Acesso expandido de Imvotamabe (IGM-2323) em pacientes com LNH R/R
19 de março de 2024 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Diretrizes de tratamento para acesso expandido de imvotamabe (IGM-2323) em pacientes com linfomas não-Hodgkin recidivantes/refratários de IGM-2323-001
Acesso expandido de Imvotamab (IGM-2323) em pacientes com linfomas não-Hodgkin recidivantes/refratários do ensaio clínico IGM-2323-001.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Madrid, Espanha
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Benefício clínico demonstrado (SD, PR ou CR) no protocolo de ensaio clínico IGM-2323-001
- Não há tratamento alternativo adequado disponível para o paciente.
- Forneceu consentimento para continuar o tratamento no programa de acesso expandido.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo no teste sérico de gravidez nos 14 dias anteriores à primeira dose.
- Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas altamente eficazes.
- Para homens: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ao mAb (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes).
- Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do produto sob investigação, ou indicar que o paciente provavelmente não teria benefício potencial.
- Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o programa ou dentro de 2 meses após a dose final de imvotamabe.
- Na opinião do médico assistente, é improvável que o paciente conclua todos os procedimentos, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos de participação.
- Vacinação com vacinas de vírus vivos durante o tratamento e durante 3 meses após o último ciclo de Imvotamab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (Número EudraCT)
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