Imvotamabin (IGM-2323) laajennettu käyttöoikeus potilailla, joilla on R/R NHL
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.
Hoito-ohjeet Imvotamabin (IGM-2323) laajennetusta saatavuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma IGM-2323-001:stä
Imvotamabin (IGM-2323) laajennettu käyttömahdollisuus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia non-Hodgkin-lymfoomia kliinisestä IGM-2323-001-tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoitettu kliininen hyöty (SD, PR tai CR) kliinisen kokeen protokollassa IGM-2323-001
- Potilaalle ei ole saatavilla riittävää vaihtoehtoista hoitoa.
- Annettiin suostumus jatkaa hoitoa laajennettuun pääsyohjelmaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Miehille: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot mAb:lle (tai rekombinanttisille vasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille).
- Mikä tahansa sairaus tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustuotteen turvallisuuden tai tehon arviointia tai osoittaa, että potilaalla ei todennäköisesti ole potentiaalista hyötyä.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva henkilö ohjelman aikana tai 2 kuukauden sisällä viimeisen imvotamabiannoksen jälkeen.
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan potilas ei todennäköisesti suorita kaikkia toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäyntejä, tai täytä osallistumisvaatimuksia.
- Rokotus elävillä virusrokotteilla hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Imvotamab-syklin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .