- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322264
Podpora účasti dětí na konvenčních rentgenových vyšetřeních
Cílem této explorativní observační studie je zmapovat postup a přístup zaměřený na dítě při vyšetření u dětí, které podstupují konvenční rentgenová vyšetření. Hlavní otázky mají za cíl odpovědět:
- Kolik snímků je třeba znovu pořídit během konvenčních rentgenových vyšetření?
- Jaký je důvod, proč je potřeba obrázky předělat?
- Jaká je doba potřebná pro různá vyšetření?
- Jaké zkušenosti s postupem vyšetření mají zúčastnění?
- Lze fyzický dopad pozorovat prostřednictvím kolísání srdeční frekvence u dětí, které podstupují konvenční rentgenová vyšetření?
Účastníci budou odpovídat na dotazníky o účasti dětí na proceduře au dětí, které vyšetření podstoupí, bude měřena změna srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho dětí využívá zdravotnické služby během svého dětství. Ve Švédsku potřebuje přibližně 330 000 dětí ve věku 0-15 let konvenční rentgenové vyšetření ročně. Je nezbytně nutné pečlivě zvážit opodstatněnost provádění těchto rentgenových vyšetření u dětí. Nesprávné umístění během procesu pořizování snímku může vést k neadekvátním snímkům, které neposkytují potřebné diagnostické informace. To může vyžadovat opakování rentgenového postupu, což vede ke zbytečnému vystavení dětí záření. Tato situace představuje složitost jako prostředek k minimalizaci výskytu opakovaných zobrazovacích postupů a minimalizaci zbytečného vystavení záření, děti mohou podléhat určité úrovni omezení.
S účinností od 1. ledna 2020 Švédsko přijalo do zákona Úmluvu OSN o právech dítěte s cílem posílit a objasnit práva dětí.
To znamená, že děti mají nárok na péči od personálu, který má odborné znalosti a kvalifikaci nezbytnou k udržení fyzické a duševní pohody dětí a také jejich práv, a to před, během a po řízení, jako je X. - paprskové vyšetření.
Rentgenograf hraje významnou roli při určování výsledku pediatrických vyšetření a ovlivňuje jak zkušenost dítěte, tak kvalitu zobrazení a také přijatou dávku záření. Tato studie zkoumá představy zdravotníků ohledně pediatrických vyšetření se zaměřením na postup, přístup zaměřený na dítě a celkovou zkušenost s konvenčními rentgenovými postupy. Kromě toho zkoumá zkušenosti dětí a jejich rodičů během vyšetření, včetně úrovně účasti dětí v procesu. Nezbytné je také zhodnocení fyzických ukazatelů, a to v podobě změn tepové frekvence dítěte.
Pro stanovení standardní základní linie pro normální variaci budou vyšetřovatelé měřit tepovou frekvenci před, během a po vyšetření pomocí přenosných monitorů srdeční frekvence.
Dotazníky budou zodpovězeny populací - dětmi, rodiči a vyšetřujícím rentgenografem po ukončení každého vyšetření a budou se skládat především z kratších možností s výběrem odpovědí s možností rozšířených odpovědí v případech, kdy je třeba provést doplnění.
U částí, které jsou pro všechny tři skupiny společné, jsou otázky pro děti převzaty z dotazníku o účasti dětí. Rodiče a rentgenografové dostávají stejné otázky a odpovědi na Likertově stupnici.
Bude provedena popisná a srovnávací analýza s podporou různých softwarů Excel a SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla Viseu, MMedSci
- Telefonní číslo: +46705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carina Sjöberg, Phd
- Telefonní číslo: +46703636917
- E-mail: carina.sjoberg@med.lu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci tvoří lidé, kteří se podílejí na rentgenovém vyšetření dítěte.
Což jsou děti, které mají podstoupit konvenční rentgen a jsou ve věku 4-12 let. Budou tam i ti, kteří toto dítě doprovázejí, a rentgenografové, kteří provádějí vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-12 let, které podstupují standardní rentgenové vyšetření
- rodiče k dítěti
- přidělení rentgenografové
Kritéria vyloučení:
- Děti a rodiče, kteří mají kognitivní a/nebo jazykové potíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dětští pacienti
Pediatričtí pacienti ve věku od 4 do 12 let podstupující konvenční rentgenové vyšetření.
|
Děti dostanou k dispozici přenosné zařízení, které bude monitorovat jejich tepovou frekvenci a umožní zaznamenávat tepovou frekvenci.
|
Rodiče
Rodiče zařazených dětských pacientů ve věku od 4 do 12 let podstupujících konvenční rentgenové vyšetření.
|
|
Rentgenografové
Rentgenografové, kteří vyšetřují zahrnuté dětské pacienty ve věku od 4 do 12 let, kteří podstupují konvenční rentgenová vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kolísání srdeční frekvence
Časové okno: Měření se provádí přes celkovou dobu vyšetření 15 minut (základní stav před začátkem 1-2 minuty, začátek zkoušky 2-10 minut, konec zkoušky po 10-15 minutách)
|
Porovnat variace pulsu se zkušenostmi z vyšetření
|
Měření se provádí přes celkovou dobu vyšetření 15 minut (základní stav před začátkem 1-2 minuty, začátek zkoušky 2-10 minut, konec zkoušky po 10-15 minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pether Jildenstål, Assoc. Prof., Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hardy M, Armitage G. The child's right to consent to x-ray and imaging investigations: issues of restraint and immobilization from a multidisciplinary perspective. J Child Health Care. 2002 Jun;6(2):107-19. doi: 10.1177/136749350200600204.
- Sahlberg S, Karlsson K, Darcy L. Children's rights as law in Sweden-every health-care encounter needs to meet the child's needs. Health Expect. 2020 Aug;23(4):860-869. doi: 10.1111/hex.13060. Epub 2020 Apr 22.
- Gilljam BM, Arvidsson S, Nygren JM, Svedberg P. Child participation in health care (ChiPaC)-Development and psychometric evaluation of a self-report instrument for children's participation in health care. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):107-118. doi: 10.1111/jocn.15063. Epub 2019 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-05435-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účast pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy