Utvidet tilgang til Imvotamab (IGM-2323) hos pasienter med R/R NHL
19. mars 2024 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.
Retningslinjer for behandling for utvidet tilgang til Imvotamab (IGM-2323) hos pasienter med residiverende/refraktære non-Hodgkin-lymfomer fra IGM-2323-001
Utvidet tilgang til Imvotamab (IGM-2323) hos pasienter med residiverende/refraktære non-Hodgkin-lymfomer fra IGM-2323-001 klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist klinisk fordel (SD, PR eller CR) på klinisk utprøvingsprotokoll IGM-2323-001
- Det er ingen adekvat alternativ behandling tilgjengelig for pasienten.
- Gi samtykke til å fortsette behandlingen på utvidet tilgangsprogram.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før første dose.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke svært effektive prevensjonstiltak.
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke svært effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på mAb (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner).
- Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av undersøkelsesproduktet, eller som indikerer at pasienten vil ha potensiell fordel.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under programmet eller innen 2 måneder etter siste dose av imvotamab.
- Etter den behandlende legens vurdering er det usannsynlig at pasienten vil gjennomføre alle prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholde kravene for deltakelse.
- Vaksinasjon med levende virusvaksiner under behandling og i 3 måneder etter siste syklus med Imvotamab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .