Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp imvotamabu (IGM-2323) u pacjentów z R/R NHL

19 marca 2024 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.

Wytyczne dotyczące leczenia rozszerzonego dostępu imvotamabu (IGM-2323) u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi z IGM-2323-001

Rozszerzony dostęp do imvotamabu (IGM-2323) u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi z badania klinicznego IGM-2323-001.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazano korzyść kliniczną (SD, PR lub CR) w protokole badania klinicznego IGM-2323-001
  • Dla pacjenta nie jest dostępne odpowiednie alternatywne leczenie.
  • Wyrażono zgodę na kontynuację leczenia w ramach programu rozszerzonego dostępu.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na mAb (lub białka fuzyjne związane z rekombinowanymi przeciwciałami).
  • Wszelkie schorzenia lub nieprawidłowości w badaniach klinicznych, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu lub wskazują, że pacjent prawdopodobnie nie odniesie potencjalnych korzyści.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie programu lub w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki imwotamabu.
  • W ocenie lekarza prowadzącego jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył wszystkie procedury, w tym wizyty kontrolne, lub spełnił warunki uczestnictwa.
  • Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatnim cyklu leczenia imvotamabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2323-EAP
  • 2021-002339-44 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające/oporne na leczenie chłoniaki nieziarnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj