Utökad tillgång till Imvotamab (IGM-2323) hos patienter med R/R NHL
19 mars 2024 uppdaterad av: IGM Biosciences, Inc.
Behandlingsriktlinjer för utökad tillgång till Imvotamab (IGM-2323) hos patienter med återfallande/refraktära non-Hodgkin-lymfom från IGM-2323-001
Utökad tillgång till Imvotamab (IGM-2323) hos patienter med återfallande/refraktära non-Hodgkin-lymfom från klinisk prövning med IGM-2323-001.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påvisad klinisk nytta (SD, PR eller CR) på klinisk prövningsprotokoll IGM-2323-001
- Det finns ingen adekvat alternativ behandling tillgänglig för patienten.
- Förutsatt samtycke till att fortsätta behandlingen på utökat åtkomstprogram.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar före den första dosen.
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda mycket effektiva preventivmedel.
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda mycket effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot mAb (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner).
- Alla medicinska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som sannolikt kommer att störa bedömningen av säkerhet eller effekt av prövningsprodukten, eller indikerar patient skulle sannolikt inte ha potentiella fördelar.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under programmet eller inom 2 månader efter den sista dosen av imvotamab.
- Enligt den behandlande läkarens bedömning är det osannolikt att patienten genomför alla procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfyller kraven för deltagande.
- Vaccination med levande virusvaccin under behandling och i 3 månader efter den sista cykeln av Imvotamab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .