R/R NHL 患者におけるインボタマブ (IGM-2323) のアクセス拡大
2024年3月19日 更新者：IGM Biosciences, Inc.
IGM-2323-001 の再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるインボタマブ (IGM-2323) のアクセス拡大のための治療ガイドライン
IGM-2323-001臨床試験により、再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるインボタマブ（IGM-2323）のアクセスが拡大されました。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 臨床試験プロトコル IGM-2323-001 で実証された臨床効果 (SD、PR、または CR)
- 患者にとって利用できる適切な代替治療法はありません。
- 拡張アクセスプログラムで治療を継続することに同意した。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前 14 日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける(異性間性交を控える)か、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意します。
- 男性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、効果の高い避妊薬を使用することに同意します。
除外基準:
- mAb（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 治験製品の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がある病状や臨床検査の異常、または患者に潜在的な利益が期待できない可能性がある場合。
- 妊娠中、授乳中、またはプログラム期間中またはインボタマブの最終投与後2か月以内に妊娠を計画している。
- 担当医師の判断では、患者が再診を含むすべての手順を完了するか、参加要件に従う可能性は低いと考えられます。
- 治療中およびインボタマブの最後のサイクル後の 3 か月間、生ウイルス ワクチンを接種します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。