- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322264
Främja barns deltagande i konventionella röntgenundersökningar
Målet med denna explorativa observationsstudie är att kartlägga proceduren och det barncentrerade tillvägagångssättet i undersökningen för barn som genomgår konventionella röntgenundersökningar. Huvudfrågorna syftar till att besvara:
- Hur många bilder behöver tas om vid konventionella röntgenundersökningar?
- Vad är anledningen till att bilderna behöver göras om?
- Hur lång tid tar de olika proven?
- Vilken erfarenhet av prövningsförfarandet finns bland de inblandade?
- Kan den fysiska påverkan observeras genom variation i hjärtfrekvens hos barn som genomgår konventionella röntgenundersökningar?
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om barnens deltagande i ingreppet och variationen i hjärtfrekvens kommer att mätas på de barn som genomgår undersökningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många barn får sjukvård under sin uppväxt. I Sverige behöver cirka 330 000 barn i åldern 0-15 år konventionella röntgenundersökningar årligen. Det är absolut nödvändigt att motiveringen för att genomföra dessa röntgenundersökningar på barn noggrant övervägs. Felaktig placering under bildtagningsprocessen kan resultera i otillräckliga bilder som inte ger nödvändig diagnostisk information. Detta kan kräva att röntgenproceduren måste upprepas, vilket leder till onödig exponering av barn för strålning. Denna situation innebär komplexitet som ett sätt att minimera förekomsten av upprepade bildbehandlingsprocedurer och minimera onödig strålningsexponering, barn kan utsättas för en viss grad av återhållsamhet.
Från och med den 1 januari 2020 antog Sverige FN:s konvention om barnets rättigheter i lag, i syfte att stärka och belysa barns rättigheter.
Detta innebär att barn har rätt att få vård av personal som besitter den sakkunskap och de kvalifikationer som krävs för att upprätthålla både barns fysiska och psykiska välbefinnande, samt deras rättigheter, före, under och efter ett förfarande som ett X -strålundersökning.
Radiografen spelar en betydande roll för att fastställa resultatet av pediatriska undersökningar, vilket påverkar både barnets upplevelse och kvaliteten på bildbehandlingen samt den mottagna stråldosen. Denna studie undersöker vårdpersonalens uppfattningar om pediatriska undersökningar, med fokus på procedur, barncentrerat tillvägagångssätt och övergripande erfarenhet av konventionella röntgenprocedurer. Dessutom utforskar den barnens och deras föräldrars erfarenheter under undersökningar, inklusive barns deltagande i processen. Det är också väsentligt att utvärdera de fysiska indikatorerna, detta i form av förändringar i barnets puls.
För att fastställa en standardbaslinje för normal variation kommer utredarna att mäta pulsfrekvenser före, under och efter en undersökning med hjälp av bärbara pulsmätare.
Enkäterna kommer att besvaras av befolkningen -barn, föräldrar och undersökande radiograf efter genomförd undersökning och kommer i huvudsak att bestå av kortare flervalsalternativ med möjlighet till utökade svar i de fall kompletteringar behöver göras.
För de delar som är gemensamma mellan de tre grupperna är frågorna till barnen hämtade från en enkät om barns deltagande. Föräldrar och radiografer får samma frågor och svar på en Likert-skala.
En beskrivande och jämförande analys kommer att göras med stöd av olika programvaror, Excel och SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Camilla Viseu, MMedSci
- Telefonnummer: +46705425698
- E-post: camilla.viseu@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carina Sjöberg, Phd
- Telefonnummer: +46703636917
- E-post: carina.sjoberg@med.lu.se
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 00
- Rekrytering
- SUS
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: 0046-462220000
- E-post: Camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen består av de personer som är involverade i att barnet genomgår en röntgenundersökning.
Vilka är de barn som ska genomgå konventionell röntgen och är mellan 4-12 år. De som följer med detta barn och de radiografer som gör undersökningen kommer också att vara där.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 4-12 år som genomgår vanliga röntgenundersökningar
- föräldrar till barnet
- tilldelade radiografer
Exklusions kriterier:
- Barn och föräldrar som har kognitiva och/eller språksvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter
Pediatriska patienter mellan 4 och 12 år som genomgår konventionella röntgenundersökningar.
|
Barnen kommer att få en bärbar enhet som övervakar deras hjärtfrekvens, vilket möjliggör registrering av deras puls.
|
|
Föräldrar
Föräldrar till de inkluderade pediatriska patienterna mellan 4 och 12 år som genomgår konventionella röntgenundersökningar.
|
|
|
Radiografer
Radiografer som undersöker de inkluderade pediatriska patienterna mellan 4 och 12 år som genomgår konventionella röntgenundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i hjärtfrekvens
Tidsram: Mätningen görs genom tentamens totaltid 15 minuter (baslinje före start 1-2 minuter, tentamensstart 2-10 minuter, tentamens slut efter 10-15 minuter)
|
Att jämföra variationerna i puls med upplevelsen av undersökningen
|
Mätningen görs genom tentamens totaltid 15 minuter (baslinje före start 1-2 minuter, tentamensstart 2-10 minuter, tentamens slut efter 10-15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Patientmedverkan
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Hjärtfrekvens
Andra studie-ID-nummer
- 2023-05435-01
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .