윤상인두근 기능장애에 대한 초음파 유도 보툴리눔 독소 주사
풍선 국소화 시 윤상인두 근육 기능 장애에 대한 초음파 유도 보툴리눔 독소 주사의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qianyun Lu
- 전화번호: 15333866454
- 이메일: zenghongjixx@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 윤상인두근의 불완전/개방 기능 장애를 확인하는 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS);
- 2주 이상 표준화된 재활 치료 후에도 삼키는 기능이 크게 개선되지 않았습니다(FOIS가 변하지 않거나 감소함).
- 삼킴 개시의 존재, VFSS는 삼키는 동안 설골의 상향 이동이 C3 척추체 높이의 절반보다 크다는 것을 보여줍니다.
- 안정된 활력 징후, 각성 의식 및 치료에 대한 협조;
제외 기준:
- 중증 인지 장애, 정신 장애, 중증 심폐 질환 환자;
- 인두 및 후두 구조의 이상;
- 악성 종양 환자;
- 주사부위에 감염이나 상처가 있는 환자
- 보툴리눔 독소에 알레르기가 있는 환자; 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 A형 보툴리눔 독소
이 그룹에게는 왼쪽 윤상인두근 보툴리눔 독소주사제인 주사제 A형 보툴리눔 독소(국립약품청 승인번호 S10970037) 100단위를 0.9% 염화나트륨 주사액 1ml로 희석하여 사용하도록 준비한다.
한 번만.
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주사용 A형 보툴리눔 톡신(국립의약품안전청 승인번호 S10970037) 100단위를 0.9% 염화나트륨주사용액 1ml에 희석하여 보관하여 사용합니다.
주사용 A형 보툴리눔 톡신(국립의약품안전청 승인번호 S10970037) 100단위를 0.9% 염화나트륨주사용액 1ml에 희석하여 보관하여 사용합니다.
한 번만.
초음파 프로브를 이용하여 목을 스캔하여 식도 고압대의 최저점, 최고점, 하부 중간점의 위치를 파악하고 체표면과 카테터 벽에 표시를 합니다.
왼쪽의 주입 부위로는 고압점과 중간 하단 지점이 선택됩니다.
위 부위를 국소적으로 소독하고 프로브를 멸균 커버로 덮고 멸균 커플링제로 코팅합니다.
평면 접근법을 사용하여 보툴리눔 독소 0.3ml 또는 30 단위를 왼쪽 두 주입 지점 각각의 식도 원형층에 도달한 후 별도로 주입합니다.
왼쪽 두 지점에 총 60unit의 보툴리눔 독소를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 연하곤란 환자의 기능적 경구 섭취량을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
척도 범위는 1단계부터 7단계까지이며, 1단계는 경구 섭취가 없는 것을 나타내고 7단계는 제한이 없는 전체 경구 식단을 나타냅니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 기능성 경구 섭취 능력이 우수함을 의미하며, 점수가 높을수록 경구 섭취 능력이 우수함을 의미합니다.
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1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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PAS(Penetration-Aspiration Scale)는 삼키는 동안 발생하는 침투 및 흡인 이벤트의 심각도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 삼키는 동안 음식이나 액체가 기도로 들어가는 정도를 평가하여 호흡기 건강에 대한 잠재적인 위험을 나타냅니다. PAS의 범위는 레벨 1부터 레벨 8까지이며, 레벨 1은 침투나 흡인이 없음을 나타내고 레벨 8은 물질을 배출하려는 노력 없이 기도로 들어가는 것을 나타냅니다. 이 척도에서 점수가 낮을수록 삼킴 기능이 우수함을 의미하며, 점수가 낮을수록 삼키는 과정에서 발생하는 침투나 흡인이 적다는 것을 의미합니다. 호흡 합병증의 위험을 줄이고 최적의 삼킴 기능을 유지하려면 침투 및 흡인 사건을 최소화하는 것이 중요합니다. |
1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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삼킴의 광섬유 내시경 평가(FEES)는 삼킴 기능을 평가하는 데 사용되는 도구 평가입니다. Fiberoptic Endoscopic 연하곤란 심각도 척도(FEDSS)는 FEES의 결과를 기반으로 삼킴곤란의 심각도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. FEDSS의 범위는 레벨 1부터 레벨 8까지이며, 레벨 1은 정상적인 삼킴 생리를 나타내고 레벨 8은 보호 후두 상승이 없는 심각한 삼킴곤란을 나타냅니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁘다는 것을 의미하고, 수치가 높을수록 삼킴곤란 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. FEDSS는 삼킴의 효율성, 호흡과 삼킴 사이의 조화, 삼킨 후 인두 잔류물의 존재 여부 등 삼킴 기능의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다. FEDSS를 사용하여 삼킴곤란의 심각도를 식별함으로써 임상의는 연하 기능을 개선하고 합병증의 위험을 줄이기 위한 적절한 치료 계획을 개발할 수 있습니다. |
1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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머레이 분비 규모
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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머레이 분비 척도는 호흡기 질환이나 질환이 있는 환자의 호흡기 분비물의 양과 특성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 이는 0에서 4까지의 점수 시스템으로 구성되며, 0은 분비물이 없음을 나타내고 4는 걸쭉하고 풍부하며 끈질긴 분비물이 제거될 수 없음을 나타냅니다. 이 척도는 호흡기 분비물의 색상, 양, 점도뿐 아니라 배출 용이성을 평가합니다. 이 척도는 가래 생성을 줄이고 기도 청소를 개선하기 위한 치료의 효과를 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다. |
1일차, 15일차, 29일차, 169일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ultrasound-guided Botulinum
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병