocedures tot een minimum te beperken en onnodige blootstelling aan straling tot een minimum te beperken. Kinderen kunnen aan een zekere mate van terughoudendheid worden onderworpen.
Met ingang van 1 januari 2020 heeft Zweden het Verdrag inzake de rechten van het kind van de Verenigde Naties in wet omgezet, met als doel de rechten van kinderen te versterken en te verduidelijken.
Dit houdt in dat kinderen recht hebben op zorg van personeel dat over de expertise en kwalificaties beschikt die nodig zijn om zowel het fysieke als mentale welzijn van kinderen te waarborgen, evenals hun rechten, voorafgaand aan, tijdens en na een procedure zoals een X -straalonderzoek.
De radioloog speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de uitkomst van pediatrische onderzoeken, waarbij zowel de ervaring van het kind als de kwaliteit van de beeldvorming en de ontvangen stralingsdosis worden beïnvloed. Deze studie onderzoekt de percepties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot pediatrische onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op de procedure, de kindgerichte benadering en de algehele ervaring tijdens conventionele röntgenprocedures. Daarnaast onderzoekt het de ervaringen van kinderen en hun ouders tijdens examens, inclusief de mate van participatie van kinderen in het proces. Het is ook essentieel om de fysieke indicatoren te evalueren, dit in de vorm van veranderingen in de hartslag van het kind.
Om een standaard basislijn voor normale variatie vast te stellen, zullen onderzoekers de hartslag meten voor, tijdens en na een onderzoek met behulp van draagbare hartslagmeters.
De vragenlijsten zullen na afloop van elk onderzoek door de bevolking (kinderen, ouders en de onderzoekende radioloog) worden beantwoord en zullen voornamelijk bestaan uit kortere meerkeuzevragen met de mogelijkheid tot uitgebreide antwoorden in gevallen waarin aanvullingen nodig zijn.
Voor de onderdelen die gemeenschappelijk zijn tussen de drie groepen, zijn de vragen aan de kinderen afkomstig uit een vragenlijst over kinderparticipatie. Ouders en radiografen krijgen dezelfde vragen en antwoorden op een Likert-schaal.
Een beschrijvende en vergelijkende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van verschillende software, Excel en SPSS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camilla Viseu, MMedSci
- Telefoonnummer: +46705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Carina Sjöberg, Phd
- Telefoonnummer: +46703636917
- E-mail: carina.sjoberg@med.lu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit de mensen die betrokken zijn bij het röntgenonderzoek van het kind.
Dit zijn de kinderen die conventionele röntgenfoto's moeten ondergaan en tussen de 4 en 12 jaar oud zijn. Ook degenen die dit kind vergezellen en de radiografen die het onderzoek uitvoeren, zullen aanwezig zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 12 jaar die standaard röntgenonderzoek ondergaan
- ouders op het kind
- toegewezen radiografen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en ouders met cognitieve en/of taalproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pediatrische patiënten
Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 12 jaar die conventioneel röntgenonderzoek ondergaan.
|
De kinderen krijgen een draagbaar apparaatje dat hun hartslag meet, waardoor de hartslag kan worden geregistreerd.
|
Ouders
Ouders van de geïncludeerde pediatrische patiënten tussen de 4 en 12 jaar oud die conventionele röntgenonderzoeken ondergingen.
|
|
Radiografen
Radiografen die de geïncludeerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 12 jaar onderzoeken die conventionele röntgenonderzoeken ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in hartslag
Tijdsspanne: De meting wordt gedaan gedurende het onderzoek, totale tijd 15 minuten (basislijn vóór aanvang 1-2 minuten, start examen 2-10 minuten, einde examen na 10-15 minuten)
|
Om de variaties in de pols te vergelijken met de ervaring van het onderzoek
|
De meting wordt gedaan gedurende het onderzoek, totale tijd 15 minuten (basislijn vóór aanvang 1-2 minuten, start examen 2-10 minuten, einde examen na 10-15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05435-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiëntparticipatie
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten