R/R NHL 환자의 Imvotamab(IGM-2323) 접근성 확대
2024년 3월 19일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.
IGM-2323-001에 따른 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 임보타맙(IGM-2323) 접근 확대에 대한 치료 지침
IGM-2323-001 임상 시험을 통해 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 Imvotamab(IGM-2323)에 대한 접근성이 확대되었습니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 임상시험 프로토콜 IGM-2323-001에서 입증된 임상적 이점(SD, PR 또는 CR)
- 환자에게 적합한 대체 치료법이 없습니다.
- 확장된 접근 프로그램에 대한 치료를 계속하는 데 동의했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나(이성애 성관계를 삼가함) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나(이성애 성관계를 삼가함) 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- mAb(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 임상시험용 제품의 안전성이나 유효성 평가를 방해할 가능성이 있거나 환자에게 잠재적인 혜택이 없을 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상.
- 프로그램 기간 중 또는 임보타맙 최종 투여 후 2개월 이내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 담당 의사의 판단에 따르면, 환자가 후속 방문을 포함한 모든 절차를 완료하지 못하거나 참여 요건을 준수하지 못할 가능성이 높습니다.
- 치료 중 및 임보타맙 마지막 주기 이후 3개월 동안 생바이러스 백신을 접종합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .