Rozšířený přístup k Imvotamabu (IGM-2323) u pacientů s R/R NHL
19. března 2024 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.
Pokyny pro léčbu pro rozšířený přístup k Imvotamabu (IGM-2323) u pacientů s relapsem/refrakterními non-Hodgkinovými lymfomy z IGM-2323-001
Rozšířený přístup k Imvotamabu (IGM-2323) u pacientů s recidivujícími/refrakterními non-Hodgkinovými lymfomy z klinické studie IGM-2323-001.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaný klinický přínos (SD, PR nebo CR) v protokolu klinické studie IGM-2323-001
- Pro pacienta neexistuje žádná adekvátní alternativní léčba.
- Poskytl souhlas s pokračováním léčby v programu rozšířeného přístupu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před první dávkou.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na mAb (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami).
- Jakýkoli zdravotní stav nebo klinická laboratorní abnormalita, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného přípravku, nebo naznačující, že pacient by pravděpodobně neměl potenciální přínos.
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během programu nebo do 2 měsíců po poslední dávce imvotamabu.
- Podle úsudku ošetřujícího lékaře je nepravděpodobné, že pacient dokončí všechny procedury, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky účasti.
- Očkování živými virovými vakcínami během léčby a po dobu 3 měsíců po posledním cyklu Imvotamabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .