- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322953
외상성 두개내 출혈 후 직접 경구 항응고제를 다시 시작하는 시기 (RESTARTtlCrH)
외상성 두개내 출혈 후 직접 경구용 항응고제를 다시 시작하는 시기에 대한 무작위 시험
노인들이 높은 곳에서 떨어지는 것은 머리 부상으로 인해 병원에 입원하는 가장 흔한 원인입니다. 입원한 환자 3명 중 최대 1명은 경구용 항응고제로 알려진 혈액을 희석시키는 정제 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 유형의 약물은 뇌출혈 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 많은 환자들이 불규칙한 심장박동(심방세동이라고 함)이 있거나 이전 뇌졸중 또는 혈전이 있었기 때문에 경구 항응고제를 복용하고 있습니다. 스캔 결과 뇌에 혈액이 있는 경우 경구 항응고제는 거의 항상 중단됩니다. 그러나 언제 다시 시작하는 것이 안전한지에 대한 의문이 남습니다. 뇌출혈을 악화시킬 위험은 뇌졸중이나 혈전 발생 위험과 균형을 이루어야 합니다. 경구 항응고제를 다시 시작하는 가장 안전한 시기에 대한 명확한 증거는 없지만, 대부분의 신경외과 의사는 두부 손상 후 1~4주 후에 다시 시작하도록 권장합니다. 머리 손상 후 뇌출혈을 겪는 사람들의 수가 증가하고 있으며, 추가적인 뇌출혈이나 뇌졸중은 환자의 삶과 지속적인 의료 요구에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 대중 및 환자 단체는 많은 환자들이 출혈 후 경구 항응고제 복용을 중단하기를 원하지만 뇌졸중과 혈전을 예방하기 위해 이 약을 다시 시작하는 것이 얼마나 중요한지 인식하지 못할 수 있다는 점을 강조했습니다. 처방되는 가장 인기 있는 경구 항응고제는 최근 몇 년 동안 와파린에서 직접 경구 항응고제(DOAC)라는 새로운 약물로 변경되었습니다.
이번 임상시험에서는 두부 손상으로 인한 뇌출혈로 병원에 입원한 1,084명을 모집할 예정이며, 이들은 머리 부상 이전에 경구용 항응고제를 복용 중이었으며 이전에 질병 진단을 받아 직접 경구 항응고제(DOAC)를 처방받았습니다. 와파린과 같은 다른 경구용 항응고제를 복용하는 환자도 참여할 수 있습니다. 시험의 주요 목적은 머리 부상 후 사람들이 DOAC를 시작하거나 다시 시작하는 데 가장 유리한 시간이 언제인지 결정하는 것입니다. 사람들은 머리 부상 후 1주 또는 4주 후에 약물 치료를 시작해야 합니다. 그런 다음 12주 동안 면밀히 관찰하고 주요 출혈 사건이나 뇌졸중이나 심장마비와 같은 혈전(혈전증 사건)을 기록합니다. 이 연구에서는 또한 개인의 전반적인 삶의 질, 신체적 회복 방법, 사망한 사람의 수, 치료 비용, DOAC 시작 또는 재개에 대한 사람들과 간병인의 태도를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인 환자의 머리 부상은 점점 더 흔해지고 있습니다. 2017년 잉글랜드 및 웨일즈 외상 네트워크 검토에서는 노인이 높은 곳에서 떨어지는 것이 가장 흔한 유형의 주요 외상으로 보고되었으며 가장 빈번하게 머리 부상을 초래했습니다. 2050년에는 6명 중 1명이 65세 이상이 될 것이며, 매년 노인의 약 30%가 넘어지면서 머리 부상 발생률이 증가할 것입니다. 이와 함께, 노화와 관련된 가장 흔한 심장 박동 장애인 심방세동(AF)의 발생률 증가로 인해 노인 인구에서 경구용 항응고제(OAC) 사용의 유병률이 높습니다. 이는 뇌졸중 위험을 5배 증가시키며 CHA2DS2-VASc 점수에 의한 위험 인자 평가에 따라 경구용 항응고제 OAC 치료를 고려해야 합니다. 이러한 환자에 대한 OAC 처방은 20008년 이후 영국에서 두 배 이상 증가했으며, 두개내 출혈(tICrH)을 유발하는 두부 손상으로 입원한 노인 환자의 20~35%가 부상 당시 OAC를 복용하고 있습니다. 표준 치료에서는 진행성 또는 새로운 ICrH의 위험을 줄이기 위해 대부분의 경우 OAC를 중단해야 한다고 규정합니다. 부상 후 48시간 동안 새로운 또는 진행 중인 두개내 출혈(ICrH)의 위험이 낮음에도 불구하고 임상의는 재출혈을 유발할 수 있다는 두려움 때문에 OAC를 다시 시작하는 것을 꺼립니다. 이는 OAC를 복용하지 않는 환자의 혈전색전증 위험 증가, 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 증가, 전신 혈전색전증 및 모든 원인에 의한 사망 가능성과 균형을 이루어야 합니다. 현재 OAC 외상후 두개내 출혈(tICrH)을 재개하는 시기에 대한 최적의 관행에 대한 명확한 합의가 없습니다. OAC 약물은 전통적으로 비타민 K 길항제(예: 와파린)와 직접 경구 항응고제(DOAC)로 구분됩니다. DOAC 처방은 지난 10년 동안 크게 증가했습니다. 와파린과 비교할 때 즉각적인 치료 효과, 고정된 용량, 더 적은 약물 상호 작용, 모니터링이 필요 없다는 이점이 있습니다. 이전 메타 분석 및 시험에서는 DOAC가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 적어도 와파린만큼 효과적이며 관련 ICrH 및 사망률이 더 낮다는 것을 보여주었습니다. DOAC(예: 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 및 리바록사반)은 국립보건의료연구소(NICE)에서 심방세동이 있는 65세 이상 및 CHA2DS2VASc 점수가 2 이상인 사람들에게 권장되며 심방세동이 있고 CHA2DS2VASc 점수가 2 이상인 남성에게는 고려됩니다. 16. 이미 비타민 K 길항제(VKA)(예: 와파린)를 복용하고 있는 사람들의 경우 NICE는 DOAC로 전환하는 옵션에 대해 논의할 것을 권장합니다. 이 연구는 추가 출혈 위험으로 인해 중단된 tICrH 시점에 AF 또는 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 DOAC 또는 비타민 K 길항제를 복용하고 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 그런 다음 환자는 DOAC를 다시 시작하거나 현재 비타민 K 길항제에서 DOAC로 전환하는 옵션에 대해 논의할 것입니다. 이는 우수한 안전성 프로파일(와파린에 비해 출혈성 뇌졸중 및 뇌내 출혈 위험이 현저히 감소함)을 갖고 있기 때문입니다. tICrH 이후의 모범 사례를 반영합니다.
연구에 따르면 일상적인 반복 영상 촬영에서 조기 tICrH 확장(48시간 이내)이 OAC 환자의 10~37%에서 발생하며 이는 OAC를 중단해야 함을 나타냅니다. 이 위험은 시간이 지남에 따라 크게 감소합니다. OAC를 사용하여 심각한 출혈이 있는 환자를 평가한 최근 시험에서는 초기 출혈로부터 첫 3일을 제외한 30일 이내에 재출혈 비율이 4.3%인 것으로 보고되었습니다. 2주 이내에 OAC를 다시 시작한 사람들의 출혈률은 4.5%에 불과했으며, 2주 이내에 OAC를 다시 시작하지 않은 사람들과 비교할 때 순 이익(혈전증, 출혈 및 사망률을 합친 위험비 0.384)이 있었습니다. tICrH에 초점을 맞춘 또 다른 연구에서는 DOAC를 다시 시작하지 않은 환자에서 30일 이내에 재출혈로 인한 재입원율이 5%라고 보고했습니다. tICrH 후 지연(>72시간) 출혈률에 대한 높은 수준의 데이터가 부족하며 OAC를 보류하면 뇌졸중, 심근경색(MI) 및 VTE와 같은 혈전증 발병 위험이 높아집니다. DOAC를 복용하는 동안 심각한 출혈을 겪고 있는 352명의 환자를 대상으로 한 연구에서 혈전증 사건이 1주차에 약 4%에서 4주차에 10%로 증가하는 것으로 나타났습니다. 3개월 후 OAC를 다시 시작한 환자의 뇌졸중 발생률이 감소했습니다[위험비(HR) 0.85, 95% 신뢰구간(CI) 0.43-1.68] 및 사망 [HR 0.5, 95% CI 0.35-0.72], 출혈 증가에도 불구하고 [HR 1.62, 95% CI 0.95-2.75] OAC를 다시 시작하지 않은 사람들과 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Wright
- 전화번호: +44(0)151 795 8751
- 이메일: restart.trial@liverpool.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Hardwick
- 전화번호: +44(0)151 795 8751
- 이메일: restart.trial@liverpool.ac.uk
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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연락하다:
- Laura Wright
- 전화번호: 01517950600
- 이메일: restart.trial@liverpool.ac.uk
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Mersyside
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Liverpool, Mersyside, 영국, L9 7LJ
- 모병
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Laura Wright
- 전화번호: 01517950600
- 이메일: restart.trial@liverpool.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자/참가자의 법적 대리인/참가자의 상담자로부터 얻은 사전 동의 및 임상시험 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 입원 전 경구용 항응고제(OAC)를 복용 중이었으며 지난 1주 동안 외상성 두개내 출혈(tICrH)이 있었던 18세 이상의 성인
- 경구 항응고제에는 DOAC 또는 비타민 K 길항제(VKA)가 포함됩니다(예: 와파린), tICrH 입원 전 심방세동(AF) 또는 정맥 혈전색전증(VTE)에 처방
- 혈전색전증 합병증 위험이 높은 경우(CHA2DS2-VASc ≥2(남성), ≥3(여성))
제외 기준:
- 외상성 두개내출혈이 만성경막하혈종인 환자
- 기계 심장 판막 환자
- tICrH 발생 후 12주 이내에 항혈소판 요법을 시작/재시작할 계획이 있는 환자
- 점수가 3보다 큰 머리 이외의 약식 부상 척도
- 임신
- 직접 경구 항응고제(DOAC)에 과민증이 있거나 금기 사항이 있는 참가자
- 1주일 후에 DOAC를 다시 시작하는 것이 안전하지 않은 출혈이 있는 참가자
- 4주 전에 DOAC를 다시 시작하거나 12주 이내에 완료해야 하는 임상적 이유가 있는 참가자
- 동시 p-gp 및 CYP3A4 유도제/억제제
- DOAC로 전환하는 대신 VKA(Warfarin)를 유지하라는 표시(예: 심각한 신장 손상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1주일에 DOAC 시작/재시작
참가자는 외상성 두개내 출혈(tICrH) 1주 후 DOAC에서 다시 시작/시작됩니다.
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직접 작용 경구 항응고제는 1주 또는 4주에 현지 표준 관행에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4주차에 DOAC 시작/재시작
참가자는 외상성 두개내 출혈(tICrH) 4주 후 DOAC에서 다시 시작/시작됩니다.
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직접 작용 경구 항응고제는 1주 또는 4주에 현지 표준 관행에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TICrH 후 12주 이내에 출혈 또는 혈전증이 발생한 환자의 비율.
기간: 12주
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TICrH 후 12주 이내에 출혈 또는 혈전증 사건이 발생한 환자의 총 수.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 출혈 또는 혈전증 발생까지의 시간입니다.
기간: 12주
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첫 번째 출혈 또는 혈전증 발생까지의 시간입니다.
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12주
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첫 번째 출혈 발생 시간
기간: 12주
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첫 번째 출혈 발생 시간
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12주
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첫 번째 혈전증 발생까지의 시간
기간: 12주
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첫 번째 혈전증 발생까지의 시간
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12주
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죽음에 이르는 시간
기간: 12주와 26주
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죽음에 이르는 시간
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12주와 26주
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EuroQol 5차원 5단계(EQ5D5L) 설문지로 측정한 전반적인 삶의 질
기간: 12주와 26주
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EuroQol 5차원 5단계(EQ5D5L)는 일반적인 건강 상태와 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울이라는 다섯 가지 건강 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음부터 극심한 문제까지 5가지 수준의 심각도가 있습니다.
설명 시스템 외에도 EQ5D5L에는 응답자가 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 수직적 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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12주와 26주
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Functional outcome measured using modified Rankin Scale (mRS)
기간: 26 weeks
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The modified Rankin Scale (mRS) is a commonly used scale for measuring the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
The scale ranges from 0-6 with 0 being no symptoms and 6 being dead.
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26 weeks
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Functional outcome measured using Barthel Index
기간: 26 weeks
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The barthel index is a tool to rank the patient's independence in 10 areas of daily living, such as feeding, bathing, dressing, and mobility.
The total score ranges from 0-100 with 0 having no independence and 100 being totally independent.
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26 weeks
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Functional outcome measured using extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
기간: 26 weeks
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The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms to death.
The Extended Glasgow Coma Scale (EGCS) expands upon the traditional GCS by adding additional components to provide a more comprehensive assessment of a patient's neurological status.
It consists of 8 levels with 1 being dead and 8 meaning patient has made a complete recovery.
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26 weeks
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Functional outcome measured using Rockwood Frailty Score
기간: 26 weeks
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The Rockwood Clinical Frailty Scale is a tool used to assess a patient's overall level of frailty based on their physical fitness, comorbidities, and ability to perform daily activities.
It classifies patients into 9 categories, ranging from 1 (very fit) to 9 (terminally ill), with higher scores indicating greater frailty and vulnerability to adverse health outcomes.
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26 weeks
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Patient/caregiver attitudes to (re)starting DOAC following tICrH
기간: Within 60 days of study approach
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This qualitative sub-study will explore patient and caregiver attitudes to recommencing a DOAC following tICrH.
An individual semi-structured interview, lasting 30-60 minutes with a qualitative researcher will be undertaken to elicit their perceptions and beliefs about DOACs, in relation to stroke prevention and risks of recurrent ICrH.
The interview will be conducted in person/remotely (depending on participant preference) within 60 days of the study approach.
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Within 60 days of study approach
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Healthcare resource use
기간: 12 and 26 weeks
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A client service receipt inventory questionnaire (CSRI) will be administered to participants to collect information regarding healthcare services used.
The CSRI will collect detailed data on visits to general practitioners, specialists, hospital admissions, outpatient appointments, and mental health services.
Services accessed such as home care, day care, residential care, and support services for individuals with disabilities or mental health needs.
Information about prescription medications and over-the-counter drugs taken.
informal care provided by family members or friends, as well as other forms of support such as transportation services or assistance with daily living activities.
The data collected through the CSRI will be used to quantify the costs associated with different types of services and interventions, assess the impact of services on outcomes such as quality of life or functioning, and inform decision-making in healthcare and social care policy.
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12 and 26 weeks
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Incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained
기간: 12 and 26 weeks
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12 and 26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine McMahon, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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- 신경계 질환
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- 외상, 신경계
- 두개내출혈
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- 약리작용의 분자 메커니즘
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
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- 피리딘
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기타 연구 ID 번호
- RG442-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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