- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322264
Förderung der Beteiligung von Kindern an konventionellen Röntgenuntersuchungen
Ziel dieser explorativen Beobachtungsstudie ist es, den Ablauf und kindzentrierten Ansatz bei der Untersuchung von Kindern abzubilden, die sich konventionellen Röntgenuntersuchungen unterziehen. Die Hauptfragen zielen darauf ab, Folgendes zu beantworten:
- Wie viele Bilder müssen bei herkömmlichen Röntgenuntersuchungen wiederholt werden?
- Aus welchem Grund müssen die Bilder erneuert werden?
- Wie hoch ist der Zeitaufwand für die verschiedenen Prüfungen?
- Welche Erfahrungen mit dem Ablauf der Prüfung liegen bei den Beteiligten vor?
- Können die körperlichen Auswirkungen durch Schwankungen der Herzfrequenz bei Kindern beobachtet werden, die sich konventionellen Röntgenuntersuchungen unterziehen?
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen über die Teilnahme der Kinder an dem Verfahren und die Schwankung der Herzfrequenz wird bei den Kindern gemessen, die sich den Untersuchungen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Kinder erhalten bereits im Kindesalter medizinische Leistungen. In Schweden benötigen jährlich etwa 330.000 Kinder im Alter von 0 bis 15 Jahren konventionelle Röntgenuntersuchungen. Es ist unbedingt erforderlich, die Begründung für die Durchführung dieser Röntgenuntersuchungen bei Kindern sorgfältig abzuwägen. Eine falsche Positionierung während des Bildaufnahmevorgangs kann zu unzureichenden Bildern führen, die nicht die notwendigen diagnostischen Informationen liefern. Dies kann dazu führen, dass der Röntgenvorgang wiederholt werden muss, was zu einer unnötigen Strahlenbelastung der Kinder führt. Diese Situation ist komplex, da Kinder möglicherweise einem gewissen Maß an Zurückhaltung unterliegen, um das Auftreten wiederholter bildgebender Verfahren zu minimieren und unnötige Strahlenbelastung zu minimieren.
Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 hat Schweden das Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes in Kraft gesetzt, mit dem Ziel, die Rechte von Kindern zu stärken und zu klären.
Dies bedeutet, dass Kinder Anspruch auf Betreuung durch Personal haben, das über die erforderliche Fachkenntnis und Qualifikation verfügt, um sowohl das körperliche und geistige Wohlergehen der Kinder als auch ihre Rechte vor, während und nach einem Eingriff wie einem -Strahlenuntersuchung.
Der Radiologe spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des Ergebnisses pädiatrischer Untersuchungen und hat sowohl Einfluss auf die Erfahrung des Kindes als auch auf die Qualität der Bildgebung und die empfangene Strahlendosis. Diese Studie untersucht die Wahrnehmung von Gesundheitsfachkräften in Bezug auf pädiatrische Untersuchungen und konzentriert sich dabei auf das Verfahren, den kindzentrierten Ansatz und die Gesamterfahrung bei herkömmlichen Röntgenverfahren. Darüber hinaus werden die Erfahrungen von Kindern und ihren Eltern während der Prüfungen untersucht, einschließlich des Grades der Beteiligung der Kinder am Prozess. Es ist auch wichtig, die körperlichen Indikatoren zu bewerten, und zwar in Form von Veränderungen der Pulsfrequenz des Kindes.
Um eine Standardbasislinie für normale Schwankungen festzulegen, messen die Forscher die Pulsfrequenzen vor, während und nach einer Untersuchung mit tragbaren Herzfrequenzmessgeräten.
Die Fragebögen werden nach Abschluss jeder Untersuchung von der Bevölkerung – Kindern, Eltern und dem untersuchenden MTRA – beantwortet und bestehen überwiegend aus kürzeren Multiple-Choice-Möglichkeiten mit der Möglichkeit erweiterter Antworten bei Ergänzungsbedarf.
Für die Teile, die den drei Gruppen gemeinsam sind, werden die Fragen an die Kinder einem Fragebogen zur Beteiligung der Kinder entnommen. Eltern und Radiologen erhalten auf einer Likert-Skala die gleichen Fragen und Antworten.
Eine deskriptive und vergleichende Analyse wird mit Unterstützung verschiedener Software, Excel und SPSS, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camilla Viseu, MMedSci
- Telefonnummer: +46705425698
- E-Mail: camilla.viseu@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carina Sjöberg, Phd
- Telefonnummer: +46703636917
- E-Mail: carina.sjoberg@med.lu.se
Studienorte
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Schweden, 221 00
- Rekrutierung
- SUS
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: 0046-462220000
- E-Mail: Camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Grundgesamtheit besteht aus den Personen, die mit der Röntgenuntersuchung des Kindes zu tun haben.
Dabei handelt es sich um Kinder im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, die sich einer konventionellen Röntgenaufnahme unterziehen müssen. Auch die Begleitpersonen dieses Kindes und die Röntgenassistenten, die die Untersuchung durchführen, werden anwesend sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, die sich einer Standard-Röntgenuntersuchung unterziehen
- Eltern zum Kind
- zugeordnete Radiologen
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Eltern mit kognitiven und/oder sprachlichen Schwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, die sich konventionellen Röntgenuntersuchungen unterziehen.
|
Die Kinder erhalten ein tragbares Gerät, das ihre Herzfrequenz überwacht und so die Aufzeichnung ihrer Pulsfrequenz ermöglicht.
|
|
Eltern
Eltern der eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, die sich konventionellen Röntgenuntersuchungen unterziehen.
|
|
|
Radiologen
Radiologen, die die eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren untersuchen, die sich konventionellen Röntgenuntersuchungen unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt über die gesamte Prüfungszeit von 15 Minuten (Grundlinie vor Beginn 1–2 Minuten, Beginn der Prüfung 2–10 Minuten, Ende der Prüfung nach 10–15 Minuten).
|
Vergleich der Pulsschwankungen mit der Untersuchungserfahrung
|
Die Messung erfolgt über die gesamte Prüfungszeit von 15 Minuten (Grundlinie vor Beginn 1–2 Minuten, Beginn der Prüfung 2–10 Minuten, Ende der Prüfung nach 10–15 Minuten).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05435-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenbeteiligung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
Klinische Studien zur Messung der Schwankung der Herzfrequenz
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeuroendokrine Tumoren | Karzinoid-Syndrom | Karzinoide Herzkrankheit | Patienten mit HerzklappenerkrankungenPolen
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
-
Vastra Gotaland RegionThe Sahlgrenska Academy at University of GothenburgRekrutierungTakotsubo-SyndromNorwegen, Dänemark, Schweden