- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322264
Promovendo a participação das crianças em exames convencionais de raios X
O objetivo deste estudo observacional exploratório é mapear o procedimento e a abordagem centrada na criança no exame para crianças submetidas a exames convencionais de raios-X. As principais questões visam responder:
- Quantas imagens precisam ser refeitas durante exames de raios X convencionais?
- Qual é a razão pela qual as fotos precisam ser refeitas?
- Qual o tempo necessário para os diversos exames?
- Que experiência do procedimento do exame existe entre os envolvidos?
- O impacto físico pode ser observado através da variação da frequência cardíaca em crianças submetidas a exames convencionais de raios X?
Os participantes responderão questionários sobre a participação das crianças no procedimento e será medida a variação da frequência cardíaca nas crianças que realizarem os exames.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças recebem serviços de saúde durante a infância. Na Suécia, aproximadamente 330.000 crianças entre 0 e 15 anos necessitam de exames convencionais de raios X anualmente. É imperativo que a justificação para a realização destes exames de raios X em crianças seja cuidadosamente considerada. O posicionamento inadequado durante o processo de captura de imagens pode resultar em imagens inadequadas que não fornecem as informações diagnósticas necessárias. Isto pode exigir que o procedimento de raios X seja repetido, levando à exposição desnecessária das crianças à radiação. Esta situação apresenta complexidades como forma de minimizar a ocorrência de procedimentos de imagem repetidos e minimizar a exposição desnecessária à radiação, as crianças podem estar sujeitas a algum nível de contenção.
A partir de 1 de janeiro de 2020, a Suécia adotou a Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança, com o objetivo de reforçar e elucidar os direitos das crianças.
Isto implica que as crianças têm direito a receber cuidados de pessoal que possua os conhecimentos e as qualificações necessárias para defender o bem-estar físico e mental das crianças, bem como os seus direitos, antes, durante e após um procedimento como um X exame de raios.
O radiologista desempenha um papel significativo na determinação do resultado dos exames pediátricos, impactando tanto a experiência da criança quanto a qualidade da imagem, bem como a dose de radiação recebida. Este estudo investiga as percepções dos profissionais de saúde em relação aos exames pediátricos, com foco no procedimento, abordagem centrada na criança e experiência geral durante procedimentos convencionais de raios X. Além disso, explora as experiências das crianças e dos seus pais durante os exames, incluindo o nível de participação das crianças no processo. Também é fundamental avaliar os indicadores físicos, isto na forma de alterações na pulsação da criança.
Para estabelecer uma linha de base padrão para a variação normal, os investigadores medirão as taxas de pulso antes, durante e depois de um exame usando monitores portáteis de frequência cardíaca.
Os questionários serão respondidos pela população - crianças, pais e pelo técnico de radiologia examinador após a conclusão de cada exame e consistirão principalmente em opções mais curtas de múltipla escolha com possibilidade de respostas estendidas nos casos em que sejam necessários acréscimos.
Para as partes comuns entre os três grupos, as perguntas às crianças são retiradas de um questionário sobre a participação das crianças. Pais e radiologistas recebem as mesmas perguntas e respostas em uma escala Likert.
Será feita uma análise descritiva e comparativa com o apoio de diferentes softwares, Excel e SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla Viseu, MMedSci
- Número de telefone: +46705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Carina Sjöberg, Phd
- Número de telefone: +46703636917
- E-mail: carina.sjoberg@med.lu.se
Locais de estudo
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 221 00
- Recrutamento
- SUS
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Contato:
- Camilla Viseu
- Número de telefone: 0046-462220000
- E-mail: Camilla.viseu@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população é composta pelas pessoas que acompanham a criança submetida ao exame radiográfico.
Quais são as crianças que serão submetidas a radiografias convencionais e têm entre 4 e 12 anos. Também estarão presentes os acompanhantes desta criança e os técnicos de radiologia que realizam o exame.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 12 anos submetidas a exames de raios X padrão
- pais para a criança
- radiologistas designados
Critério de exclusão:
- Crianças e pais com dificuldades cognitivas e/ou de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos com idades entre 4 e 12 anos submetidos a exames de raios X convencionais.
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As crianças receberão um aparelho portátil que monitorará sua frequência cardíaca, possibilitando o registro da frequência cardíaca.
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Pais
Pais dos pacientes pediátricos incluídos com idades entre 4 e 12 anos submetidos a exames convencionais de raios X.
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Radiologistas
Técnicos de radiologia que examinam os pacientes pediátricos incluídos com idades entre 4 e 12 anos submetidos a exames convencionais de raios X.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na frequência cardíaca
Prazo: A medição é feita através do tempo total do exame de 15 minutos (linha de base antes do início 1-2 minutos, início do exame 2-10 minutos, final do exame após 10-15 minutos)
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Comparar as variações do pulso com a experiência do exame
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A medição é feita através do tempo total do exame de 15 minutos (linha de base antes do início 1-2 minutos, início do exame 2-10 minutos, final do exame após 10-15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-05435-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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