- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322264
Поощрение участия детей в обычных рентгеновских исследованиях
Целью этого исследовательского обсервационного исследования является описание процедуры и подхода, ориентированного на ребенка, при обследовании детей, проходящих обычное рентгеновское обследование. Основные вопросы направлены на ответ:
- Сколько изображений необходимо сделать повторно во время обычных рентгеновских исследований?
- По какой причине фотографии необходимо переделывать?
- Сколько времени требуется для различных обследований?
- Какой опыт процедуры экспертизы имеется у участников?
- Можно ли наблюдать физическое воздействие по изменению частоты сердечных сокращений у детей, проходящих обычное рентгеновское обследование?
Участники ответят на анкеты об участии детей в процедуре, и у детей, проходящих обследование, будут измеряться изменения частоты сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие дети получают медицинские услуги в детстве. В Швеции около 330 000 детей в возрасте от 0 до 15 лет ежегодно проходят обычное рентгенологическое обследование. Крайне важно тщательно рассмотреть обоснование проведения таких рентгенологических исследований у детей. Неправильное позиционирование во время процесса захвата изображения может привести к получению неадекватных изображений, не содержащих необходимой диагностической информации. Это может потребовать повторения рентгеновской процедуры, что приведет к ненужному облучению детей. Эта ситуация усложняет задачу минимизации повторных процедур визуализации и минимизации ненужного радиационного воздействия. Дети могут подвергаться определенному уровню ограничений.
С 1 января 2020 года Швеция приняла Конвенцию Организации Объединенных Наций о правах ребенка в качестве закона с целью усиления и разъяснения прав детей.
Это означает, что дети имеют право на получение ухода со стороны персонала, обладающего опытом и квалификацией, необходимыми для поддержания как физического, так и психического благополучия детей, а также их прав до, во время и после такой процедуры, как X -лучевое обследование.
Рентгенолог играет важную роль в определении результатов педиатрического обследования, влияя как на опыт ребенка, так и на качество визуализации, а также на полученную дозу радиации. В этом исследовании изучается мнение медицинских работников о педиатрических обследованиях с упором на процедуру, подход, ориентированный на ребенка, и общий опыт проведения обычных рентгеновских процедур. Кроме того, изучается опыт детей и их родителей во время экзаменов, в том числе уровень участия детей в этом процессе. Также важно оценить физические показатели, в виде изменения частоты пульса ребенка.
Чтобы установить стандартный базовый уровень нормальных отклонений, исследователи будут измерять частоту пульса до, во время и после обследования с помощью портативных мониторов сердечного ритма.
На анкеты будет отвечать население – дети, родители и проводящий обследование рентгенолог после завершения каждого обследования, и они в основном будут состоять из более коротких вариантов ответов с возможностью расширенных ответов в тех случаях, когда необходимо внести дополнения.
По частям, общим для трех групп, вопросы детям взяты из анкеты об участии детей. Родители и рентгенологи получают одни и те же вопросы и ответы по шкале Лайкерта.
Описательный и сравнительный анализ будет проводиться с использованием различного программного обеспечения Excel и SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camilla Viseu, MMedSci
- Номер телефона: +46705425698
- Электронная почта: camilla.viseu@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carina Sjöberg, Phd
- Номер телефона: +46703636917
- Электронная почта: carina.sjoberg@med.lu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция состоит из людей, которые находятся рядом с ребенком, проходящим рентгенологическое обследование.
Какие дети в возрасте от 4 до 12 лет должны пройти обычное рентгенологическое исследование? Там же будут присутствовать те, кто сопровождает этого ребенка, и рентгенологи, проводящие обследование.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4–12 лет, проходящие стандартное рентгенологическое обследование.
- родители ребенку
- назначенные рентгенологи
Критерий исключения:
- Дети и родители, испытывающие когнитивные и/или языковые трудности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Педиатрические пациенты
Пациенты детского возраста в возрасте от 4 до 12 лет, проходящие обычные рентгеновские исследования.
|
Детям дадут портативное устройство, которое будет контролировать частоту сердечных сокращений и регистрировать частоту пульса.
|
Родители
Родители включенных педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 12 лет, проходящих обычное рентгенологическое исследование.
|
|
Рентгенологи
Рентгенологи, которые обследуют включенных педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 12 лет, проходящих обычные рентгеновские исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерение проводится в течение общего времени обследования 15 минут (базовое значение перед началом 1-2 минуты, начало исследования 2-10 минут, окончание исследования через 10-15 минут).
|
Сравнить изменения пульса с опытом обследования.
|
Измерение проводится в течение общего времени обследования 15 минут (базовое значение перед началом 1-2 минуты, начало исследования 2-10 минут, окончание исследования через 10-15 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05435-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .